COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES: Indicado para el roncador social severo (rss), que es aquel que molesta y que dificulta o impide la cohabitación.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a la domperidona y/o al sulfato de pseudoefedrina.

• Hemorragia gastrointestinal y toda ocasión en la que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser peligrosa.

• Tumor hipofisario productor de prolactina

• La pseudoefedrina está contraindicada en pacientes con glaucoma y retención urinaria.

• También en pacientes con severos problemas de hipertensión, insuficiencia cardíaca, hipotiroidismo

• La presencia de palpitaciones durante la administración constituiría una contraindicación absoluta.

REACCIONES ADVERSAS: Cólicos, hiperprolactinemia que puede provocar galactorrea y ginecomastia. Fenómenos extrapiramidales pueden presentarse raramente. Erupciones y urticaria.

Riesgo de hipertensión y de arritmias cardíacas. Palpitaciones. Sequedad nasal, de garganta y boca, urticaria, excesiva transpiración

INTERACCIONES: Los antiácidos, bicarbonato de sodio, antisecretores (ej: ranitidina, famotidina): interfieren en la absorción de domperidona, pero aumentan la tasa de absorción del sulfato de pseudoefedrina. La administración de drogas simpaticomiméticas en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminoxidasa (mao) pueden producir reacciones de hipertensión incluyendo crisis hipertensivas. También los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pueden interactuar con los simpaticomiméticos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La administración a menores de 12 años esta prohibida.

Es conveniente hacer la evaluación de la presión arterial, glicemias, presencia o no de obstrucciones naso-faríngeas o hipertrofias amigdalianas. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas.

POSOLOGÍA

Adultos: 1 cápsula 30 minutos antes de acostarse.

Los estudios clínicos fueron efectuados con pacientes tratados hasta 2 meses, estudios clínicos por un período superior no se han efectuado.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La domperidona es un derivado del benzimidazol, que posee propiedades tanto procinéticas como antieméticas.

Es un antagonista de la dopamina, con efecto antiemético similar al de la metoclopramida, pero como atraviesa la barrera hematoencefálica con dificultad, los efectos extrapiramidales son menos frecuentes.

La domperidona estimula la liberación de prolactina.

El sulfato de pesudoefedrina es una agonista tanto alfa como beta adrenérgico; además intensifica la descarga de noradrenalina desde las neuronas simpáticas. Es uno de los alcaloides naturales de la efedra, es un agente vasocontrictor alfa-adrenérgico, que ejerce su efecto simpaticomimético de una manera indirecta, principalmente por la liberación de mediadores adrenérgicos a nivel de las terminaciones nerviosas postganglionares.

La combinación de domperidona y pseudoefedrina en las concentraciones indicadas se usa para aliviar los ronquidos continuos de alta intensidad de los pacientes denominados como roncadores sociales severos (rss), que roncan y no tiene alteraciones anatómicas del conducto nasofaríngeo.

Farmacocinética: El fármaco sulfato de pseudoefedrina es rápidamente y completamente absorbida cuando es administrada en forma oral.

Su comienzo de acción es entre 15-30 min después de administrada y alcanza su máximo efecto entre los 30 y 60 min. La duración de su efecto se prolonga por un tiempo de alrededor de 3-4 horas. Se metaboliza incompletamente en el hígado por n-desmetilación a un metabolito inactivo. Su eliminación, es por vía renal y alrededor de un 55% a un 75% de la dosis excretada como droga inalterada, siendo su velocidad de excreción favorecida por acidificación de la orina. Aunque no hay información suficiente, se presume que la pseudoefedrina atraviesa la placenta, además, se distribuye en la leche materna.

El fármaco domperidona se absorbe con rapidez tras la administración oral y en una hora alcanza el pico de concentración plasmática.

La biodisponibilidad oral es baja (15 %) debido a un extenso metabolismo de primer paso. La reducción de la acidez gástrica perturba su absorción. Se une a proteínas en un 91 % y se elimina un 33 % y un 66 % (de la dosis oral) por materia fecal y orina, respectivamente.

Posee una vida media plasmática de 7 a 9 horas. Los individuos con insuficiencia renal pueden requerir un ajuste de dosis.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos de sobredosificación de la combinación de domperidona y sulfato de pseudoefedrina se relacionan directamente con los efectos de estas drogas por separado, tales como; somnolencia, reacciones extrapiramidales, desorientación, vértigo, dolor de cabezas, sudoración, sed, taquicardia, palpitaciones, ansiedad, agitación e insomnio.

Tratamiento: El paciente debe ser inducido al vómito y en caso que no logre la tmesis, se recurrirá al lavado gástrico con una solución salina fisiológica.

PRESENTACIÓN: Envase con 30 cápsulas de 10 mg de Domperidona y 60 mg de Sulfato de Seudoefedrina.

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