COMPOSICIÓN

Cada 100 mL de SOLUCIÓN TÓPICA contiene: Clotrimazol 1g. Excipientes: Etanol, macrogol 400 c.s.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Rango y frecuencia: Aplicar la solución tópica al 1% dos veces al día en la zona afectada. La duración del tratamiento es variable.

Instruya al paciente a que no olvide alguna aplicación y respete los horarios. Si no cumple el tratamiento lo más probable es que la enfermedad se vuelva a presentar con mayor intensidad y este medicamento ya no le sirva para detener la infección.

Consejos al paciente de como administrarlo: Lavar la zona afectada antes de administrar el medicamento, para eliminar escamas y restos del último tratamiento. No utilizar vendajes oclusivos que impidan airear la zona de infección.

Si después de cuatro semanas de tratamiento no se produce mejoría reevaluar el cuadro clínico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis causada por Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum. Candidiasis cutáneas causadas por Candida Albicans y tinea versicolor causada por Malassezia Furfur complicadas con inflamación y prurito.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, derivado del grupo imidazol.

Actúa inhibiendo la biosíntesis del ergosterol fúngico. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos, si se inhibe parcial o completamente su síntesis, la célula no es capaz de construir una membrana celular intacta lo que aumenta la permeabilidad, llevando a la pérdida de elementos celulares indispensables para el crecimiento y la vida celular. Esto conduce a la muerte del hongo por interacción con el medio externo.

La acción se ejerce sobre distintas especies de hongos de los géneros: Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton sp. y Candida sp., hongos productores de las micosis superficiales en el hombre. Además actúa sobre tricomonas, levaduras y algunas bacterias Gram(+) (Streptococci/Staphylococci) y Gram(-) (Bacteroides / Gaddnerella vaginalis).

El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático, pero si las concentraciones son elevadas lo hace como fungicida. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles.

La situación de la resistencia al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primarias de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

Propiedades farmacocinéticas: El clotrimazol se absorbe de 3 a 10% después de una aplicación por vía vaginal y 0.5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente 1% del medicamento es activo debido a su metabolito. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina. Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta 0.5%).

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga u otros derivados imidazólicos.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos indeseados más frecuentes son: irritación y ardor local, calambres abdominales y aumento de la frecuencia urinaria. En raras ocasiones se formaron edemas locales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Tratamientos concomitantes que requieren precauciones:

• Con betametasona: Aumenta la susceptibilidad a las infecciones cutáneas o crecimiento de microorganismos. Se debe vigilar si existe crecimiento de microorganismos.

• Con lamivudina: aumentan los efectos adversos de lamivudina (alteraciones gastrointestinales, fatiga, mialgias, neutropenia).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

No se ha demostrado su inocuidad durante el embarazo. Emplear medidas higiénicas complementarias para evitar las reinfecciones. Si existiera una baja respuesta al clotrimazol, deben repetirse los estudios microbiológicos apropiados para confirmar el diagnóstico y excluir a otros agentes patógenos.

SOBREDOSIFICACIÓN

Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada y trasladar al afectado al centro asistencial mas cercano.

CONDICION DE VENTA: Venta bajo receta médica en establecimientos Tipo A.

PASTEUR S.A.

General Calderón 125 - Providencia

Telf.: 438-3100 Fax: 438-3122

E-mail: info@lpasteur.cl

www.lpasteur.cl

PRESENTACIÓN: Frascos con 20 mL solución tópica al 1%.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a no más de 25 ºC.

No dejar al alcance de los niños.

Mantener en su envase original.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.