COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACIÓN CONTROLADA contiene: Ciclobenzaprina clorhidrato 20 mg excipientes c.s.

INDICACIONES

Tratamiento sintomático y coadyuvante en la terapia de reposo y física para el alivio del espasmo muscular asociado a contracturas músculo esquéleticas agudas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

FIBROX es un relajante muscular de acción central cuyo mecanismo de acción preciso es desconocido.

Ciclobenzaprina no relaja directamente el músculo esquelético y, distinto a los agentes bloqueadores neuromusculares, no deprime la conducción neuronal, ni la transmisión neuromuscular o la excitabilidad del músculo. Semejante a los antidepresivos tricíclicos, ciclobenzaprina potancia los efectos de norepinefrina y los efectos anticolinérgicos. Ciclobenzaprina administrada oralmente es bien absorbida, presenta circulación enterohepática, y al parecer sufre metabolismo de primer paso a través del tracto gastrointestinal y/o hígado. La biodisponibilidad oral promedio se estima en un rango de 33 - 55%. Ciclobenzaprina se distribuye ampliamente en los tejidos del cuerpo. La droga se une extensamente a proteínas plasmáticas, se excreta principalmente por la orina y la eliminación de la droga es lenta. No tiene interacción con los alimentos.

La principal finalidad de controlar la liberación de un fármaco de las características de ciclobenzaprina, es modular dicha liberación para conseguir un perfil de concentración plasmática más atenuado respecto de una forma de liberación convencional, conservando la magnitud de la absorción.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en hipersensibilidad conocida al principio activo y/u otros ingredientes de la formulación.

Contraindicado también en pacientes con hipertiroidismo, falla cardiaca congestiva, arritmias, desórdenes en la conducción o bloqueo cardíaco, y en la fase de recuperación siguiente a un infarto agudo al miocardio. Contraindicado en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa, los cuales no pueden utilizar ciclobenzaprina hasta discontinuar a lo menos durante 14 días la terapia con estos agentes.

REACCIONES ADVERSAS

Es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más comúnmente observados son: somnolencia, sequedad bucal, vértigo-mareo, fatiga y dolor de cabeza. Existen efectos que se presentan rara vez, pero pueden ser severos: retención de orina, confusión, dolor muscular, temblor, alucinaciones, depresión, dificultad para respirar, taquicardia.

INTERACCIONES

Está contraindicado el uso de ciclobenzaprina junto a inhibidores de la mao (deben pasar por lo menos 14 días entre la última dosis de inhibidores de la mao y la primera de ciclobenzaprina).

Evitar el consumo de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central mientras está bajo tratamiento con ciclobenzaprina.

Se debe tener precaución junto a tramadol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Debe ser usado por período cortos (hasta 2-3 semanas). No ha sido establecida la seguridad y eficacia de la administración de ciclobenzaprina en niños y adolescentes menores de 15 años. El paciente geriátrico que recibe ciclobenzaprina puede incrementar el riesgo de efectos adversos del sistema nerviosos central (SNC) tales como alucinaciones, confusión, sedación.

También los efectos adversos cardiovasculares pueden verse incrementados. Sin embargo, ciclobenzaprina se puede utilizar en el paciente anciano con precaución. Debe utilizarse con precaución en pacientes con daño hepático leve y su uso no es recomedado en el paciente con daño hepático moderado y severo.

Se debe utilizar cuidadosamente en pacientes con historia de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, o incremento de la presión intraocular o en pacientes que reciben drogas anticolinérgicas. Los pacientes deben tener precaución al manejar vehículos o maquinarias ya que puede verse alterada la alerta mental y la coordinación física. Embarazo y lactancia: está contraindicado.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Dosis: Según prescripción médica.

Dosis usual: En pacientes mayores de 15 años y adultos se recomienda la dosis de 1 comprimido al día con o sin alimentos, generalmente en la noche.

Habitualmente se utiliza durante una semana.

SOBREDOSIFICACIONES

En caso de sobredosis y dependiendo de la situación clínica, se debe instaurar tratamiento de apoyo y estricto control de funciones vitales. El paciente podría ser sometido a lavado gástrico; Está contraindicada la inducción de emesis en caso de pérdida de la conciencia.

PRESENTACIÓN: Envase con 10 y 20 comprimidos.

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