COMPOSICION

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de GALAMED 4 mg contiene: Galantamina bromhidrato 5,125 mg (equivalente a 4 mg de Galantamina).

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de GALAMED 8 mg contiene: galantamina bromhidrato 10,25 mg (equivalente a 8 mg de galantamina).

INDICACIONES: GALAMED está indicado para el tratamiento de la demencia leve a moderada del tipo Alzheimer.

CONTRAINDICACIONES: GALAMED está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad conocida a Galantamina o a alguno de los excipientes usados en la formulación; insuficiencia hepática severa; insuficiencia renal severa.

REACCIONES ADVERSAS: Náusea, vómito, diarrea, anorexia y pérdida de peso, dolor abdominal, flatulencia, incontinencia urinaria. Infrecuentemente, podría presentarse: hipotensión, vértigo, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, gastritis, hemorragia rectal, boca seca, saliva aumentada, palpitación, taquicardia, apatía, reacción paranoide, aumento de la libido, delirio, frecuencia de micción, retención urinaria.

INTERACCIONES: Galantamina podría interactuar con los siguientes fármacos: ketoconazol, antidepresivos (paroxetina, amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina), eritromicina, quinidina, fármacos contra las úlceras (ranitidina, cimetidina), fármacos anticolinérgicos (por ejemplo: bromuro de ipratropio, cloruro de oxibutinina), bloqueadores musculares (por ejemplo, succinilcolina), otros inhibidores de la colinesterasa (por ejemplo, rivastigmina), agonistas colinérgicos (por ejemplo, betanecol), fármacos que reduzcan la frecuencia cardiaca (digoxina, beta bloqueadores, como propranolol).

ADVERTENCIAS: GALAMED probablemente exagere los efectos de agentes bloqueadores neuromusculares, como succinilcolina, durante la anestesia. Los inhibidores de la colinesterasa tienen efectos vagotónicos sobre los nodos sinoatrial y atrioventricular, llevando a bradicardia y bloqueo AV. Estas acciones podrían ser particularmente importantes en pacientes con trastornos supraventriculares de la conducción cardiaca o en pacientes que tomen concomitantemente otros fármacos que enlentezcan la frecuencia cardiaca en forma significativa. Sin embargo, estudios han mostrado que la bradicardia y todos los tipos de bloqueo cardiaco se han reportado en pacientes con y sin anormalidades subyacentes de la conducción cardiaca. Por lo tanto, todos los pacientes deben ser considerados en riesgo de eventos adversos sobre la conducción cardiaca. Se podría esperar que los colinomiméticos aumenten la secreción gástrica de ácido. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados estrechamente por síntomas de hemorragia gastrointestinal activa u oculta, especialmente aquéllos con un riesgo aumentado de desarrollar úlceras, por ejemplo, aquéllos con historia de enfermedad ulcerosa o pacientes que usen concurrentemente fármacos antiinflamatorios no esteroidales (AINEs). Los colinomiméticos podrían causar obstrucción del flujo de la vejiga. Se cree que los inhibidores de la colinesterasa tienen algún potencial de causar convulsiones generalizadas. Sin embargo, la actividad convulsiva también podría ser una manifestación de la AD. En estudios clínicos, no hubo aumento de la incidencia de convulsiones con Galantamina comparado con placebo. GALAMED debe ser prescrito con precaución a pacientes con historia de asma severa o enfermedad pulmonar obstructiva. Los cuidadores deben ser instruidos en la administración recomendada y la escalación de la dosis. Se debe aconsejar a los pacientes y a sus cuidadores que los eventos adversos más frecuentes asociados con el uso del fármaco pueden ser minimizados siguiendo la dosis y la administración recomendadas. Los pacientes y sus cuidadores deben ser informados que si el tratamiento se interrumpe por varios días o más, el paciente debe reiniciar el tratamiento a la dosis más baja y la dosis debe aumentarse escalonadamente hasta la dosis actual. En pacientes con función hepática moderadamente deteriorada, la titulación de la dosis debe realizarse con precaución. No se recomienda el uso de GALAMED en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación de Child-Pugh 10-15). En pacientes con función renal moderadamente deteriorada, la titulación de la dosis debe realizarse con precaución. No se recomienda el uso de GALAMED en pacientes con función renal severamente deteriorada (CLcr < 9 mL / min). GALAMED no ha mostrado ser carcinogénica ni mutagénica. No hay estudios adecuados y bien controlados de Galantamina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, GALAMED debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si Galantamina se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, GALAMED no tiene indicación de uso en mujeres que estén amamantando. No hay estudios adecuados y bien controlados que documenten la seguridad y la eficacia de Galantamina en cualquier enfermedad que ocurra en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de GALAMED en niños. Los fármacos de acción colinérgica pueden producir mareos y somnolencia que podrían afectar la capacidad para llevar a cabo dichas acciones, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.

POSOLOGIA

Vía de administración: Oral.

Posología: La dosis inicial recomendada de GALAMED es 4 mg 2 veces al día (8 mg al día). Después de un tratamiento de al menos 4 semanas, si esta dosis es bien tolerada, la dosis debe ser aumentada a 8 mg 2 veces al día (16 mg al día). Un aumento adicional a 12 mg 2 veces al día (24 mg al día) debe intentarse sólo después de un mínimo de 4 semanas con la dosis previa. GALAMED debe administrarse 2 veces al día, preferentemente con las comidas matinales y vespertinas.

Dosis en poblaciones especiales:

• Insuficiencia hepática moderada: la dosis no debe exceder 16 mg al día.

• Insuficiencia renal moderada: la dosis no debe exceder 16 mg al día.

PRESENTACIONES

GALAMED 4 mg: Env. con 30 comprimidos recubiertos.

GALAMED 8 mg: Env. con 30 comprimidos recubiertos.

ITF - LABOMED FARMACEUTICA LIMITADA

Lira 278 - Santiago
Teléfono: 4381000 / Fax: 4381051
Email: mjelgueta@labomed.cl