FORMULA

Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: GONAL - F 75 UI (5,5 mcg) Folitropina alfa humana recombinante 75 UI. La jeringa prellenada con diluyente contiene: Agua para inyectables c.s.p 1 mL

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

El tratamiento con GONAL-F debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad GONAL -F se administra por vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso con el diluyente suministrado. Para evitar la inyección de grandes volúmenes, pueden disolverse hasta tres frascos ampollas de producto en 1 ml de disolvente Las recomendaciones posológicas para GONAL - F son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. La evaluación clínica de GONAL - F indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos a los que se utilizan actualmente para los preparados de FSH urinaria. No obstante cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio clínico comparativo entre GONAL -F y la FSH urinaria, GONAL - F fue más eficaz que la FSH urinaria, en cuanto a que se requirió una dosis total menor y un período de tratamiento más corto para lograr unas condiciones pre-ovulatorias. Se aconseja adherirse a las dosis de partida recomendadas a continuación:

• Mujeres con anovulación (incluyendo PCOD) El objetivo con GONAL - F es desarrollar un folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo tras administración de hCG GONAL - F puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. En pacientes que menstrúan el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y/o la secreción de estrógenos. Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa en 37,5 ó 75 UI a intervalos de 7 días o de 14 si es necesario para tener respuesta adecuada pero no excesiva. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5.000 UI hasta 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL- F. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG así como al día siguiente. Alternativamente puede practicarse inseminación artificial

• Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in Vitro u otras técnicas de fertilización asistida Una pauta frecuente para inducir superovulación consiste en administrar 150-225 UI de GONAL - F por día comenzando el día 2 ó 3 del ciclo y hasta alcanzar desarrollo folicular adecuado lo que se alcanza como media antes del décimo día de tratamiento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y/o la secreción de estrógenos. Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75 UI de lutropina alfa por día y 75-150 UI de FSH. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5.000 UI hasta 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL- F y lutropina alfa. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG así como al día siguiente. Alternativamente puede practicarse inseminación artificial Varones con hipogonadismo hipogonadotropo GONAL- F debe administrarse a dosis de 150 UI tres veces por semana concomitantemente con hCG durante un mínimo de 4 meses. Si después de este período el paciente no ha respondido puede continuarse el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la infertilidad femenina en casos de :

• Anovulación, en mujeres insensibles a tratamiento con citrato de clomifeno.

• Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de recuperación asistida, transferencia intratubárica de gametos, e inyección de semen intracitoplasmática.

• Anovulación incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico (PCOD), en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

• Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro, transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de zigotos

• GONAL - F, asociado a un preparado de hormona luteinizante, se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de HL y FSH

• GONAL-F, está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo y diluyente para solución inyectable

CONTRAINDICACIONES

GONAL-F no debe utilizarse en caso de :

• Hipersensibilidad a la folitropina alfa, a la FSH o a cualquiera de los excipientes.

• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis Y en mujeres en que hay:

– Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico,

– Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.

• Carcinoma ovárico, uterino o mamario. REACCIONES ADVERSAS

• Tratamiento en mujeres:

– Muy frecuentes (>1/10): Quiste ováricos, Reacciones entre leves e intensas en el lugar de la inyección, cefalea.

– Frecuentes (1/100-1/10): SHO (Síndrome de Hiperestimulación Ovárica) leve o moderado, dolor abdominal y síndromes gastrointestinales

– Poco frecuentes (1/1000-1/100): SHO grave Raras 1/10000-1/1000): torsión ovárica, una complicación del SHO

– Muy raras (<1/10000): tromboembolísmos habitualmente asociado a SHO grave, reacciones alérgicas sistémicas leves (eritema, erupción o hinchazón facial)

• Tratamiento en varones:

– Frecuentes: ginecomastia, acné y aumento de peso

MERCK SERONO

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