COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Metformina clorhidrato 500 mg; Glibenclamida 5 mg; Excipientes c.s.

INDICACIONES: GLIDANIL-G está indicado como terapia de segunda línea cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o metformina no permiten alcanzar un control glicémico adecuado en pacientes con diabetes tipo 2.

CONTRAINDICACIONES: GLIDANIL-G no debe usarse en los casos siguientes: Pacientes con hipersensibilidad a la metformina, glibenclamida u otras sulfonamidas, alcoholismo (riesgo elevado de acidosis láctica). Condiciones que requieren control intensivo de la glucemia como la deshidratación cetoacidosis estado hiperosmolar infecciones graves cirugía mayor trauma severo quemaduras; en estas condiciones la insulina es el tratamiento de elección.Insuficiencia cardiaca congestiva o infarto agudo del miocardio reciente. Enfermedad grave del hígado o insuficiencia hepática (reducción del metabolismo de metformina y del lactato). Enfermedad vascular periférica grave. Enfermedad pulmonar grave con insuficiencia respiratoria (riesgo de hipoxemia y desarrollo de acidosis).Presencia de cualquier forma de acidosis. Estudios radiológicos que implica la administración de medios de contraste yodados por vía intravascular. Se recomienda suspender GLIDANIL-G antes del procedimiento y reiniciarlo 48 horas después y sólo si se confirma que la función renal es normal. Enfermedad renal grave e insuficiencia renal (creatinina sérica >1.5 mg/dl en hombres y >1.4 mg/dl en mujeres. Diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependiente). Cirugía mayor. Porfiria. Embarazo. Lactancia. Administración simultánea con miconazol (incremento del riesgo de hipoglucemia).

REACCIONES ADVERSAS: Relacionadas con metformina: Trastornos gastrointestinales como nausea vómito diarrea flatulencia dispepsia dolor abdominal e hiporexia los cuales se presentan frecuentemente al inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Sabor metálico. Raramente se ha reportado eritema leve. El tratamiento a largo plazo puede disminuir las concentraciones séricas de vitamina B12 generalmente sin repercusión clínica. La acidosis láctica es una complicación muy rara (véase Precauciones generales). Relacionadas con glibenclamida: Hipoglucemia. Prurito urticaria y rash maculopapular. Se han reportado algunos casos de fotosensibilidad. Raramente trastornos gastrointestinales. Aumento de las enzimas hepáticas y colestasis hepática. Trastornos hemáticos reversibles como leucopenia trombocitopenia y raramente agranulocitosis anemia hemolítica aplasia de médula ósea y pancitopenia. Porfiria. Se han reportado casos aislados de hiponatremia. En algunos casos puede observarse elevación de la creatinina sérica y de la urea. La glibenclamida tiene efecto disulfiram.

PRECAUCIONES

Debe administrarse con precaución en los casos siguientes:

• Condiciones que predispongan a hiperglucemia como fiebre alta hipercortisolismo no controlado o estrés psicológico (puede requerirse monitoreo glucémico más frecuente y ajuste de la dosis o cambiar a insulina en caso de no lograr el control adecuado de la glucemia).

• Condiciones que predispongan a hipoglucemia como desnutrición insuficiencia adrenal o pituitaria y condiciones debilitantes (puede requerirse monitoreo glucémico más frecuente y ajuste de la dosis).

• Paciente diabético anciano (mayor riesgo de acidosis láctica). Trastornos gastrointestinales por ejemplo diarrea vómito y obstrucción intestinal en las que puede reducirse el vaciamiento gástrico y requerir ajuste de la dosis o tratamiento con insulina. En los casos de hipotiroidismo sin control adecuado se requiere el ajuste de la dosis.

DOSIFICACIÓN

Vía de administración: Oral.

Como sucede con cualquier agente hipoglucemiante la dosis debe ajustarse para cada caso individual. Es recomendable iniciar el tratamiento con una dosis baja la cual se incrementa gradualmente de acuerdo a los resultados de los exámenes de laboratorio. GLIDANIL-G puede cambiarse por cualquier tratamiento hipoglicemiante sin ningún periodo de transición. En caso de que el tratamiento previo haya sido con una sulfonilurea de acción prolongada los pacientes deben monitorearse para detectar y tratar algún episodio de hipoglucemia debido al traslapamiento de los efectos terapéuticos. Las tabletas deben administrarse justo antes de los alimentos en una o dos tomas al día en el desayuno o en la comida.

Inicio del tratamiento: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran el control adecuado de la glicemia se recomienda iniciar con una tableta de de 1.25 mg/250 mg una vez al día. La administración de esta dosis dos veces al día puede emplearse en pacientes con hemoglobina glicosilada mayor de 9% o glicemia en ayuno mayor de 200 mg/dl. Se sugieren incrementos de la dosis diaria de 1.25 mg/250 mg cada dos semanas hasta obtener el control deseado.

La presentación de 5 mg/500 mg no se recomienda como dosis inicial debido al riesgo de hipoglicemia. En pacientes sin un control adecuado con sulfonilurea o metformina sola se recomienda iniciar con la dosis de 2.5 mg/500 mg o 5 mg/500 mg dos veces al día (en el desayuno y la comida). La dosis de los fármacos presentes en la combinación no debe exceder las dosis diarias de los medicamentos por separado que se tomaban previamente. El ajuste de la dosis debe hacerse por incrementos no mayores de 5 mg/500 mg hasta alcanzar un control glucémico óptimo o una dosis máxima de 20 mg/2000 mg. El uso de este producto no excluye el cumplimiento de las indicaciones dietéticas e higiénicas de la diabetes mellitus.

PRESENTACIÓN: Envase con 30 comprimidos.

MEDIPHARM LTDA.

San Eugenio 820 - Ñuñoa
Teléfono: 2378290 / Fax: 2378296
Email: info@medipharm.cl