COMPOSICIÓN

Cada 100 g de POLVO contiene: Clotrimazol 1 g.

Excipientes: Ácido bórico, óxido de zinc, dióxido de silicio coloidal, mentol cristalizado, talco, c.s.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Rango y frecuencia: La dosis usual recomendada es: aplicar el polvo al 1% dos o tres veces al día en la zona afectada. La duración del tratamiento es variable.

Informe a su paciente que debe respetar cantidad y frecuencia de las aplicaciones y respetar los horarios.

Consejo al paciente de cómo administrarlo: Lave la zona afectada antes de administrar el medicamento, para eliminar escamas y restos del último tratamiento y secar la zona afectada cuidadosamente. No utilizar vendajes oclusivos que no permitan transpirar a la zona de infección.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis causada por Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum. Candidiasis cutáneas causadas por Candida Albicans y tinea versicolor causada por Malassezia Furfur complicadas con inflamación y prurito.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, derivado del grupo imidazol.

Actúa inhibiendo la biosíntesis del ergosterol fúngico. Como el ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos, si se inhibe parcial o completamente su síntesis, la célula no es capaz de construir una membrana celular intacta lo que aumenta la permeabilidad, llevando a la pérdida de elementos celulares indispensables para el crecimiento y la vida celular. Esto conduce a la muerte del hongo por interacción con el medio externo.

La acción se ejerce sobre distintas especies de hongos de los géneros: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton y Candida, hongos productores de las micosis superficiales en el hombre. Además actúa sobre tricomonas, levaduras y algunas bacterias Gram(+) (Streptococci/Staphylococci) y Gram(-) (Bacteroides/Gaddnerella vaginalis).

El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático, pero si las concentraciones son elevadas lo hace como fungicida. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles.

La situación de la resistencia al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primarias de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

Propiedades farmacocinéticas: El clotrimazol se absorbe de 3 a 10% después de una aplicación por vía vaginal y 0.5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente 1% del medicamento es activo por su metabolito activo. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina. Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta 0.5%). Sin embargo, cuando se administra por vía oral, se absorbe rápida y casi completamente, y se distribuye en todo el organismo en cuestión de horas. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto se excreta en heces durante 6 días.

Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes hipersensibles al clotrimazol a imidazoles en general o a cualquiera de los componentes de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS

En casos aislados puede presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón, y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Tratamientos concomitantes que requieren precauciones:

Con betametasona: Aumenta la susceptibilidad a las infecciones cutáneas o crecimiento de microorganismos. Se debe vigilar si existe crecimiento de microorganismos.

Con lamivudina: Aumentan los efectos adversos de lamivudina (alteraciones gastrointestinales, fatiga, mialgias, neutropenia).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia: Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y el niño si se usa este medicamento durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de la utilización del medicamento antes de ser administrado.

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinaria.

SOBREDOSIFICACIÓN

Si se aplica sobre heridas, áreas extensas de la piel, o se aplica con vendaje, existe la posibilidad de una mayor absorción y aparición de efectos adversos. Lavar con abundante agua.

Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antimicótico tópico.

PRESENTACIÓN: Frascos con 60 g de polvo.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar en lugar seco a no más de 25 ºC.

No dejar al alcance de los niños.

Mantener en su envase original.

No consumir después de la fecha indicada en el envase.