COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Risperidona 1 y 3 mg.

Cada ml de solución oral para gotas contiene: Risperidona 1 mg.

INDICACIONES: Tratamiento de la psicosis, en particular de las psicosis esquizofrénicas agudas y crónicas.

Síntomas psicóticos asociados a otros cuadros psiquiátricos y neurológicos. Trastornos de conducta. También se ha demostrado eficaz en el tratamiento de la agitación en los cuadros demenciales y como coadyuvante en los episodios maníacos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

GOVAL es un fármaco antipsicótico atípico con eficaz acción sobre los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, así como sobre la esfera afectiva de los pacientes, con una baja incidencia de efectos adversos sobre el área neurológica, en especial los síntomas extrapiramidales que se presentan con mucho menor frecuencia, en comparación a los antipsicóticos clásicos.

GOVAL posee un particular mecanismo de acción, con eficaz antagonismo serotoninérgico y dopaminérgico (sobre receptores 5HT2 y D2). La actividad antipsicótica de GOVAL puede estar mediada por el antagonismo combinado en esos sitios receptores, especificamente a través de un bloqueo cortical de receptores serotinérgicos y del sistema límbico-dopamina.

También se une a los receptores a 1 adrenérgicos pero no tiene afinidad por los receptores colinérgicos.

CONTRAINDICACIONES

GOVAL no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

No existe experiencia en menores de 15 años.

La hipersensibilidad conocida a la risperidona también constituye una contraindicación.

REACCIONES ADVERSAS

GOVAL es en general muy bien tolerado, pero pueden aparecer: insomnio, agitación, ansiedad, sedación y cefalea.

Con menor frecuencia se han comunicado: mareos, hipotensión postural, vértigo, trastornos de la concentración, visión borrosa, rash, trastornos eréctiles y orgásmicos.

La incidencia y severidad de los síntomas extrapiramidales es significativamente menor que la de los neurolépticos clásicos, y su aparición es muy poco frecuente dentro de las dosis aconsejadas (hasta 8 mg diarios). De todos modos en algunos casos pueden aparecer: temblores, rigidez, bradiquinesia, acatisia y distonía aguda.

En general remiten rápidamente con la disminución de la dosis o la suplementación con fármacos antiparkinsonianos.

Al igual que con otros neurolépticos no se puede descartar de plano la aparición de síndrome neuroléptico maligno.

No se han comunicado hasta el momento casos de disquinesia tardía.

INTERACCIONES

Por los efectos que produce sobre el SNC, debe usarse con cautela en combinación con otras drogas que actúan a nivel central.

Antihipertensivos: el efecto hipotensivo de estos medicamentos puede aumentar la incidencia de efectos hipotensivos de GOVAL. GOVAL puede antagonizar los efectos de levodopa y agonistas dopaminérgicos. La administración crónica de carbamazepina puede aumentar el clearance de GOVAL.

Fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos betabloqueadores pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica.

Si risperidona se administra en forma conjunta con otras drogas que se ligan en alto grado a proteínas plasmáticas, no se produce desplazamiento clínicamente relevante de ninguna de las drogas.

La concentración de prolactina sérica puede encontrarse aumentada cuando se está administrando risperidona.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

La instalación de la dosis óptima se debe realizar en forma gradual. Por sus efectos alfa bloqueantes se debe tener en cuenta la posible hipotensión ortostática sobre todo en los primeros días del tratamiento. Al igual que con otros neurolépticos se debe usar con precaución en pacientes portadores de patología cardiovascular, Parkinson o Epilepsia.

Eventos adversos cerebrovasculares como AVE o ataque isquémico transitorio, con muertes incluidas, fueron reportadas en estudios clínicos de risperidona en pacientes ancianos (edad promedio 85 años; rango 73-97) con psicosis relacionada con demencia.

En estudios clínicos controlados con placebo, hubo una significativa mayor incidencia de eventos adversos cerebrovasculares en los pacientes tratados con risperidona comparado con los pacientes tratados con placebo.

El principio activo de GOVAL no ha mostrado ser seguro o efectivo en el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.

Los riesgos de somnolencia deben ser tenidos especialmente en cuenta en personas que manejan máquinas que entrañan peligro.

POSOLOGÍA

Cuadros y síntomas psicóticos: de 3 a 6 mg/día.

Alteraciones psicológicas y conductuales de las demencias: 0,25 a 1,5 mg/día.

En el caso que se desee pasar de un neuroléptico clásico a GOVAL el siguiente esquema ha demostrado ser adecuado:

A) De un neuroléptico de alta potencia (haloperidol): Se suspende y se comienza de inmediato el tratamiento con GOVAL.

B) De un neuroléptico de baja potencia (levomepromacina, cloropromacina): Se baja progresivamente y de la misma manera se instala la dosis deseada de GOVAL (en 2 a 3 semanas).

C) Combinación de neurolépticos: Se procede de acuerdo a los casos A y B.

D) De un neuroléptico inyectable: De igual manera que en el caso A.

PRESENTACIONES

GOVAL se presenta en envases que contienen 20 comprimidos de 1 y 3 mg.

GOVAL gotas se presenta en un frasco gotario con 20 ml de solución oral (1mg/mL).

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