COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HAVRIX, la vacuna del virus de la Hepatitis A, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa del virus de la hepatitis A HM 175) inactivado con formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio.

El virus es propagado en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación, empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan con formaldehído.

HAVRIX cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis A (inactivada).

HAVRIX contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de antígeno viral se determina mediante el ensayo ELISA.

HAVRIX 1440 ADULTO es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 1440 Unidades ELISA de antígeno viral en 1,0 mL.

LISTA DE EXCIPIENTES: Hidróxido de aluminio, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, 2 fenoxietanol, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, agua para inyectables.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HAVRIX está indicado para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis A (VHA) en personas en riesgo de exposición al VHA.

HAVRIX no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E u otros patógenos conocidos que pueden infectar el hígado.

En zonas de baja a media prevalencia de hepatitis A, la inmunización con HAVRIX está especialmente recomendada en sujetos que están o estarán expuestos a un elevado riesgo de infección, como es el caso de:

• Viajeros: Personas que se desplazan a zonas en las que la prevalencia de la hepatitis A es elevada. Dichas zonas incluyen África, Asia, la Cuenca Mediterránea, Medio Oriente, América Central y Sudamérica.

• Fuerzas Armadas: El personal de las Fuerzas Armadas que se desplace a zonas altamente endémicas o a zonas con un bajo nivel higiénico poseen un mayor riesgo de infección por el VHA. Se recomienda una inmunización activa para tales individuos.

• Individuos con riesgo profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisión: Se incluye personal en centros de atención de día, enfermeros, personal médico y paramédico en hospitales e instituciones, en especial unidades de gastroenterología y pediatría, trabajadores de aguas residuales, manipuladores de alimentos, entre otros.

• Individuos con riesgo elevado debido a su conducta sexual: Homosexuales, personas con múltiples compañeros sexuales.

• Hemofílicos.

• Individuos que abusan de Drogas Inyectables.

• Contactos con Personas Infectadas: Puesto que la transmisión del virus en personas infectadas puede ocurrir durante un período prolongado, se recomienda la inmunización activa de personas con un contacto cercano.

• Individuos que requieren protección como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a una morbilidad elevada en una región.

• Los grupos de población específica que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A.

• Por ejemplo, Indios Americanos, Esquimales, epidemias del VHA reconocidas en una comunidad.

• Individuos que padecen enfermedad hepática crónica o que presentan el riesgo de desarrollar enfermedad hepática crónica ( p. ej., Hepatitis B (HB) y Hepatitis C (HC) portadores crónicos y personas que abusan del alcohol).

• La hepatitis A tiende a comprometer el desenlace de la enfermedad hepática crónica.

• En zonas de media a alta prevalencia de la hepatitis A (por ej., África, Asia, la Cuenca Mediterránea, el Oriente Medio, América Central y Sudamérica), los individuos susceptibles deben ser considerados para su inmunización activa. Esto inlcuye a los niños y adolescentes especialmente en grupos de alto nivel socio-económico y en áreas urbanas.

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inyección.

CONTRAINDICACIONES: No se debe administrar HAVRIX a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración anterior de HAVRIX.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No existen datos suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni suficientes estudios de reproducción animal. Sin embargo, al igual que todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos hacia el feto son considerados insignificantes. HAVRIX se debe utilizar durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.

Lactancia: No existen datos suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni suficientes estudios de reproducción animal. Aunque el riesgo es considerado insignificante, HAVRIX debería ser administrado durante la lactancia sólo cuando es claramente necesario.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIAS: Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS

HAVRIX es bien tolerado.

En estudios clínicos controlados, los signos y síntomas fueron monitoreados en todos los sujetos durante los cuatro días posteriores a la administración de HAVRIX. Para ello se utilizaron listas de registro de síntomas. También se solicitó a los vacunados que comunicaran cualquier acontecimiento clínico que ocurriera durante el período de estudio.

La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados fue más baja tras la dosis de refuerzo de HAVRIX. La mayoría de los acontecimientos comunicados fueron considerados por los sujetos como "leves" y no duraron más de 24 horas. La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados tras la administración de HAVRIX no es diferente a la frecuencia de acontecimientos solicitados comunicados tras la administración de otras vacunas de antígenos purificados adsorbidos en aluminio.

