COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO ACTIVO AMARILLO contiene: Levonorgestrel 0,15mg, etinilestradiol 0,03mg.

Los comprimidos celestes son comprimidos inactivos.

ACCIÓN: Los comprimidos que contienen hormonas y que son indicados como anticonceptivos de uso oral (la píldora) fueron revolucionarios debido a que separaron la reproducción y contracepción del acto sexual y los compuestos utilizados para esta indicación han ido evolucionando junto con el concepto de prevención de embarazos y menor riesgo de efectos secundarios para la mujer que los utiliza.

Los anticonceptivos orales de dos componentes (o terapia combinada) son preparados en que todos los comprimidos son iguales, y reúnen un progestágeno y un estrógeno en la misma dosis durante todo el período de tratamiento. Las experiencias clínicas acumuladas muestran una efectividad anticonceptiva bastante alta y presentan la ventaja de que el efecto anticonceptivo es reversible después de discontinuar la terapia.

El mecanismo principal de acción es mediante la supresión (inhibición) de la ovulación. El componente estrógenico suprime la producción de la hormona folículo estimulante (FSH), inhibiendo la maduración folicular en el ovario y alterando la retroalimentación estrogénica. El componente progestágeno induce cambios secretorios sobre el endometrio, aumenta la viscosidad del moco cervical haciéndolo hostil para el espermio y afecta la producción de la hormona luteinizante (LH).

Nuevas experiencias en el ámbito de la contracepción y estudios del patrón de sangramiento en mujeres en período de vida fértil han dado lugar a una nueva versión de comprimido anticonceptivo, uno que cambia el número de ciclos menstruales en la mujer, produciéndose sólo un ciclo menstrual cada 3 meses.

Este comprimido es químicamente idéntico al contraceptivo oral tradicional que reúne al levonorgestrel y etinilestradiol en dosis de 0,15 mg y 0,03 mg respectivamente, la diferencia radica en la manera en que la mujer debe tomar los comprimidos. tradicionalmente la mujer debía tomar comprimidos con esta asociación por 21 días seguidos de 7 días con comprimidos placebo (sin ingrediente activo), FEMITRES CD® 84/7 se compone de 84 comprimidos con la asociación de hormonas y 7 comprimidos placebos; en ambos casos mientras la mujer está tomando los comprimidos placebo se produce su menstruación, de ese modo con este producto sólo se extiende el número de días de 21 a 84 de la toma de comprimidos con activos.

Cabe señalar que existe una gran variación individual tanto en la absorción como en el metabolismo de las hormonas esteroidales, sin embargo, tanto etinilestradiol como levonorgestrel son absorbidos rápidamente por el tracto gastrointestinal y metabolizados posteriormente en el hígado. la inactivación de etinilestradiol en el hígado y en los otros tejidos es lenta.

Por años, algunos médicos ginecólogos han recomendado a sus pacientes la utilización de anticonceptivos por un período más prolongado a fin de evitar el sangramiento en pacientes en que éste pueda ser inconveniente, de esa manera prolongan el ciclo por más de 21 días reduciendo el número de menstruaciones evitando por ejemplo exacerbar algún cuadro de anemia o la sintomatología (dolor pélvico intenso y otros debido a las fluctuaciones hormonales características de cada ciclo) en pacientes que presentan endometriosis.

FEMITRES es un anticonceptivo de ciclo extendido y está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que han elegido este método como un método de anticoncepción.

Debido a las bajas dosis de hormonas contenidas en FEMITRES, la incidencia de efectos secundarios es baja y no tiene efectos mayores sobre los embarazos deseados luego de la suspensión del tratamiento. La incidencia de efectos adversos es similar a la que se presenta con otros anticonceptivos tradicionales. De acuerdo a estudios realizados, la eficacia y seguridad de un ciclo extendido se demuestra con una buena tolerancia por parte de las pacientes y tomando diariamente el comprimido en este régimen extendido la prevención del embarazo es efectiva. Los efectos adversos en comparación a un régimen convencional son similares.

