COMPOSICIÓN

Cada ampolla i.m. de 20 mg /1.0 ml de dosis contiene: Proteína antigénica de superficie 20.00 mg; Excipientes c.s.

INDICACIONES: HEBERBIOVAC HB se indica para la inmunización activa contra la infección por el vhb y la prevención de sus consecuencias potenciales, como las hepatitis agudas y crónicas, la cirrosis hepática y el hepatocarcinoma primario. Especialmente recomendable para grupos poblacionales de alto riesgo como:

• Profesionales de la salud en contacto con pacientes como: médicos, cirujanos y asistentes quirúrgicos, dentistas, personal de bancos de sangre y laboratorios, personal de servicio de emergencia, primeros auxilios y limpieza de centros de salud.

• Estudiantes de medicina, enfermería y escuelas médico-tecnológicas en contacto con pacientes.

• Personal de servicios funerales y forenses.

• Pacientes que reciben o van a recibir transfusiones de sangre o sus derivados, hemodiálisis, plasmaféresis o aquellos afectados por problemas oncológicos, nefropatías o cirrosis, entre otros. Hemofílicos y otros receptores sistemáticos de sangre.

• Receptores de órganos de trasplante.

• Pacientes de cirugía electiva con tiempo suficiente para seroconversión.

• Recién nacidos de madres infectadas o todos los recién nacidos en países o regiones de alto y mediano riesgo.

• Personal que trabaja con sangre y hemoderivados.

• Minusválidos bajo atención social, otras personas que viven en instituciones, casas comunales u hogares de ancianos y trabajadores de estos centros.

• Viajeros que se dirigen a/o proceden de países o regiones de alto riesgo.

• Contactos domésticos con casos positivos.

• Prisioneros, guardias y otros empleados de prisiones.

• Soldados y otros militares en servicio activo.

• Personas en riesgo de contaminación sexual como personas promiscuas, homosexuales masculinos, prostitutas y pacientes venéreos.

• Adictos al uso de drogas.

• Personas que serán sometidas a tatuajes.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: HEBERBIOVAC HB es una vacuna antihepatitis B recombinante (cigb), contiene una preparación de la proteína de superficie del virus de la hepatits B (vhb). Observándose anticuerpos específicos a los 15 días, posterior a la primera dosis.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a personas con estados febriles debido a infecciones severas, ni a personas alérgicas a cualquier componente de la vacuna.

REACCIONES ADVERSAS: Los estudios realizados han demostrado reactogenicidad muy baja para la vacuna, se han observado reacciones locales ligeras como induración limitada, eritema y dolor en el sitio de la inyección, pueden aparecer en algunos casos, posiblemente por el hidróxido de aluminio (formulación de los excipientes) reacciones sistémicas, tales como fiebre, dolor de cabeza, náuseas y debilidad.

ADVERTENCIAS: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B ( hasta 6 meses o más) la enfermedad puede no resultar prevenida si está siendo incubada en el momento de la vacunación. No administrar en la región glútea ni intradérmica. No administrar por vía intravenosa.

PRECAUCIONES: No se recomienda la vacunación de mujeres en estado de gestación. En caso de situaciones de alto riesgo u otros casos especiales, el médico puede considerar la administración. No es necesaria la interrupción del embarazo en caso de vacunación no deliberada de la gestante.

Al igual que cualquier vacuna, debe disponerse de una solución de adrenalina 1:1000, lista para su uso inmediato en un caso raro e inesperado de que pueda producirse alguna reacción anafiláctica. En pacientes inmunodeprimidos se requieren dosis superiores, habitualmente doblar las dosis normales para adultos.

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Para adultos y niños mayores de 10 años, se recomienda dosis de 20 mg. Para recién nacidos y niños menores de 10 años se recomienda dosis de 10 mg. Se recomienda administrar las preparaciones por inyección intramuscular profunda en la región deltoídea o en la cara anterolateral del muslo de recién nacidos.

Se recomienda dos esquemas de tratamiento:

• Dos dosis separadas por intervalos de un mes, seguida de una tercera 6 meses después de la primera dosis (0-1-6).

• Tres dosis separadas por un intervalo de un mes, seguidas de una dosis de reactivación 1 año después (0-1-2). Este esquema se utiliza en el caso de personas muy expuestas al riesgo de contraer la enfermedad.

PRESENTACIONES

Estuches por 1 frasco ampolla de 20 mg / 1.0 ml.

Estuches por 25 frascos ampolla de 20 mg / 1.0 ml.

Otras presentaciones: Se suministran según solicitud:

BAGÓ DE CHILE S.A.

Avda. Vicuña Mackenna 1835 - Santiago
Teléfono: 368 2700 / Fax: 5551456
Email: laboratorio@bago.cl
www.bago.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Esta vacuna es estable durante dos años, almacenada de 2 a 8 ºC, sin congelar.