COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Acido Alendrónico (como Alendronato de Sodio) 70 mg.

INDICACIONES: FOSAMAX está indicado en mujeres post-menopáusicas en el tratamiento de osteoporosis para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas de columna por comprensión). FOSAMAX está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas. FOSAMAX está indicado para el tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides en mujeres post-menopáusicas que no estén recibiendo estrógeno.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Terapia y prevención de la osteoporosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Los bifosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato que se unen a la hidroxiapatita del hueso. FOSAMAX (ácido alendrónico, MSD) es un bifosfanato que actúa como un potente inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.

CONTRAINDICACIONES: Anormalidades en el esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida 30 minutos por lo menos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Hipocalcemia (ver Precauciones).

EFECTOS COLATERALES: En los estudios clínicos FOSAMAX fue generalmente bien tolerado. En estudios de hasta 5 años de duración usualmente los efectos colaterales fueron leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas: en 2 extensos estudios multicéntricos (Estadounidense y multinacional) de diseño prácticamente idéntico, de 3 años de duración, controlados con placebo y por el método doble ciego, los perfiles generales de seguridad de 10 mg diarios de FOSAMAX y de placebo fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionado con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en =1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSAMAX y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: dolor abdominal (6.6% con FOSAMAX, 4.8% con placebo); dispepsia (3.6%, 3.5%); úlcera esofágica (1.5%, 0.0%); disfagia (1.0%, 0.0%) y distensión abdominal (1.0%, 0.8%). Ha habido raros casos de erupción cutánea y eritema. Además, los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en = 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSAMAX y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: dolor musculoesquelético ([hueso, músculo o articulación] 4.1% con FOSAMAX, 2.5% con placebo); estreñimiento (3.1%, 1.8%); diarrea (3.1%, 1.8%); flatulencia (2.6%, 0.5%) y cefalea (2.6%, 1.5%). En la extensión de 2 años (años 4 y 5 de tratamiento) de los estudios mencionados antes, el perfil de seguridad total de FOSAMAX 10 mg/día fue similar a lo observado durante los 3 años de período controlado con placebo. Además, la proporción de pacientes que discontinuaron FOSAMAX 10 mg/día debido a experiencias clínicas adversas fue similar a lo ocurrido durante los 3 primeros años de estudio. En un estudio de 1 año, doble ciego, multicéntrico, el perfil de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg 1 vez a la semana (n = 519) y FOSAMAX 10 mg diarios (n = 370) fue similar.

Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de los pacientes de cada grupo de tratamiento: dolor abdominal (FOSAMAX 70 mg 1 vez a la semana, 3.7%; FOSAMAX 10 mg diarios, 3.0%); dolor musculoesquelético ([hueso, músculo o articulación] 2.9%, 3.2%); dispepsia (2.7%, 2.2%); regurgitación ácida (1.9%, 2.4%); náusea (1.9%, 2.4%); distensión abdominal (1.0%, 1.4%); constipación (0.8%, 1.6%); flatulencia (0.4%, 1.6%); calambres musculares (0.2%; 1.1%); gastritis (0.2%, 1.1%) y úlcera gástrica (0.0%, 1.1%). Hombres: el perfil de seguridad de FOSAMAX 10 mg/día en 146 hombres, en un estudio multicéntrico de 2 años, controlado con placebo, doble ciego fue generalmente similar al observado en mujeres post-menopáusicas. Otros estudios en hombres y mujeres: en un estudio endoscópico en hombres y mujeres, de 10 semanas (n = 277; edad promedio: 55) no se observó diferencia de lesiones del tracto gastrointestinal superior entre FOSAMAX 70 mg 1 vez a la semana y placebo. En un estudio adicional en hombres y mujeres (n = 335; edad promedio: 50) los perfiles de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg 1 vez a la semana fueron similar a la del placebo y no se observaron diferencias entre hombres y mujeres.

