COMPOSICIÓN

GENTALYN Inyectable es una solución acuosa estéril para administración parenteral, disponible en varias concentraciones y formulaciones.

Inyectable 80 mg/2ml:

Cada 1 ml contiene: Sulfato de gentamicina equivalente a gentamicina base 40 mg.

Excipientes; Metilparabeno, propilparabeno, bisulfito de sodio; edetato disódico.

Inyectable 160 mg/2ml:

Cada 1 ml contiene: Sulfato de gentamicina equivalente a gentamicina base 80 mg.

Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno; bisulfito de sodio: edetato disódico.

INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los siguientes microorganismos:Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp (indolpositivos o indolnegativos). Escherichia coli, Klebsiella, enterobacter, Serratia sp, citrobacter sp. Providencia sp, Staphylococcus sp (coagulasa positiva y coagulasa negativa, incluyendo cepas resistentes a la penicilina y meticilina), y Neisseria gonorrhoeae. Los estudios clínicos han demostrado la eficacia de GENTALYN Inyectable en: Septicemia, bacteriemia (incluso sepsis neonatal): Infecciones graves del sistema nervioso central (incluso meningitis); infecciones del riñón y del aparato genitourinario (incluso la pelvis); infecciones respiratorias; infecciones gastrointestinales; infecciones de la piel, huesos o tejidos blandos (incluso quemaduras y heridas infectadas); infecciones intraabdominales (incluso peritonitis); infecciones oculares. En la sepsis gramnegativa presuntiva o comprobada, GENTALYN Inyectable puede considerarse para el tratamiento inicial. Si se sospecha de infecciones por bacterias gramnegativas, la decisión de continuar el tratamiento con GENTALYN Inyectable deberá basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad, en la respuesta clínica del paciente y en la tolerancia al medicamento. En las infecciones graves, cuando se desconoce el microorganismo infectante, GENTALYN Inyectable puede administrarse como tratamiento inicial, en asociación con un antibiótico tipo penicilina o cefalosporina, antes de obtenerse los resultados de las pruebas de sensibilidad. Si se sospecha la presencia de microorganismos anaerobios, deberá asociarse a GENTALYN Inyectable un tratamiento antimicrobiano apropiado o continuar con otro tratamiento antibiótico adecuado. GENTALYN Inyectable se ha empleado eficazmente en asociación con la carbenicilina o ticarcilina en el tratamiento de infecciones muy graves causadas por Pseudomonas aeruginosa.También ha sido eficaz cuando se ha usado en asociación con un antibiótico tipo penicilina en el tratamiento de la endocarditis causada por estreptococos del grupo D. En el recién nacido con sepsis presuntiva o con neumonía estafilocócica, también se indica el uso concomitante de la gentamicina con un antibiótico tipo penicilina. GENTALYN Inyectable ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones estafilocócicas graves. En el período perioperatorio, se puede iniciar la administración de GENTALYN Inyectable antes de la operación y continuarla durante el post-operatorio para el tratamiento de infecciones presuntas o confirmadas debidas a microorganismos susceptibles. La administración subconjuntival de la gentamicina se recomienda en el tratamiento de la endoftalmitis causada por cepas bacterianas sensibles. También puede considerarse para uso profiláctico en enfermos que van a ser sometidos a cirugía intraocular arriesgada, especialmente si los cultivos o frotis preoperatorios revelan la presencia de gérmenes Gramnegativos. GENTALYN Inyectable también puede administrarse por inyección endotraqueal directa o por nebulización como coadyuvante de la terapia sistémica en el tratamiento de las infecciones pulmonares graves.

CONTRAINDICACIONES: Los antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a otros aminoglucósidos, contraindica el uso de la gentamicina.

POSOLOGÍA: Las dosis recomendadas de GENTALYN Inyectable por la vía I.M. o I.V. son idénticas. GENTALYN Inyectable también puede administrarse por vía subconjuntival, por inyección subcapsular (cápsula de Tenon), por nebulización o instilación endotraqueal directa. Antes del tratamiento se debe determinar el peso del paciente para calcular la dosis correcta. La dosis del aminoglucósido en pacientes obesos deberá basarse en un estimado del peso corporal sin grasa. GENTALYN Inyectable no deberá premezclarse físicamente con otros medicamentos, sino que debe administrarse por separado de acuerdo con la vía de administración recomendada y el esquema de dosificación. Es recomendable determinar las concentraciones séricas para asegurar concentraciones adecuadas pero no excesivas. Generalmente, la concentración máxima a esperarse con esta dosis fluctúa entre 4 y 6 mcg/ml. Deberán evitarse niveles séricos por encima de 2 mcg/ml justamente antes de la siguiente dosis. La determinación de una concentración sérica adecuada en un paciente determinado debe tener en cuenta la sensibilidad del germen causal, la gravedad de la infección y el estado de los mecanismos inmunológicos del enfermo.

