COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El porcentaje de subclases de IgG, determinado por inmunodifusión radial (The Binding Site), es aprox.: 69,6% IgG1, 28,13% IgG2, 1,32% IgG3 y 0,87% IgG4.

El contenido en IgA es inferior a 0,05 mg/ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La administración de FLEBOGAMMA 5% está indicada en:

Terapia de reposición en:

Síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:

• Agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas

• Inmunodeficiencia variable común

• Inmunodeficiencia combinada grave

• Síndrome de Wiskott-Aldrich

• Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.

• Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.

Inmunomodulación

• Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con alto riesgo de hemorragia o antes de ser sometidos a cirugía para corregir la cifra de plaquetas.

• Síndrome de Guillain Barré.

• Enfermedad de Kawasaki.

• Trasplante alogénico de médula ósea.

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA: FLEBOGAMMA 5% es una solución inyectable de inmunoglobulinas inalteradas que procede de plasma en el que se ha comprobado la ausencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y de anticuerpos anti VHC, anti VIH-1 y anti VIH-2. El proceso de obtención usado en la producción de FLEBOGAMMA 5% ha sido validado para la inactivación/eliminación vírica, usando VIH y virus modelo para hepatitis B, hepatitis C y virus sin cubierta lipídica. Se estudió una etapa específica de inactivación para cualquier tipo de virus, consistente en una pasteurización (60 °C, 10 horas) y dos etapas del proceso de cara a la eliminación/inactivación: precipitación con polietilenglicol y cromatografía de intercambio iónico, resultando, en conjunto, un muy alto nivel de inactivación/eliminación vírica.

Titular de la autorización sanitaria: Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPAÑA

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con conocida reacción anafiláctica o respuestas sistémicas severas a inmunoglobulinas. Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos frente a IgA. Respuesta alérgica a alguno de los componentes.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados y por tanto debe ser administrado sólo cuando sea estrictamente necesario en mujeres embarazadas y madres lactantes. La larga experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la administración. FLEBOGAMMA 5% debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de infusión de 0,01 - 0,02 ml/kg/min. Durante los primeros 30 minutos. Si el paciente no experimenta ningún malestar, puede aumentarse la velocidad de infusión a 0,04 ml/kg/min. Y si el paciente la tolera bien, se le podrán realizar posteriormente infusiones a dicha velocidad. En caso de que aparezcan efectos adversos deberá reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse hasta que disminuyan los síntomas. La infusión puede reanudarse a la velocidad tolerada por el paciente.

REACCIONES ADVERSAS: Diferentes estudios clínicos confirman que FLEBOGAMMA 5% es bien tolerada y raramente presenta efectos secundarios cuando se administra a la velocidad recomendada. Sin embargo, la primera infusión de la inmunoglobulina puede producir efectos secundarios sistémicos, especialmente en pacientes hipo o agammaglobulinémicos que no hayan recibido tratamiento anteriormente, o en pacientes que hayan recibido anteriormente otra inmunoglobulina. Algunos de estos efectos secundarios pueden ser debidos a una reacción entre los anticuerpos administrados y los antígenos libres en sangre o tejidos del paciente, o a la excesiva velocidad de la infusión.

Las reacciones adversas descritas en dichos estudios son: rubor facial, opresión en el pecho, emesis, escalofríos, fiebre, vértigo, náuseas, ligero dolor de espalda e hipotensión. Al igual que otras preparaciones de inmunoglobulinas, FLEBOGAMMA 5% a altas dosis se ha asociado con casos aislados de meningitis aséptica y anemia hemolítica.

Otras reacciones reportadas con inmunoglobulina humana normal, son aumento de niveles de creatinina y/o insuficiencia renal aguda. Muy raramente se han reportado reacciones tromboembólicas tales como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Si se observa cualquier reacción adversa, no descrita en este apartado, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

INCOMPATIBILIDADES: FLEBOGAMMA 5% no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe utilizarse un equipo de infusión exclusivamente para su administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Se recomienda no mezclar la infusión I.V. con otros fármacos.

La administración de FLEBOGAMMA 5% puede disminuir durante un periodo de como mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por lo tanto el uso de tales vacunas debiera ser diferido hasta aproximadamente 6 meses después de la administración de la Inmunoglobulina.

Tras la inyección de FLEBOGAMMA 5% pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.

POSOLOGÍA: La dosis y régimen de dosificación dependen de la indicación. En terapia de reposición la dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica. A título informativo se indica el siguiente régimen de dosificación:

Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria: El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel de IgG pre-infusión (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 4-6 g/l. Tras el inicio de la terapia, se requieren de 3 a 6 meses para alcanzar un equilibrio.

La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg, seguida de al menos 0,2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para conseguir un nivel pre-infusión de 6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes. Una vez alcanzado un nivel estable, el intervalo de administración varía entre 2 - 4 semanas.

Deben medirse los niveles pre-infusión con el fin de ajustar la dosis e intervalo de dosificación.

Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; terapia de reposición en niños con SIDA e infecciones recurrentes: La dosis recomendada es de 0,2 - 0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas.

Púrpura trombocitopénica idiopática: En el tratamiento de un episodio agudo, administrar 0,8-1 g/kg el primer día, pudiendo repetirse al cabo de 3 días, o 0,4 g/kg diarios durante dos a cinco días. En caso de recaída el tratamiento puede repetirse.

Síndrome de Guillain Barré: 0,4 g/kg/día durante 3 a 7 días. La experiencia en niños es limitada.

Enfermedad de Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg en dosis divididas entre 2 - 5 días o 2,0 g/kg en una dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Trasplante alogénico de médula ósea: El tratamiento con inmunoglobulina humana normal puede realizarse como parte del régimen previo al trasplante o después del trasplante. En el tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad del injerto contra el huésped, la posología es individualizada. La dosis inicial es normalmente 0,5 g/kg/semana, iniciándose siete días antes del trasplante hasta 3 meses después del trasplante.

En caso de falta persistente de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea el normal.

La posología recomendada se detalla en la siguiente tabla:

SOBREDOSIFICACIÓN: No se conocen sus consecuencias, ya que no se han descrito casos de sobredosificación. No obstante, la sobredosis puede llevar a una sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo ancianos y pacientes con insuficiencia renal.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: La caducidad del producto viene indicada en la etiqueta.

No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.

Desechar el contenido no utilizado debido al riesgo de contaminación bacteriana.

Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.

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