COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de FLUTIVATE Ungüento 0.005% contiene: 50 mcg de propionato de fluticasona (micronizado).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de Dermatosis Inflamatorias:

• FLUTIVATE Ungüento está indicado para adultos y niños mayores de un año de edad, para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas en dermatosis sensibles a corticosteroides, tales como: Eczema, incluyendo eczemas atópico infantil y discoide; Prurigo nodular; Psoriasis (excluyendo psoriasis en placa difusa); Neurodermatosis incluyendo liquen simple; Liquen plano; Dermatitis seborreica; Dermatitis de contacto; Lupus eritematoso discoide; Coadyuvante a la terapia con corticosteroides sistémicos en el eritroderma generalizado; Reducción del Riesgo de Recurrencia:

• FLUTIVATE Ungüento está indicado para la reducción del riesgo de recurrencia del eczema atópico crónico, una vez que el episodio agudo ha sido tratado efectivamente.

CONTRAINDICACIONES: Rosácea. Acne común. Dermatitis perioral. Infecciones virales cutáneas primarias (p.ej. herpes simple, varicela). Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Prurito perianal y genital. El uso de FLUTIVATE Ungüento no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas con hongos o bacterias. Dermatosis en infantes menores de un año de edad, incluyendo dermatitis y erupciones en la zona del pañal.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: La administración tópica de corticosteroides a animales preñadas puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal

No se ha establecido la aplicabilidad de este descubrimiento en seres humanos; sin embargo, la administración de propionato de fluticasona durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia: La excreción de propionato de fluticasona en la leche materna humana no ha sido investigada. Al obtenerse niveles de plasma medibles en ratas de laboratorio lactantes después de la administración subcutánea, había evidencia de propionato de fluticasona en la leche. No obstante, los niveles de plasma en pacientes después de una aplicación dérmica de propionato de fluticasona a dosis recomendadas probablemente son bajos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA MANEJAR Y USAR MÁQUINAS: Ninguna reportada.

EFECTOS INDESEABLES: Los efectos adversos se nombran posteriormente por sistema, órgano, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (e"1/10), comunes (e"1/100 y <1/10), no comunes (e"1/1000 y <1/100), raros (e"1/10,000 y <1/1000) y muy raros (<1/10,000) incluyendo reportes aislados. Los efectos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se determinaron con información clínica experimental. Los antecedentes en porcentajes para grupos con placebo y comparativos no se tomaron en cuenta al asignar las categorías de frecuencia a efectos adversos derivados de información clínica de experimentación, debido a que estos porcentajes generalmente eran comparables con aquellos en el grupo de tratamiento activo. Los efectos raros y muy raros generalmente derivaron a partir de información espontánea. Infecciones Muy raro: Infección secundaria.

Se ha reportado infección secundaria con el uso de corticosteroides, particularmente al usar vendajes oclusivos o cuando están involucrados pliegues en la piel. Desórdenes en el sistema inmune Muy raro: Hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad se debe interrumpir la aplicación inmediatamente. Trastornos Endócrinos Muy raro: Características de hipercortisolismo.

El uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides, o tratamiento en áreas extensas, puede dar como resultado una suficiente absorción sistémica para producir características de hipercortisolismo. Es más probable que se presente este efecto en infantes y niños, y en caso de usar vendajes oclusivos.

En infantes, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo (véase Advertencias Especiales y Precauciones Especiales para su Uso). Trastornos Vasculares Muy raro: Dilatación de vasos sanguíneos superficiales. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroides potentes puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.

Trastornos en la piel y tejidos subcutáneos Común: Prurito. No común: Ardor local. Muy raro: Adelgazamiento, estrías, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis por contacto alérgico, exacerbación de dermatosis, psoriasis pustular. Se ha reportado ardor local y prurito, sin embargo, en estudios clínicos, la incidencia de estos efectos indeseables generalmente era comparable con los grupos de placebo y comparativos.

El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroides potentes puede causar cambios atróficos locales en la piel como adelgazamiento, estrías, hipertricosis e hipopigmentación.

Se ha reportado exacerbación de signos y síntomas de dermatosis y dermatitis por contacto alérgico con el uso de corticosteroides.

El tratamiento de psoriasis con un corticosteroide (o su interrupción) puede provocar la forma pustular de la enfermedad

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No han sido reportadas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: La aplicación prolongada de dosis altas en áreas extensas de la superficie del cuerpo, especialmente en lactantes y niños pequeños, puede ocasionar deterioro suprarrenal. Sin embargo, es muy poco probable que se presente un deterioro manifiesto del eje APH (Adeno-Pituitario-Hipotalámico) (cortisol en el plasma por la mañana <5mg/dL) a partir del uso terapéutico de FLUTIVATE Ungüento a menos que se trate de más del 50% de la superficie del cuerpo de un adulto y se apliquen más de 20g al día. Los niños tienen un área mayor en la superficie del cuerpo en proporción a su peso comparado con los adultos. Por lo tanto, en comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosterioides tópicos, y por lo tanto, ser más susceptibles a toxicidad sistémica. Al usar FLUTIVATE Ungüento se debe tener cuidado de asegurar que la cantidad aplicada sea la mínima que ofrece beneficios terapéuticos. La cara, más que otras partes del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse en cuenta al tratar enfermedades tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema severo. Si se aplica en los párpados, debe asegurarse que la preparación no penetre en los ojos para evitar el riesgo de irritación local o glaucoma. Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por varias razones, entre las que se incluyen recaídas continuas, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sistémica local debido al deterioro en la función de barreras de la piel. Si se usa en psoriasis, es importante tener al paciente bajo una cuidadosa supervisión. Se debe usar una adecuada terapia antimicrobiana cuando se trate de lesiones inflamatorias que se hayan infectado. Cualquier infección que se haya extendido requiere que se suspenda la terapia con corticosteroides tópicos, así como la administración sistémica de agentes antimicrobianos. Las infecciones bacterianas se ven favorecidas por condiciones de humedad y calor inducidas por vendajes oclusivos, por lo que la piel deberá limpiarse antes de aplicar un vendaje fresco.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento de Dermatosis Inflamatoria

• Para adultos y niños sobre un año de edad, aplicar una delgada capa de FLUTIVATE Ungüento en las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día (véase Advertencias Especiales y Precauciones Especiales para su Uso).

Reducción de Riesgo de Recidivas: Una vez que se ha tratado efectivamente un episodio agudo, la frecuencia de la aplicación debe reducirse a una aplicación diaria, dos veces por semana, sin oclusión.

Se debe continuar la aplicación en todos los sitios previamente afectados o sitios conocidos de recurrencia potencial. Este régimen debe combinarse con uso de rutina diario de emolientes. La condición debe ser reevaluada en forma periódica (Véase Advertencias Especiales y Precauciones Especiales para su Uso)

Advertencia: No se ha establecido la seguridad de uso del producto al ser aplicado diariamente por más de 4 semanas.

SOBREDOSIS: Es muy poco probable que se presente una sobredosis aguda, no obstante, en el caso de sobredosis crónica o mal uso del medicamento, pueden aparecer características de hipercortisolismo, y en esta situación deben interrumpirse gradualmente los esteroides tópicos. Sin embargo, debido al riesgo de deterioro suprarrenal, esto debe hacerse bajo supervisión médica.

PRESENTACIÓN: Envase con 15 g.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas menores de 30 °C. No congelar.