Prevención de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas, uso concomitante con terapia de reemplazo hormonal con estrógenos: en 2 estudios (de 1 y 2 años de duración). En mujeres post-menopáusicas con osteoporosis (total: n = 853), el perfil de seguridad y tolerancia del tratamiento combinado de FOSAMAX 10 mg 1 vez al día y estrógeno ± progesterona (n = 354) fue consistente con el de los tratamientos individuales. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: en 2 estudios multicéntricos de 1 año controlado con placebo en pacientes que recibieron glucocorticoides, la seguridad global y el perfil de tolerabilidad de FOSAMAX 5 y 10 mg/día fueron generalmente similares al placebo. Las experiencias adversas gastrointestinales posteriores de reportaron por los investigadores como posibles, probable o definitivamente relacionadas al medicamento en =1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 5 ó 10 mg por día y a mayor incidencia que con placebo; dolor abdominal (FOSAMAX 10 mg, 3.2%; FOSAMAX 5 mg, 1.9%; placebo, 0.0%); regurgitación ácida (2.5%, 1.9%, 1.3%); estreñimiento (1.3%, 0.6%, 0.0%); melena (1.3%, 0.6%, 0.0%) y náuseas (06%, 1.2%, 0.6%). En general, el perfil de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosis inducida por glucocorticoides que continuó la terapia por el segundo año fue consistente con aquel observado en el primer año.

Experiencia post-mercadeo: desde la introducción del medicamento en el mercado se han reporatado las siguientes reacciones adversas:

• Cuerpo en general: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.

• Gastrointestinales: náuseas, vómitos, esofagitis, erosiones y úlceras en el esófago, y erosión en la orofaringe; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causal. (Ver Precauciones, Posología). Se ha reportado raramente osteonecrosis localizada de la mandíbula, generalmente asociada con extracción dental y/o infección local, a menudo con retraso en la curación. (Ver Precauciones).

• Piel: rash (ocasionalmente con fotosensibilidad).

• Sentidos especiales: raramente uveítis.

Hallazgos de prueba de laboratorio: en estudios multicéntricos controlados por el método doble ciego, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y pasajeras del calcio y los fosfatos en el suero en aproximadamente el 18% y 10% de los pacientes que tomaron FOSAMAX y en 12% y 3% de los que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de disminuciones del calcio sérico a < 8.0 mg/dl (2.0 mM) y del fosfato sérico a = 2.0 mg/dl (0.65 mM) fueron similares en los 2 grupos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir la absorción de FOSAMAX, por lo que después de tomar FOSAMAX los pacientes deben esperar hora por lo menos antes de tomar cualquier otro medicamento oral. No se anticipa ninguna otra interacción farmacológica de importancia clínica. El uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal (TRH, estrógeno ± progesterona), y FOSAMAX fue evaluado en 2 estudios clínicos de 1 a 2 años de duración en mujeres post-menopáusicas con osteoporosis.

El uso combinado de FOSAMAX y TRH resultó en mayores incrementos en la masa ósea, además de mayores decrementos en el recambio óseo, comparado con cualquiera de los 2 tratamientos realizados por separado. En estos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación fue consistente con aquel de los tratamientos individuales. No se realizaron estudios específicos de interacción farmacológica. En estudios de tratamiento y de prevención de osteoporosis en mujeres post-menopáusicas y en usuarios de glucocorticoides.

FOSAMAX fue usado con una amplia gama de medicamentos prescritos comúnmente y no hubo evidencias de reacciones clínicas adversas. En un estudio clínico controlado de 3 años de duración ( n = 2027) durante el cual la mayoría de los pacientes recibió conjuntamente tratamiento con AINEs, la incidencia de efectos adversos del tracto digestivo alto, fue similar en los pacientes que tomaban FOSAMAX 5 ó 10 mg/día, en comparación a los que tomaban placebo. No obstante, dado que los AINEs han sido asociados con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante su uso conjunto con FOSAMAX.