INDICACIONES: Prevención del embarazo. Tratamiento de los trastornos menstruales.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales no deberán utilizarse en mujeres que corrientemente tienen las siguientes condiciones:

• Tromboflebitis o alteraciones tromboembólicas.

• Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda.

• Antecedentes de enfermedades cardíacas arteriales o valvulares con complicaciones trombogénicas.

• Pacientes con historia de hipertensión arterial.

• Pacientes con diabetes mellitus con complicaciones vasculares.

• Migrañas con síntomas neurológicos.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos.

• Enfermedades hepáticas activas o antecedentes de colestasia

• Cirugías mayores

• Embarazo conocido o sospechado.

REACCIONES ADVERSAS: Reacciones adversas serias se podrían producir con el uso de los anticonceptivos orales tales como:

• Tromboflebitis, tromboembolismo arterial, embolismo pulmonar, infarto al miocardio, hemorragia y trombosis cerebral, hipertensión arterial, enfermedades de la vejiga y adenoma hepático o tumores hepáticos benignos.

Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en pacientes que están recibiendo anticonceptivos orales y que se cree está relacionado con el uso de estas hormonas:

• Náuseas y vómitos, síntomas gastrointestinales (dolores abdominales, sensación de plenitud), suspensión de la menstruación, sangramientos o cambios en el flujo de la menstruación, amenorrea, infertilidad temporal después de discontinuar el medicamento, retención de fluido/edema, melasma y cloasmas, cambios en los pechos (aumento de tamaño, rigidez y secreción), cambio en el peso corporal o en el apetito, posible disminución de la secreción de leche cuando se administra inmediatamente después del parto, ictericia y colestasia, dolores de cabeza y migrañas, rash alérgicos, cambios en el estado emocional, incluyendo depresión, vaginitis incluyendo candidiasis, cambios en la curvatura corneal, intolerancia a los lentes de contacto, disminución de los niveles de folato, exacerbación del lupus eritematoso, de la porfiria, el corea y agravamiento de venas varicosas.

INTERACCIONES

La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede producir cambios en la efectividad del anticonceptivo oral:

• Antibióticos y anticonvulsivantes: pueden disminuir la efectividad del anticonceptivo por inducción enzimática del metabolismo de las hormonas.

• Inhibidores de las proteasas:: estos medicamentos que se utilizan en pacientes con vih, pueden disminuir o aumentar los efectos de los anticonceptivos orales.

• Productos naturales: los productos que contienen la hierba de san juan pueden inducir el metabolismo de las hormonas, disminuyendo su efecto anticonceptivo.

• Estatinas: la co-administración de atorvastatina y las combinaciones de anticonceptivos que contienen etinil estradiol, puede aumentar los niveles plasmáticos del etinilestradiol en aproximadamente un 20%.

• Antifúngicos: los antifúngicos como el itraconazol y el ketoconazol también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol por inhibición enzimatica del metabolismo.

ADVERTENCIAS Y/O PRECAUCIONES

• Madres que amamantan: pequeñas cantidades de esteroides contenidos en el anticonceptivo oral pueden pasar a la leche materna y producir efectos adversos en el niño. Estos pueden incluir ictericias y aumento del tamaño de los pechos. Los anticonceptivos administrados después del parto pueden suprimir la lactancia.

• El uso de anticonceptivos orales está asociado con un alto riesgo de alteraciones serias que incluyen eventos tromboembólicos arteriales y venosos tales como infarto al miocardio, tromboembolismo e infarto cerebral. También los anticonceptivos orales pueden producir alteraciones hepáticas e hipertensión arterial. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta con la presencia de factores de riesgo como ciertas enfermedades hereditarias relacionadas con la coagulación (trombofilias), hipertensión arterial, hiperlipidemias, obesidad y diabetes.

• Los médicos que prescriben estos anticonceptivos deberían estar familiarizados con los riesgos enumerados anteriormente y deben someter a las mujeres que eligen este método anticonceptivo, a un exhaustivo examen físico y gineco-obstétrico.

• A los pacientes se le debería informar que este producto no protege contra la infección del VIH y otras infecciones de transmisión sexual.