La duración usual del tratamiento para todos los enfermos es de 7 a 10 días. En infecciones complicadas, puede hacerse necesario un curso más largo de tratamiento. En dichos casos, se recomienda la observación estrecha de las funciones renal, auditiva y vestibular, ya que es más probable que ocurra toxicidad cuando el tratamiento se extiende por más de 10 días. La dosificación deberá reducirse si está clínicamente indicado. Administración I.M.: pacientes con función renal normal. Adultos: la dosificación recomendada de GENTALYN Inyectable para enfermos con infecciones graves y función renal normal es de 3 mg/kg/día, administrados en 3 dosis iguales cada 8 horas o 2 dosis iguales cada 12 horas. Puede usarse una dosificación simplificada para enfermos que pesen más de 60 kg de 80 mg 3 veces diarias o una dosis de 120 mg cada 12 horas; para enfermos que pesan 60 kg o menos, 60 mg 3 veces diarias.

Para adultos de constitución física muy pequeña o muy grande, la dosis deberá calcularse en mg/kg de peso corporal. A enfermos con infecciones que amenazan la vida, puede administrarse una posología hasta de 5 mg/kg/día repartida en 3 ó 4 dosis iguales.

Esta dosificación deberá reducirse a 3 mg/kg/ día tan pronto como esté clínicamente indicado. Cuando las infecciones sistémicas o urinarias son de gravedad moderada y el germen causal es probablemente muy sensible, puede considerarse una posología de 2 mg/kg/día administrada en 2 dosis iguales.Sin embargo, si la respuesta clínica no se hace rápidamente aparente, la posología deberá aumentarse a 3 mg/kg/día administrados en 3 dosis iguales. La gentamicina alcanza concentraciones elevadas en la orina y en el tejido renal. En enfermos con infecciones urinarias particular-mente si son crónicas o recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, GENTALYN Inyectable puede administrarse I.M. en 1 dosis de 160 mg 1 vez durante 7 a 10 días. Para adultos que pesen menos de 50 kg, la dosis diaria única debe ser de 3 mg/kg de peso corporal.

Enfermos pediátricos. Prematuros o recién nacidos a término.

Una semana o menos: 5 a 6 mg/kg/día (de 2.5 a 3 mg/kg administrados cada 12 horas). Recién nacidos de más de una semana y lactantes: 7.5 mg/kg/día (2.5 mg/kg administrados cada 8 horas). Niños: 6 a 7. 5 mg/kg/día (2 a 2.5 mg/kg administrados cada 8 horas). Enfermos con insuficiencia renal: la posología debe modificarse en enfermos con insuficiencia renal.

Las concentraciones séricas de gentamicina deben determinarse siempre que sea posible. Los esquemas posológicos descritos anteriormente no deben considerarse como recomendaciones rígidas, sino solamente como guías para la dosificación cuando no es posible determinar las concentraciones séricas de gentamicina. El método para ajustar la dosificación consiste en aumentar el intervalo entre las dosis usuales administradas.

Como la creatinina sérica tiene una alta correlación con la vida media en suero de la gentamicina, esta prueba de laboratorio puede proporcionar una guía para ajustar el intervalo entre las dosis.

El intervalo entre dosis (en horas) puede estimarse aproximadamente multiplicando la creatinina sérica (mg/100 ml) por 8.

Tabla I Guía para la modificación de la posología en enfermos con insuficiencia renal (Se prolonga el intervalo de administración entre dosis usuales) Por ejemplo, un enfermo que pese 60 kg con una creatinina sérica de 2 mg/100 ml puede recibir 60 mg (1 mg/kg) cada 16 horas (2 mg/100 ml x 8). En enfermos con infecciones sistémicas graves e insuficiencia renal, puede ser aconsejable administrar el antibiótico más frecuentemente pero en menor dosis.

En dichos sujetos deben determinarse las concentraciones séricas de gentamicina para lograr concentraciones adecuadas pero no excesivas. Después de la dosis inicial usual, puede hacerse un cálculo aproximado para determinar la dosis reducida que debe administrarse a intervalos de 8 horas, dividiendo la dosis normalmente recomendada por el nivel de creatinina en suero. Tabla II Guía para la modificación de la posología en enfer mos con insuficiencia renal (Dosis reducida a intervalos de 8 horas después de la dosis inicial usual)

Por ejemplo, después de 1 dosis inicial de 60 mg (1 mg/kg), un enfermo que pese 60 kg con una creatinina sérica de 2 mg/100 ml puede recibir 30 mg cada 8 horas (60 + 2). Debe notarse que el estado de la función renal puede cambiar durante el curso del proceso infeccioso. En adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina removida de la sangre puede variar dependiendo de varios factores, incluso el método de diálisis empleado. Una hemodiálisis de 6 horas puede reducir las concentraciones séricas de gentamicina aproximadamente en un 50%. Una diálisis de más corta duración eliminaría menos cantidad del antibiótico. La dosificación recomendada al final de cada período de diálisis es de 1 a 1.7 mg/kg dependiendo de la gravedad de la infección. En niños puede administrarse 1 dosis de 2 a 2.5 mg/ kg. La eliminación de antibióticos aminoglucósidos puede también realizarse a través de diálisis peritoneal pero en menor proporción que a través de hemodiálisis.