PRECAUCIONES: Como ocurre con otros bifosfonatos, FOSAMAX puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior. Se han reportado reacciones adversas relacionadas con el esófago, tales como esofagitis, úlcera y erosiones, raramente seguidas por estrechez esofágica o perforación, en pacientes que reciben tratamiento con FOSAMAX. En algunos casos dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica, y los pacientes deben ser advertidos de suspender el medicamento y acudir por atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición de acidez estomacal. El riesgo de experiencias adversas esofágicas intensas es mayor en los pacientes que se acuestas después de tomar FOSAMAX o que no se lo toman con un vaso lleno de agua pura, o que siguen tomándolo a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante proporcionar al paciente las instrucciones completas sobre tomar FOSAMAX, y que el paciente las comprenda. (Ver Posología). Si bien en los extensos estudios clínicos no se ha observado incremento en el riesgo de úlcera duodenal o gástrica en la experiencia post-mercado ha habido reportes poco comunes de úlceras, algunas con complicaciones serias. Sin embargo, no ha sido establecida una relación causal. Debido a los posibles efectos irritantes de FOSAMAX sobre la mucosa de los órganos digestivos superiores y a un posible empeoramiento de enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar FOSAMAX a pacientes con trastornos activos de la porción superior del aparato digestivo, como disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras. Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, se debe indicar a los pacientes que deglutan el comprimido de FOSAMAX únicamente con un vaso lleno de agua y que no se acuesten por lo menos durante los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. El paciente no debe masticar o disolver el comprimido en la boca debido a posible ulceración de la orofaringe. Se debe indicar específicamente a los pacientes que no tomen FOSAMAX a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana, y que la omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Se debe advertir a los pacientes que si presentan síntomas de trastorno esofágico (como dificultad o dolor al deglutir, dolor retroesternal o aparición o aumento de acidez estomacal), deben dejar de tomar FOSAMAX y consultar a su médico. Osteonecrosis localizada de la mandíbula (ONJ), generalmente asociada con extracción dental y/o infección local con curación retardada, ha sido reportada raramente con bifosfonatos orales (ver Efectos Colaterales: Experencia post-comercialización). La mayor parte de los casos reportados de bifosfonatos asociados a (ONJ) has sido en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos I.V. Factores de riesgo conocidas para (ONJ) incluyen un diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (por ej.: quimioterapia, radioterapia, corticosteroides), deficiente higiene oral y trastornos co-mórbidos (por ej.: enfermedad dental pre-existente, anemia, coagulopatía, infección). Pacientes quienes desarrollan (ONJ) deberán recibir cuidado apropiado por una cirugía oral. Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis de FOSAMAX 1 vez a la semana, deben tomar el comprimido la siguiente mañana después de recordar que omitieron su dosis. No deben tomarse 2 comprimidos el mismo día, pero sí volver a tomar el comprimido de una vez a la semana en el día que originalmente habían seleccionado. No se recomienda usar FOSAMAX en pacientes con depuración de creatinina <35 ml/min. (Ver Posología). Se deben considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, el uso de corticoides y el envejecimiento. Antes de iniciar el tratamiento con FOSAMAX se deben corregir la hipocalcemia (ver Contraindicaciones) y otros trastornos del metabolismo de los minerales (como la deficiencia de vitamina D). Debido al efecto positivo de FOSAMAX en incrementar el hueso mineral, pueden ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones del calcio y fosfato sérico especialmente en pacientes recibiendo glucocorticoides en los cuales puede existir una disminución de la absorción de calcio. En pacientes que reciban terapia con glucocorticoide es especialmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.

Embarazo: FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres embarazadas, y no debe ser administrado a éstas.

Madres en período de lactancia: FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres que estén amamantando, y no debe ser administrado a éstas.

Uso pediátrico: FOSAMAX no ha sido estudiado en niños, y no debe ser administrado a éstos.

Uso en personas de edad avanzada: En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en la eficacia o la seguridad de FOSAMAX. Sin embargo, no se puede descartar que algunos pacientes de mayor edad, presenten sensibilidad.

POSOLOGÍA: FOSAMAX se debe tomar por lo menos hora antes del primer alimento, bebida o medicamento del día, y únicamente con un vaso lleno de agua pura. Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir su absorción. (Ver Interacciones Medicamentosas). Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, FOSAMAX debe deglutirse únicamente con un vaso lleno de agua y los pacientes no deben recostarse por lo menos durante 30 minutos y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. FOSAMAX no debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. (Ver Precauciones). Todos los pacientes deben tomar un suplemento de calcio y vitamina D, si la ingesta dietética es inadecuada. (Ver Precauciones). No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina de 35 a 60 ml/min.). Debido a la falta de información, no se recomienda administrar FOSAMAX a pacientes con insuficiencia renal más severa (depuración de creatinina <de 35 ml/min.).

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas y en hombres: la dosificación recomendada es de 1 comprimido de 70 mg 1 vez a la semana o 1 comprimido de 10 mg 1 vez al día. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en mujeres y hombres: la dosis recomendada es de 10 mg 1 vez al día.

SOBREDOSIFICACIÓN: No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de FOSAMAX. La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. Se debe considerar la administración de leche o antiácidos para fijar el ácido alendrónico. Debido al riesgo de irritación esofágica no se debe inducir el vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido.

PRESENTACION

FOSAMAX 70 mg: Envases conteniendo 4 comprimidos.

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