• Aunque el embarazo es poco frecuente que ocurra con el uso de este anticonceptivo de ciclo extendido cuando se usa de acuerdo a las indicaciones médica, si llegara a producirse la suspensión del sangramiento mientras se toman los comprimidos inertes, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.

• Examen físico y seguimiento:

• Una historia periódica y un examen físico debería efectuarse en toda mujer antes de iniciar el tratamiento con anticonceptivos orales.

• Alteraciones lipídicas: en aquellas pacientes con alteraciones lipídicas y que escojan usar anticonceptivos orales, deberían ser evaluadas periódicamente. algunas progesteronas pueden elevar el colesterol ldl y pueden hacer más dificultoso el control de su perfil lipídico.

• Colestasia: si se llegara a desarrollar ictericia durante el uso de este producto, el anticonceptivo debería discontinuarse inmediatamente y acudir al médico.

• Retención de líquidos corporales: los anticonceptivos orales pueden causar algún grado de retención de fluidos corporales. Deberían prescribirse con precaución en aquellas pacientes que tienen tendencias a desarrollar edema.

• Alteraciones emocionales: las mujeres con antecedentes de depresión deberían ser cuidadosamente observadas y el anticonceptivo debería discontinuarse en caso que esta condición se agrave.

POSOLOGÍA: FEMITRES se administra por vía oral.

FEMITRES contiene 91 comprimidos los cuales están repartidos en tres blister: blister 1 y 2 contienen 28 comprimidos amarillos y el tercer blister contiene 28 comprimidos amarillos y 7 comprimidos celestes.

Iniciar el tratamiento tomando un comprimido amarillo al día por 84 días y luego finalizar tomando un comprimido celeste al día, por 7 días (blister 3). No debe saltarse ningún comprimido.

Durante los 7 días en que se esté tomando los comprimidos celestes se presentará el sangramiento menstrual.

A continuación del séptimo día, en que tome el último comprimido celeste del envase se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con un nuevo envase.

El medicamento debe tomarse tal cual se aconseja y en intervalos que no excedan las 24 horas, idealmente a la misma hora todos los días.

Durante el primer ciclo de tratamiento, se aconseja comenzar a tomar el anticonceptivo en el primer día después de iniciada la menstruación.

Si se observara spotting o sangramientos anormales durante la ingesta de los comprimidos amarillos, la paciente deberá continuar con el tratamiento, ya que estos episodios pueden ser transitorios.

Sin embargo, si éstos síntomas se prolongaran y persistieran en el tiempo, esta situación debe ser motivo de consulta al médico.

En la madre no lactante, este anticonceptivo puede ser iniciado únicamente después de 28 días pos parto debido al riesgo de tromboembolismo.

Sólo después de tomar un comprimido de color amarillo por 7 días consecutivos se podrá tener seguridad de que no se produzca el embarazo. antes de que se cumplan estos siete días, se aconseja a las pacientes, utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante los primeros siete días de iniciada la ingesta del anticonceptivo.

Sin embargo, si se ha mantenido alguna relación sexual antes de iniciar el tratamiento con este anticonceptivo, se deberá descartar un posible embarazo.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: No se han informado efectos serios después de la ingestión accidental de dosis altas de anticonceptivos orales por niños o jóvenes.

En caso de producirse una ingesta de alta dosis en mujeres, esta podría manifestarse con náuseas, malestar gastrointestinal y eventualmente suspensión de la menstruación en el siguiente ciclo.

El tratamiento general en casos de sobredosis es sintomático.

DESCRIPCIÓN

FEMITRES contiene la primera formulación anticonceptiva aprobada por la FDA para extender ciclos menstruales (aprobada por la fda t03-6, 5 septiembre 5 de2003).

El régimen anticonceptivo de FEMITRES extiende el ciclo desde 28 días a 91 día, por lo tanto FEMITRES reduce el número de sangrados por deprivación de 13 a 4 veces por año. Posee igual mecanismo de acción que los anticonceptivos de régimen 21/ 28 días

PRESENTACIÓN

Envases conteniendo 84 comprimidos de color amarillo y

7 comprimidos de color celeste.

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