Administración I.V.: La administración I.V. de la gentamicina puede ser particularmente útil en el tratamiento de enfermos con septicemia o de aquellos en choque.

Puede ser también la vía de administración preferida para algunos enfermos con insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos hemáticos, quemaduras graves o de aquellos con masa muscular reducida. Para la administración I.V. en adultos, 1 dosis única de GENTALYN Inyectable puede diluirse en 50 a 200 ml de solución salina normal estéril o en una solución estéril de dextrosa en agua al 5%; en lactantes y niños, el volumen de diluyente debe ser menor.

La solución puede administrarse por infusión durante un período de medio hora a dos horas. En ciertas circunstancias 1 dosis única de GENTALYN Inyectable sin diluir puede también administrarse directamente en la vena o en el tubo plástico de infusión, lentamente, en un período de 2 a 3 minutos. Administración subconjuntival y administración subcapsular (cápsula de Tenon).

GENTALYN Inyectable por vía subconjuntival, se ha empleado con seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones bacterianas oculares profundas y graves producidas por microorganismos susceptibles. También se ha empleado eficazmente en asociación con la penicilina, antes y después de cirugía ocular, siempre que se halle presente o se sospeche una infección bacteriana.

Las inyecciones subconjuntivales y subcapsulares (cápsula de Tenon) deben ser administradas únicamente por aquellos expertos en su administración. La dosis usual de GENTALYN Inyectable varía de 10 a 20 mg dependiendo de la gravedad de la infección ocular.

La dosis apropiada se extrae en una jeringa de tuberculina usando una aguja de calibre 27-30 y se inyecta bajo asepsia por debajo de la conjuntiva o dentre de la cápsula de Tenon, después de la instilación de un anestésico tópico. La dosis puede repetirse después de 24 horas si es necesario. Tratamiento por inhalación: el tratamiento inhalatorio de gentamicina, como coadyuvante de la administración sistémica, en el tratamiento de las infecciones pulmonares graves, puede lograrse por nebulización o por instalación endotraqueal directa. La dosis usual es de 20 a 40 mg administrada cada 8 a 12 horas, diluida en solución salina fisiológica en un volumen de unos 2 ml. Esquemas posológicos específicos: uretritis gonocócicas masculina y femenina: GENTALYN Inyectable, administrado por vía I.M. en una dosis única de 240 a 280 mg, ha sido eficaz en el tratamiento de la uretritis gonorreica (incluso infecciones causadas por cepas resistentes a la penicilina y otros antibióticos), en el hombre, e infecciones gonocócicas localizadas en el tracto genital inferior en la mujer. Si se emplea GENTALYN Inyectable (40 mg/ml) se recomienda inyectar la mitad de la dosis en cada nalga. Para conveniencia de dosificación se halla disponible una concentración especial de GENTALYN Inyectable que contiene 280 mg en ampollas de 2 ml.

El contenido completo de la ampolla (2 ml) debe inyectarse profundamente en la región glútea. Infecciones urinarias: los pacientes con infecciones urinarias, especialmente si son crónicas y recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, pueden tratarse con una dosis diaria única de 160 mg de gentamicina administrada por vía I.M. durante 7 a 10 días. Se halla disponible una concentración especial de GENTALYN Inyectable que contiene 160 mg/2 ml.

Para adultos que pesan menos de 50 kg, la dosis diaria única es de 3 mg/kg de peso corporal. Tratamiento combinado: cuando GENTALYN Inyectable se asocia a otros antibióticos su dosificación no debe reducirse.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis o de reacciones tóxicas, la hemodiálisis puede ayudar a depurar la gentamicina de la sangre. La proporción de gentamicina depurada por medio de diálisis peritoneal es considera-blemente menor a la obtenida por medio de hemodiálisis. En recién nacidos debe considerarse la posibilidad de realizar exanguinotransfusión. Estos procedimientos son de particular importancia en enfermos con insuficiencia renal.

PRESENTACIONES

Inyectable 80 mg: Envase conteniendo 1 ampolla de 2 ml.

Inyectable 160 mg: Envase conteniendo 1 ampolla de 2 ml.

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