COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Domperidona 10 mg; excipientes c.s.

Cada ml (23 GOTAS) de solución contiene: Domperidona 10mg; excipientes c.s.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN ORAL contiene: Domperidona 5 mg; excipientes c.s.

INDICACIONES: Alivio de síntomas como náuseas, vómitos, reflujo, dispepsia y pirosis.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Domperidona es un antagonista periférico de dopamina con propiedades antieméticas y gastroprocinéticas. A diferencia de metoclopramida, domperidona no atraviesa la barrera hematoencefálica, por lo que los efectos extrapiramidales son muy raros, especialmente en adultos.

Su efecto antiemético puede deberse a la combinación de efectos (gastrocinéticos) periféricos y al antagonismo de los receptores de dopamina en la zona quimiorreceptora desencadenante, los cuales se encuentran fuera de la barrera hematoencefálica.

Estudios en humanos muestran que la administración oral de domperidona aumenta la duración de las contracciones del antro y duodeno, aumentando el vaciamiento gástrico de líquidos y semisólidos en voluntarios sanos y de sólidos en pacientes con retraso del vaciamiento, e incrementa la presión del esfínter esofágico inferior en sujetos sanos. No tiene efectos sobre la secreción gástrica.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula

• Recién nacidos prematuros.

• Domperidona no debe ser utilizado cuando la estimulación de la motilidad gástrica puede ser peligrosa, p. ej. en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

• Domperidona está también contraindicado en pacientes con tumores hipofisiarios liberadores de prolactina (prolactinoma).

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios son raros. Excepcionalmente se han informado cólicos intestinales transitorios. Manifestaciones extrapiramidales son raras en los niños pequeños y excepcionales en los adultos; estos revierten espontánea y completamente cuando el tratamiento es suspendido.

Domperidona puede inducir a un incremento en los niveles plasmáticos de prolactina. En raros casos, esta hiperprolactinemia puede inducir galactorrea y ginecomastia. Cuando la barrera hematoencefálica es inmadura (como en los infantes) o dañada, la posible aparición de efectos neurológicos secundarios no puede ser totalmente excluida.

También se han reportado raras reacciones alérgicas como rash y urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de medicamentos anticolinérgiocos puede antagonizar el efecto antidispéptico de domperidona.

Los medicamentos antiácidos y antisecretores no deben ser tomados simultáneamente con domperidona comprimidos por la disminución de la biodisponibilidad oral.

Como la principal vía metabólica de la domperidona es a través del citocromo cyp3a4. El uso concomitante de medicamentos que inhiben significativamente esta enzima (antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de proteasas hiv, nefazodona), puede resultar en un incremento de los niveles plasmáticos de domperidona.

Teóricamente, ya que domperidona tiene efectos gastrocinéticos, esto puede influenciar la absorción de otros medicamentos administrados concomitantemente por vía oral, particularmente los que tienen liberación prolongada o formulaciones con capa entérica. Sin embargo, en pacientes ya estabilizados con digoxina o paracetamol, la administración concomitante de domperidona no altera los niveles sanguíneos de estos medicamentos.

Domperidona también puede asociarse con:

• Neurolépticos, la acción de los cuales no es potenciada.

• Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, l-dopa) cuyos efectos secundarios periféricos como trastornos digestivos, náusea y vómito son suprimidos sin afectar sus efectos centrales.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Uso en niños: En vista que las funciones metabólicas y de la barrera hematoencefálica no están totalmente desarrolladas durante los primeros meses de vida, domperidona deberá ser usado bajo estrecha supervisión médica. Los efectos secundarios neurológicos no pueden excluirse totalmente en bebés de menos de 1 año de edad

Uso en trastornos hepáticos: Como la domperidona es ampliamente metabolizada en el hígado debe ser utilizada con precaución en pacientes con daño hepático.

Uso en alteraciones renales: En pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica >100 mg/100 ml) con administraciones repetidas, la frecuencia de administración debe ser reducida a una o dos veces al día dependiendo de la severidad del daño, y también puede ser necesario disminuir la dosis. Los pacientes con terapias prolongadas deben ser monitoreados regularmente.

Efectos sobre la habilidad o uso de maquinarias: Domperidona no afecta el estado de alerta mental.

Uso en embarazo y lactancia: No utilizar a menos que los beneficios superen el riesgo potencial.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

La dosis usual recomendada es:

Comprimidos:

• Adultos: 1 comprimido (10 mg) tres veces al día, de 15 a 30 minutos antes de los alimentos y, si es necesario otra vez antes de acostarse. Cuando los resultados no son satisfactorios, la dosis puede ser duplicada.

Gotas:

• Lactantes y niños menores de 6 años: 1 gota/ kg de peso, 3 veces al día 15 minutos antes de las comidas.

Suspensión:

• Niños de 1-3 años: 1/2 Cucharadita 3 v /día 15 minutos antes de las comidas.

• Niños de 4-7 años: 1 cucharadita 3 v / día 15 minutos antes de las comidas.

• Niños de 7-12 años: 1? Cucharadita 3 / día 15 min. Antes de las comidas.

• Niños > de 12 años: 2 cucharaditas 3 v / día 15 min. Antes de las comidas.

SOBREDOSIS: Los síntomas de sobredosis pueden incluir: efectos centrales (somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, especialmente en niños) y efectos cardiovasculares (arritmia, hipotensión).

El tratamiento con anticolinérgicos, drogas antiparkinsonianas o antihistamínicas con propiedades anticolinérgicas pueden ser útiles. No hay un antídoto específico, pero en el evento de una sobredosis, el lavado gástrico y la administración de carbón activado son de utilidad.

PRESENTACIONES

GASDOL comprimidos de 10mg de domperidona en envases por 30 comprimidos.

GASDOL suspensión oral conteniendo cada 5 ml/domperidona 5 mg en frasco por 100ml.

GASDOL gotas cada ml (23 gotas) de solución contiene domperidona 10mg en envase gotario de 15ml.

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