COMPOSICIÓN

Cada envase de EXLUTON contiene: 28 comprimidos.

Cada COMPRIMIDO contiene: Linestrenol (un progestágeno) 0,5 mg.

INDICACIONES: Contracepción oral.

CONTRAINDICACIONES

• Embarazo.

• Enfermedad hepática grave o antecedentes de este estado si los resultados de pruebas para la función hepática no han vuelto a la normalidad; ictericia colestásica; antecedentes de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso de esteroides; síndrome de Rotor y síndrome de Dubin-Johnson.

• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

• Antecedentes de embarazo tubárico o salpingitis.

• Antecedentes de prurito grave o de herpes de la gestación durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides.

Uso durante el embarazo y lactancia: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. EXLUTON no parece ejercer ningún efecto adverso sobre la lactación y la excreción de linestrenol en la leche es despreciable.

REACCIONES ADVERSAS: Se han asociado las siguientes reacciones adversas con el tratamiento con progestágenos:

• Vía urogenital: Hemorragia intermenstrual, amenorrea post-medicación, cambios de la secreción cervical, ciertas infecciones vaginales, por ejemplo candidiasis.

• Mamas: Hipersensibilidad.

• Vía gastrointestinal: Náuseas, vómitos, colelitiasis, ictericia colestásica.

• Piel: Cloasma, rash.

• SNC: Cefalea, jaqueca, cambios del humor.

• Varios: Retención de líquidos, tolerancia a la glucosa reducida, cambio en peso corporal.

INTERACCIONES: Pueden presentarse hemorragias irregulares y fiabilidad reducida cuando EXLUTON se usa concomitantemente con fármacos tales como anticonvulsivos, barbitúricos, rifampicina, carbón activado y ciertos laxantes. Las preparaciones contraceptivas orales pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar las necesidades de insulina u otros antidiabéticos en pacientes diabéticos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• En algunos informes se indica una incidencia más elevada de embarazo tubárico durante el uso de la minipíldora. Si hubiera embarazo a pesar del uso de EXLUTON, el médico debe excluir el embarazo extrauterino.

• El tratamiento debe interrumpirse si los resultados de las pruebas de la función hepática son anómalos.

• Ocasionalmente se observa cloasma durante el uso de preparados con progestágenos, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol mientras tomen este preparado.

• El uso de esteroides puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

• Durante el tratamiento prolongado con progestágenos, son recomendables reconocimientos médicos periódicos. Deben vigilarse las pacientes con los siguientes estados:

– Trastornos tromboembólicos, ya que con los preparados contraceptivos orales de asociación se ha informado de un riesgo ligeramente aumentado de algunos trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares.

– Insuficiencia cardíaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o jaqueca (o antecedentes de estos estados), ya que puede ser inducida ocasionalmente agravación o reaparición.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La toma de comprimidos del primer envase debe iniciarse el primer día de la menstruación. Aplicar también este modo de administración al cambiar de otro contraceptivo oral a EXLUTON. Se toma un comprimido diariamente a la misma hora, sin interrupción durante 28 días. Si el intervalo de tiempo entre la ingestión de dos comprimidos es superior a 27 horas, la eficacia contraceptiva puede ser seriamente afectada. Los envases siguientes deben iniciarse uno tras otro, sin período sin tomar comprimidos. La administración después del parto puede iniciarse el primer día de la primera menstruación espontánea. De ser necesario empezar antes, p. ej. inmediatamente después del parto, son necesarias medidas contraceptivas adicionales durante los 14 primeros días de ingestión de los comprimidos. Después de un aborto la administración debe iniciarse inmediatamente. De esta forma no son requeridas precauciones contraceptivas adicionales. Nota: Se proporciona información adicional sobre p. ej. modo de empleo, cambio de uno a otro contraceptivo oral, comprimidos olvidados, etc. en el instructivo para la usuaria.

SOBREDOSIFICACIÓN: La toxicidad de linestrenol es muy baja. Por eso, con EXLUTON no es de esperar la aparición de síntomas tóxicos cuando, p. ej. algunos comprimidos son tomados simultáneamente por niños. Los síntomas que posiblemente puedan presentarse en este caso son: náuseas y vómitos. Probablemente no se requiere ningún tratamiento específico, si puede instaurarse tratamiento necesario de apoyo.

FIABILIDAD REDUCIDA: Cuando este producto se toma según las instrucciones para su uso, es muy improbable la aparición de embarazo. Sin embargo, la fiabilidad de los contraceptivos orales puede estar reducida cuando:

• Los comprimidos no se han tomado de acuerdo con las instrucciones para su uso, por ejemplo se han dejado de tomar uno o más comprimidos.

• Se han presentado trastornos gastrointestinales con diarrea y/o vómitos en el plazo de 4 horas después de la ingestión de los comprimidos.

• Se usan concomitantemente otros fármacos (véase párrafo "interacciones"). Si deja de presentarse la hemorragia por supresión, a la vez que no se ha presentado ninguna de las circunstancias antedichas, es muy improbable el embarazo y puede continuarse el uso de contraceptivos orales. Sin embargo, si ha ocurrido alguna de estas circunstancias, la ingestión de comprimidos debe interrumpirse y excluirse el embarazo antes de que pueda reanudarse el uso de los contraceptivos orales.

CARACTERÍSTICAS: EXLUTON es un preparado contraceptivo oral de dosis baja del tipo sólo con progestágenos con el linestrenol como substancia activa. Se toma de modo continuo, también durante la menstruación. EXLUTON consigue su eficacia contraceptiva principalmente de la acción sobre el moco cervical (hostilidad cervical), al mismo tiempo que el endometrio se ve afectado de tal modo, que impide la nidación. En adición, a juzgar por la supresión del máximo de LH de mitad del ciclo y por la ausencia de un aumento de progesterona subsiguiente, la ovulación y la formación de cuerpo lúteo están inhibidas también hasta en un 70% de las mujeres tratadas con EXLUTON. Debido a ello, es muy pequeño el riesgo de un embarazo ectópico. Para un preparado sólo con progestágenos, EXLUTON tiene una buena eficacia contraceptiva (Indice de Pearl de 0,4). Incluso más que con contraceptivos orales combinados, la ingestión regular de EXLUTON tiene capital importancia para obtener una eficacia contraceptiva óptima. Con EXLUTON, el control de los ciclos es bueno después de un período de adaptación inicial en el que, como era de esperar, hay una incidencia más elevada de hemorragia irregular que con los contraceptivos orales combinados.

PRESENTACIÓN: Envase calendario de 28 comprimidos. RU M0381.041.001

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