COMPOSICIÓN: FLIXONASE nebulizador nasal acuoso es una suspensión acuosa de propionato de fluticasona microfino al 0,05% p/p para administración tópica a la mucosa nasal mediante una bomba medidora atomizadora. Cada 100 mg de la nebulización entregados por el adaptador nasal contienen 50 microgramos de propionato de fluticasona.

FLIXONASE nebulizador nasal se presenta en frascos de vidrio ámbar dotados de una bomba medidora atomizadora, adaptador nasal y cubierta contra el polvo.

Cada frasco proporciona 120 o 60 nebulizaciones medidas según corresponda, cuando se utiliza según las recomendaciones.

INDICACIONES

• El nebulizador nasal acuoso de propionato de fluticasona está indicado en:

• Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre de heno y la rinitis perenne.

• Alivio de los síntomas nasales incluyendo presión sinusal y dolor, asociado a rinitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES:FLIXONASE nebulizador nasal acuoso está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No existe evidencia adecuada de la inocuidad en el embarazo humano. En los estudios de reproducción en animales, los efectos adversos típicos de los corticoides potentes, solamente se observan a niveles elevados de exposición sistémica. La aplicación intranasal directa asegura una exposición sistémica mínima.

No obstante, y como en el caso de otros medicamentos, el empleo del nebulizador acuoso de propionato de fluticasona durante el embarazo humano exige sopesar los beneficios frente a los posibles riesgos asociados con el producto o con cualquier otro tratamiento alternativo.

Lactancia: La excreción de propionato de fluticasona en la leche materna en humanos no se ha investigado. En ratas de laboratorio en lactancia, cuando se logran niveles plasmáticos medibles tras la administración de fluticasona subcutánea, hay evidencias de propionato de fluticasona en la leche materna. Sin embargo, los niveles plasmáticos en pacientes que reciben dosis recomendadas de fluticasona, son probables de ser bajos. El médico debe evaluar riesgo-benefico de la madre y el lactante.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: No se ha reportado.

EFECTOS SECUNDARIOS: Como en el caso de otros nebulizadores nasales, se ha descrito sequedad e irritación de la nariz y garganta, sabor y olor desagradables, cefalea y epistaxis.

Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad incluyendo exantema y edema de la cara o lengua. También se ha reportado en raras ocasiones anafilaxis/reacciones anafilácticas y broncoespasmo.

Se ha informado extremadamente raros casos de perforación del septum nasal después del uso de corticosteroides intranasales.

Puede ocurrir un efecto sistémico, particularmente cuando se prescriben dosis altas por un período prolongado.

INTERACCIONES CON DROGAS: Deberá tenerse precaución al coadministrar con potentes inhibidores conocidos del CYP3A4, como ritonavir y ketoconazol, porque pueden aumentar la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES

Infecciones Locales: Las infecciones de las vías aéreas nasales deben ser tratadas apropiadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con FLIXONASE nebulizador acuoso nasal.

El beneficio completo de FLIXONASE nebulizador nasal acuoso, puede que no se logre hasta que el tratamiento sea administrado por varios días.

Debe tenerse precaución cuando se transfiere pacientes con tratamiento esteroidal por vía sistémica a FLIXONASE nebulizador acuoso nasal, si existe cualquier razón para suponer que hay una falla en su función adrenal.

Aunque FLIXONASE nebulizador nasal acuoso controlará la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los casos, una exposición anormalmente alta por alergenos estivales, puede en algunos casos, obligar a recurrir a algún otro tratamiento adicional, especialmente para controlar los síntomas oftálmicos.

Efectos sistémicos de corticoides nasales pueden ocurrir a dosis altas prescritas por períodos prolongados.

Se han reportado casos de retardo en el crecimiento de algunos niños que reciben corticosteroides por vía nasal. El crecimiento de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides debe ser vigilado.

Tratamiento con dosis mayores de las recomendadas puede resultar en una supresión adrenal de relevancia clínica.

PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS: Agitar suavemente antes de emplearlo. Almacenar a menos de 25 ºC.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: FLIXONASE nebulizador nasal acuoso, es para administración por vía intranasal únicamente.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Para el tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica estacional y rinitis perenne: dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente en la mañana. En algunos casos puede ser necesario dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día.

La dosis máxima diaria no debe exceder de cuatro aplicaciones a cada fosa nasal.

Ancianos: Aplicar la posología habitual para el adulto.

Niños menores de 12 años de edad:

• Para el tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica estacional de niños entre 4 - 11 años: una aplicación en cada fosa nasal una vez al día, de preferencia en la mañana. En algunos casos, puede ser necesaria una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de dos aplicaciones en cada fosa nasal.

Para conseguir un pleno beneficio terapéutico, es esencial emplear el medicamento con regularidad. Deberá explicarse al paciente la ausencia de un efecto inmediato debido a que el alivio máximo no se obtendrá hasta después de 3 a 4 días de tratamiento.

SOBREDOSIS: No existen datos sobre los efectos de sobredosis aguda o crónica del nebulizador nasal acuoso de propionato de fluticasona. La administración intranasal de 2 mg de propionato de fluticasona dos veces al día durante siete días a voluntarios sanos no ejerció efecto alguno sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

PRESENTACIÓN: FLIXONASE nebulizador nasal se presenta en frascos de vidrio ámbar dotados de una bomba medidora atomizadora, adaptador nasal y cubierta contra el polvo.

Cada frasco proporciona 120 o 60 nebulizaciones medidas según corresponda, cuando se utiliza según las recomendaciones.

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