COMPOSICIÓN

Cada dosis contiene: Fluticasona propionato 125 mcg, Salmeterol (como xinafoato) 25 mcg. Excipientes: Lecitina, Tricloromonofluormetano, Diclorodifluormetano.

INDICACIONES: Indicado para el tratamiento de mantención de pacientes asmáticos, en donde el empleo de una combinación (broncodilatador y corticoide inhalado) es apropiada. Esto puede incluir:

Pacientes bajo dosis efectivas de mantenimiento de beta-agonistas de larga actuación y corticosteroides inhalados, Pacientes que presentan síntomas bajo la terapia actual con corticoides inhalados, Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticoides inhalados.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: FLUXAMOL 125/25 Aerosol para Inhalación es una combinación de Fluticasona Propionato y Salmeterol Hidroxinaftoato. La fluticasona propionato es un corticoesteroide y el salmeterol hidroxinaftoato es un broncodilatador beta2 adrenérgico de acción prolongada. Esta asociación se presenta en un bidón presurizado de aleación de Aluminio, con válvula dosificadora de aerosoles de uso invertido, que al accionarse produce una dosis medida de aerosol con 125 mcg de Fluticasona y 25 mcg de Salmeterol.

FARMACOLOGÍA

Fluticasona Propionato: La fluticasona propionato es un corticoesteroide trifluorinado sintético con una potente actividad anti-inflamatoria. Es un agonista del receptor de glucocorticoide humano con una afinidad 18 veces mayor que la dexametasona, casi dos veces mayor que la beclometasona-17-monopropionato (BMP), el metabolito activo de la beclometasona dipropionato, y sobre 3 veces mayor que la budesonida. La biodisponibilidad absoluta de fluticasona propionato inhalada en sujetos sanos varía entre aproximadamente 10-30% de la dosis nominal dependiendo del dispositivo usado. En pacientes con asma se ha observado un escaso grado de exposición sistémica de la fluticasona inhalada. La absorción sistémica se produce principalmente a través del pulmón y es inicialmente rápida y prolongada.

Salmeterol Hidroxinaftoato: El salmeterol es un agonista adrenérgico beta2 de acción prolongada. Los efectos farmacológicos del salmeterol, es al menos atribuible a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión de adenosin trifodfato (ATP) a 3’,5’-adenosin monofosfato cíclico (AMP cíclico). Dosis únicas de salmeterol aerosol administrada por vía inhalatoria atenúa la hipersensibilidad bronquial inducida por alergenos. Cuando se administra fluticasona y salmeterol en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente es similar a aquella observada cuando las drogas se administran separadamente. Actúa localmente en el pulmón, por lo tanto los niveles plasmáticos no son indicativos de efectos terapéuticos. Además se dispone sólo de datos limitados de su farmacocinética debido a las dificultades técnicas para analizar la droga en el plasma debido a las bajas concentraciones que alcanza a dosis terapéuticas logradas después de dosis inhaladas.

CONTRAINDICACIONES: FLUXAMOL 125/25 Aerosol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes activos o excipientes.

REACCIONES ADVERSAS: El tipo y severidad de las reacciones adversas que pueden esperarse son las mismas que las esperadas para la Fluticasona propionato y Salmeterol por separado. No hay incidencia de eventos adversos adicionales asociados con la administración concurrente de los dos compuestos. Los efectos adversos comunes: cefalea, candidiasis de la boca y garganta, tremor, palpitaciones, irritación de la garganta, ronquera, disfonía, calambres musculares. Las reacciones de hipersensibilidad cutánea y taquicardia son poco comunes. Episodios raros o de muy rara frecuencia: angioedema, reacciones anafilácticas, síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo), supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, arritmias, artralgias y mialgias.

INTERACCIONES: Los bloqueadores beta selectivos y no selectivos, deben ser evitados en pacientes con asma, a menos que existan razones de fuerza para su uso. El uso concomitante de otros fármacos que contienen drogas beta-adrenérgicas puede, potencialmente, tener efectos aditivos. Bajo condiciones normales, se consiguen bajas concentraciones plasmáticas de fluticasona después de dosificaciones inhaladas, debido a un importante metabolismo de primer paso y alto clearance sistémico mediado por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por lo tanto, interacciones clínicas significantes mediadas por fluticasona propionato son improbables, aunque podría esperarse un aumento de las concentraciones plasmáticas si se usa concomitantemente con inhibidores de este sistema enzimático. El ritonavir puede aumentar considerablemente la concentración de fluticasona propionato plasmática. Por lo tanto, el uso concomitante debe ser evitado, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de los efectos secundarios de los corticoesteroides sistémicos.

