COMPOSICIÓN

Cada 100 g de GEL contiene: Estradiol 60 mg.

Principio Activo: 17 beta- estradiol

INDICACIONES: Tratamiento de síntomas vasomotores asociados con la menopausia. Tratamiento de la atrofia vulvar o vaginal. Prevención de enfermedades a largo plazo osteoporosis y riesgo cardiovascular.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Sustitución Estrogénica

PROPIEDADES: El estradiol gel es un producto que permite la administración del estrógeno natural, igual al secretado por los ovarios, por vía percutánea. Esta vía de aplicación permite una estrogenización eficaz, evitando la sobre concentración hepática propia de la vía oral, impidiendo así el aumento de la síntesis de angiotensinógeno, de los VLDL triglicéridos y de los factores de coagulación, que favorecen los accidentes cardiovasculares, tromboembólicos y metabólicos. La acción estrogénica del gel es similar a la de una dosis comparativa administrada por vía oral, permitiendo que la hemostásis y los valores lipídicos se mantengan normales. En la mujer menopáusica, el estradiol previene la osteoporosis.

FARMACOCINÉTICA: Alrededor de un 10% de la dosis aplicada es absorbida y forma un depósito transitorio subcutáneo, lo que permite una difusión sistémica lenta, efectuada esencialmente por vía linfática. Se obtiene una concentración plasmática máxima, luego de una dosis única, aproximadamente después de 12 horas y luego se estabiliza. Como es una hormona natural, el estradiol es metabolizado como tal y es eliminado por vía urinaria y fecal. La biodisponibilidad del estradiol gel es un 32-50% comparada con la administración por vía oral; 2,5 g de gel entregan aproximadamente 1,50 mg de estradiol.

CONTRAINDICACIONES: En general, las contraindicaciones de todas las estrogenoterapias: tumores malignos mamarios, uterinos u ováricos; tumores hipofisiarios; embarazo y lactancia; hemorragias vaginales no diagnosticadas; enfermedades tromboembólicas o tromboflebitis activa; enfermedades hepáticas graves (incluyendo los síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor); hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.

EFECTOS COLATERALES: La tolerancia del estradiol gel en general es buena. Se han presentado en raras ocasiones las siguientes reacciones adversas en orden decreciente: hemorragias, mastodinia, problemas digestivos, dolor de cabeza, edema, aumento de peso, manchas a destiempo. Poco frecuentes: migraña, cambios en la libido y del humor; gastrointestinales (vómitos, calambres abdominales); hipertensión; irritación de la piel.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han observado interacciones entre estradiol gel y otros medicamentos pero existen antecedentes de que los estrógenos pueden reducir los efectos de fármacos antihipertensivos, anticoagulantes y antidiabéticos. El tratamiento con inducidores potentes de las enzimas hepáticas, por ejemplo: barbitúricos, carbamazepina, griseolfulvina y rifampicina, que puede reducir los niveles plasmáticos de estradiol.

ADVERTENCIAS: Se debe hacer un control ginecológico completo antes de iniciar la terapia con estradiol y periódicamente durante el tratamiento. Se debe considerar la discontinuación del tratamiento antes de una cirugía o una inmovilización prolongada. En mujeres con el útero intacto, los riesgos de cáncer al endometrio y de patologías mamarias aumentan después de la menopausia con la administración prolongada de estrógenos solos. Se recomienda por ello combinarla con una terapia secuencial con progestágenos 12 a 14 días por mes. Se debe investigar si se producen hemorragias anormales, fuera de las hemorragias cíclicas de privación que aparecen regularmente al interrumpir el tratamiento. En caso de una disfunción hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis. Usar con precaución en presencia de tumores benignos de mamas, distrofias uterinas (hiperplasia, fibromas), porfiria, galactorrea. No aplicar sobre mamas y mucosas. Se debe evaluar el riesgo y beneficio del tratamiento en las siguientes situaciones: endometriosis, hiperplasia endometrial, enfermedades del sistema cardiovascular, desórdenes cerebrovasculares. Antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión severa, antecedentes familiares de cáncer mamario, alteración del metabolismo de los lípidos, disfunción renal. Algunas condiciones patológicas se pueden agravar durante la terapia con estrógeno, como por ejemplo hipertensión leve, migraña o dolor de cabeza severo, enfermedad mamaria benigna, alteraciones de la función hepática, colestasis, colelitiasis, porfiria, leiomioma uterino, diabetes mellitus, epilepsia, asma, esclerosis múltiple, patologías oculares de origen vascular, lupus, hipercalcemia.

MODO DE EMPLEO: Aplicar después de la ducha diaria. Aplicar sólo la cantidad de gel indicada por su médico. GINODERM Gel 1,25 g se debe aplicar sobre: hombros, brazos, parte interior de muslos, abdomen o cuello. Nunca se deberá aplicar GINODERM Gel en manos, cara, piel irritada o en la zona vaginal. Antes de vestirse, deje secar la piel durante 5 minutos sin masajear ni frotar. Se deberá evitar el contacto accidental de gel en los ojos.

POSOLOGÍA: La dosis normal es 2,5 g diarios. En casos más graves se pueden aplicar 5 g en una sola dosis diaria. El tratamiento es 1 aplicación diaria durante 30 días. En pacientes histerectomizadas usar como forma estrogénica sola y en aquellas con útero intacto usar la forma cíclica (durante 12 ó 14 días se puede agregar un progestágeno). La posología eficaz puede variar entre pacientes por la farmacocinética individual o de acuerdo a la producción residual estrogénica postmenopáusica.

La posología puede eventualmente readaptarse después del 2° ó 3° ciclo, dependiendo de los signos clínicos siguientes:

• Dosis excesiva: Tensión mamaria, ansiedad, agresividad, leucorrea, cloasma e hipermenorrea. En estos casos se puede aplicar la dosis cada 2 días.

• Dosis insuficiente: Bochornos, tendencia depresiva, astenia. En estos casos se puede aumentar la dosis al doble.

PRESENTACIÓN: Cada envase entrega 60 dosis de 1,25 g de gel equivalente a 0,75 mg de 17 beta-estradiol.

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