COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Famotidina 20 mg ó 40 mg.

Cada AMPOLLA contiene: Famotidina 20 mg.

INDICACIONES

Comprimidos: úlcera duodenal; úlcera gástrica; síndrome de Zollinger-Ellison; esofagitis por reflujo, gastritis y duodenitis severa. Inyectable: hemorragia digestiva; profilaxis de activación péptica en paciente quirúrgico con antecedentes ulcerosos; profilaxis de neumonia por aspiración en pacientes sometidos a cirugía; profilaxis de hemorragia digestiva en pacientes críticos; adenomas múltiples endocrinos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Famotidina es un fármaco antagonista de los receptores H2, con una estructura central y esencial característica de los antihistamínicos.

Su efecto farmacológico es potente y prolongado.

Famotidina disminuye la concentración de ácido clorhídrico y pepsina, tanto en estado basal como después de una estimulación previa. Inhibe la secreción gástrica durante más de 12 horas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la famotidina.

No se ha establecido su seguridad en niños ni durante el embarazo.

REACCIONES ADVERSAS: En algunos casos se produce cefalea, constipación, somnolencia y/o diarrea, sequedad de la boca.

INTERACCIONES: No se han descrito.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

En caso de insuficiencia renal con clearence de creatinina inferior a 30 mL/min. o creatinina > 2 g/100 mL debe disminuirse la dosis a la mitad.

En pacientes con insuficiencia renal severa (clearence de creatinina < 10 ml/min) se debe aplicar dosis más bajas o administrarlas con intervalos de tiempo mayor.

Embarazo y lactancia: el uso se debe realizar sólo si es la única alternativa como fármaco antiulceroso.

Uso pediátrico: no hay estudios de seguridad y efectividad.

Uso en ancianos: no es necesario ajustar la dosis excepto en caso de insuficiencia renal.

No se observan interacciones de famotidina con warfarina, fenitoina, diazepam, aminopirina y antipirina.

También se ha observado irritación pasajera en el sitio de la inyección. Se han reportado efectos adversos por acumulación de la droga en pacientes con daño reanl moderado a severo, donde la vida media de eliminación podría exceder las 20 horas.

Se deberá ajustar la dosis para pacientes con un clearance de creatinina < 50 ml/min (reduciéndola a la mitad o administrando la dosis cada 36 o 48 horas).

De la misma manera, deberán hacerse las pruebas renales correspondientes antes de instaurar esta terapia en pacientes ancianos, debido a la mayor probabilidad de que exista insuficiencia renal en ellos.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Comprimidos: dosis de ataque 1 comprimido de 40 mg al acostarse. Dosis de mantención 1 comprimido de 20 mg al acostarse.

En la úlcera péptica, la dosis de ataque deberá durar entre 4 a 8 semanas.

En el Síndrome Zollinger-Ellison se administran 20 mg cada 6 horas. Inyectable: hemorragia digestiva, dosis de ataque, administrar 1/2 ampolla (10 mg) en bolus seguido por administración en infusión contínua a razón de 1 ampolla (20 mg) cada 6 horas.

Mantener este esquema por un mínimo de un día y hasta que se detenga la hemorragia.

Dosis de mantención: 1 ampolla I.V. cada 12 horas por un mínimo de tres días.

Paciente quirúrgico con antecedentes de úlcera péptica: 1 ampolla I.V. cada 12 horas desde un día antes de la intervención hasta dos días después de ésta.

Profilaxis de neumonia por aspiración en pacientes quirúrgicos:

1 ampolla I.V.; administrar 60 minutos antes de la intervención. Profilaxis de hemorragia digestiva en pacientes críticos: 1 ampolla I.V. cada 12 horas durante el período de riesgo*.

Forma de uso: diluir 1 ampolla de GASTRIUM en NaCl al 0,9% hasta un volumen total de 5 - 10 ml; inyectar en un período no inferior a 2 minutos.

*En pacientes críticos: diluir 1 ampolla de GASTRIUM en 100 ml de dextrosa al 5% ó NaCl al 0,9%. Infundir en 15 - 30 minutos o mantener infusión contínua de 20 mg c/12 - c/8 horas.

Nota: para usar en infusión debe emplearse con dextrosa al 5% ó Na Cl al 0,9%.

SOBREDOSIFICACIONES

No se ha descrito.

PRESENTACIONES

Comprimidos:

Envases con 10 comprimidos recubiertos de 40 mg.

Envases con 20 comprimidos recubiertos de 20 mg.

Inyectable:

Envases con 5 ampollas de 20 mg.

EUROLAB LTDA.

Av. Pdte. Eduardo Frei Montalva 4600, Renca

Teléfono: 707-3000 • Telefáx: 736-3674

www.saval.com

ALMACENAJE

Almacenar por debajo de los 30° C. Protegido de la luz y la humedad (comprimidos).

Almacenar bajo refrigeración (2 - 8° C). Protegido de la luz (inyectable).