ADVERTENCIAS: Normalmente, el manejo del asma debe seguir un programa etapa por etapa y la respuesta de los pacientes debe ser monitoreada clínicamente mediante pruebas de función pulmonar. La asociación Fluticasona + Salmeterol no debe ser usada para tratar los síntomas agudos del asma, para lo cual se requiere un broncodilatador rápido y de acción corta. Los pacientes deben ser asesorados para tener un medicamento para tratar un ataque agudo de asma en todo momento. Fluticasona + Salmeterol no está diseñado para el manejo inicial del asma hasta que se establezca la necesidad de prescribir un corticoesteroide. El aumento del uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas del asma indica un deterioro de su control y los pacientes deben ser re-evaluados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma es potencialmente amenazador para la vida y el paciente deberá someterse urgentemente a control médico. Los pacientes deben ser re-examinados cuando la dosis actual de Fluticasona + Salmeterol ha fallado en proporcionar un adecuado control del asma. El tratamiento no debe ser detenido abruptamente. FLUXAMOL Aerosol debe ser administrado con cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar. Los beneficios de la terapia con fluticasona propionato inhalada deben minimizar la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que se transfieren desde esteroides por vía oral pueden permanecer con riesgo de daño de la reserva adrenal durante un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con altas dosis de coorticoesteroides pueden tener también este riesgo. Esta posibilidad de daño residual debe ser siempre considerada en situaciones de emergencia y electivas y se debe considerar un tratamiento con corticoesteroides apropiado. La extensión del daño adrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de procedimientos electivos.

PRECAUCIONES: FLUXAMOL 125/25 no es apropiado en adultos y niños con asma severa.

Embarazo y lactancia: La administración de la asociación Fluticasona + Salmeterol a mujeres embarazadas sólo debe ser considerada si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier riesgo posible para el feto. Para el tratamiento de la mujer embarazada se debe usar la mínima dosis de fluticasona necesaria para mantener un adecuado control del asma. La administración de la asociación de Fluticasona + Salmeterol a mujeres que están amamantando sólo debe ser considerada si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier riesgo posible para el niño.

DOSIFICACIÓN

Dosis recomendadas:

• Adultos y adolescentes de 12 años y mayores: Dos inhalaciones de 125 mcg de Fluticasona y 25 mcg de Salmeterol (FLUXAMOL 125/25) dos veces al día; o, Dos inhalaciones de 250 mcg de Fluticasona y 25 mcg de Salmeterol (FLUXAMOL 250/25) dos veces al día;

• Niños de 4 años y mayores: Dos inhalaciones de 50 mcg de Fluticasona y 25 mcg de Salmeterol (FLUXAMOL 50/25) dos veces al día; La dosis máxima permitida de fluticasona propionato en niños es 100 mcg dos veces al día. No se dispone de datos para el uso de la combinación Fluticasona + Salmeterol en niños menores de 4 años de edad.

SOBREDOSIFICACIÓN: No hay datos disponibles de sobredosis con la asociación Fluticasona + Salmeterol, sin embargo se dispone de información respecto a los componentes por separado: Los síntomas y signos de sobredosis por salmeterol son: tremor, cefalea y taquicardia, el antídoto preferido son los agentes bloqueadores cardioselectivos, los cuales deben ser usados con cuidado en pacientes con historial de broncoespasmo. Además, puede ocurrir hipokalemia y la reposición del potasio debe ser considerada.

Sobredosis aguda: La inhalación aguda de dosis en exceso de fluticasona propionato, pueden conducir a una supresión temporal de la función adrenal.

Sobredosis crónica de fluticasona propionato: La monitorización de la reserva adrenal puede ser necesaria. En caso de sobredosis de fluticasona propionato, la terapia con Fluticasona + Salmeterol puede ser continuada a una dosis adecuada para controlar los síntomas.

PRESENTACIÓN

FLUXAMOL 125/25 Aerosol para Inhalación: Fluticasona propionato 125 mcg + Salmeterol (como xinafoato) 25 mcg. Envase por 150 dosis.

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