COMPOSICIÓN

Cada ÓVULO contiene: Clotrimazol 500 mg

Excipientes: Mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados (Witepsol H-15) c.s.

INDICACIONES

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, derivado del grupo imidazol.

Actúa inhibiendo la biosíntesis del ergosterol fúngico. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos, si se inhibe parcial o completamente su síntesis, la célula no es capaz de construir una membrana celular intacta lo que aumenta la permeabilidad, llevando a la pérdida de elementos celulares indispensables para el crecimiento y la vida celular. Esto conduce a la muerte del hongo por interacción con el medio externo.

La acción se ejerce sobre distintas especies de hongos de los géneros: Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton sp. y Candida sp., hongos productores de las micosis superficiales en el hombre. Además actúa sobre tricomonas, levaduras y algunas bacterias Gram(+) (Streptococci/Staphylococci) y Gram(-) (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).

La situación de la resistencia al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primarias de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

Propiedades farmacocinéticas: El clotrimazol se absorbe de 3 a 10% después de una aplicación por vía vaginal y 0.5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente 1% del medicamento es activo debido a su metabolito. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina. Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta 0.5%).

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos indeseados más frecuentes son: irritación y ardor local, calambres abdominales y aumento de la frecuencia urinaria. En raras ocasiones se formaron edemas locales.

INTERACCIONES

Tratamientos concomitantes que requieren precauciones:

Con betametasona: Aumenta la susceptibilidad a las infecciones cutáneas o crecimiento de microorganismos. Se debe vigilar si existe crecimiento de microorganismos.

Con lamivudina: Aumentan los efectos adversos de lamivudina (alteraciones gastrointestinales, fatiga, mialgias, neutropenia).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

No se ha demostrado su inocuidad durante el embarazo. Emplear medidas higiénicas complementarias para evitar las reinfecciones. Si existiera una baja respuesta al clotrimazol, deben repetirse los estudios microbiológicos apropiados para confirmar el diagnóstico y excluir a otros agentes patógenos.

DOSIS: La dosis usual recomendada es de 500 mg por vía vaginal como dosis única.

Consejo al paciente de cómo administrarlo:

• Lavar la zona afectada antes de administrar el medicamento, para eliminar escamas y restos del último tratamiento.

• Lavar las manos antes y después de la aplicación.

• Recomendar aplicar el medicamento durante la noche.

• Recomendar a la paciente utilizar ropa interior de algodón y que la cambie todos los días.

• No recomendar el uso de protectores diarios, ya que estos pueden aumentar la humedad en la zona.

SOBREDOSIFICACIÓN

Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antimicótico vaginal.

PRESENTACIÓN: Envase con 1 óvulo.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a no más de 25 º C.

No dejar al alcance de los niños.