De los efectos adversos locales solicitados, el comunicado con mayor frecuencia fue dolor en el sitio de la inyección (menos del 0,5% informado como intenso) el cual remitió. Otros acontecimientos adversos locales solicitados fueron ligero enrojecimiento e hinchazón comunicados con una frecuencia aproximada del 4 % de todas las vacunaciones.

Los efectos adversos sistémicos comunicados por los vacunados fueron esencialmente leves, la mayoría no duraron más de 24 horas e incluyeron cefalea, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de apetito. Estos efectos se comunicaron con una frecuencia que variaba entre el 0,8% y el 12,8% de las vacunaciones. Todos ellos remitieron.

La naturaleza de los signos y síntomas observados en los niños es similar a la de los adultos, sin embargo, se comunicaron con menor frecuencia.

Con muy poca frecuencia se han informado casos de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia y reacciones adversas incluyendo reacciones anafilactoideas, y convulsiones.

Se ha reportado ocacionalmente elevaciones transientes de enzimas hepáticas

INCOMPATIBILIDADES: HAVRIX no se debe mezclar con otras vacunas o immunoglobinas en la misma jeringa.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Dado que HAVRIX es una vacuna inactivada, es poco probable que su utilización concomitante con otras vacunas inactivadas produzca interferencia con las respuestas inmunes.

La administración concomitante con vacuna antitífica, fiebre amarilla, cólera (inyectable) o tétano, no interfiere con la respuesta inmune de HAVRIX.

La administración concomitante de inmunoglobulinas no perjudica el efecto protector de la vacuna.

Cuando se considere necesaria la administración concomitante de otras vacunas o inmunoglobulinas, los productos deberán aplicarse con jeringas y agujas distintas y en diferentes sitios de inyección.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de HAVRIX en personas con una enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.

Es posible que algunas personas se encuentren en el período de incubación de una infección por hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos HAVRIX previene la hepatitis A.

En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológico deficiente puede que no se obtengan títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados tras la dosis única de HAVRIX. Por tanto, estos pacientes podrán requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna.

Como con todas las vacunas inyectables, se debe tener a disposición inmediata el tratamiento médico y supervisión adecuados en el raro caso que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

HAVRIX puede administrarse a personas infectadas con el VIH.

La seropositividad contra la hepatitis A no constituye una contraindicación.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: HAVRIX se debe conservar entre +2ºC y +8ºC.

No Congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.

Información adicional sobre la estabilidad:

Los datos experimentales siguientes proporcionan información sobre la estabilidad de la vacuna y no son recomendaciones de almacenamiento: HAVRIX se mantuvo a una temperatura de +37°C durante 3 semanas sin una pérdida de actividad significativa.

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios de color. Antes de utilizar HAVRIX se deberá agitar bien la jeringa/vial para obtener una suspensión ligeramente blanquecina opaca. Desechar la vacuna, si el contenido aparece con otro aspecto.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.

Posología: Niños y adolescentes a partir de 1 año de edad hasta los 15 años inclusive.

Una dosis única de HAVRIX 720 Junior (0,5 mL de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria.

Para asegurar protección a largo plazo, se recomienda administrar una dosis de refuerzo con HAVRIX 720 Junior en cualquier momento entre los 6 y 12 meses después de la inmunización primaria.

Modo de administración: HAVRIX se debe administrar por vía intramuscular. En adultos, adolescentes y niños mayores la vacuna debe inyectarse en la región deltoidea; en los niños muy pequeños en la cara anterolateral del muslo.

La vacuna no debe administrarse en la región glútea.

La vacuna no debe administrarse de forma subcutánea/intradérmica dado que la administración por estas rutas puede producir una respuesta de anticuerpos anti-VHA menos óptima.

HAVRIX no deberá administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

HAVRIX debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o alteración hemorrágica, puesto que en estos sujetos puede producirse sangrado tras la administración intramuscular. Se aplicará una presión firme en el lugar de la inyección (sin frotar) durante un mínimo de dos minutos.

SOBREDOSIFICACIÓN: No procede.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE: Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanquecino y un sobrenadante transparente incoloro.

HAVRIX se presenta en un vial de vidrio monodosis o en jeringa de vidrio prellenada. Los viales y jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumplen con los requisitos de la Farmacopea Europea.

PERÍODO DE VALIDEZ: La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de la jeringa y en el envase.