COMPOSICION

HEPAVAX GENE TF Vacuna Recombinante Antihepatitis B Solución Inyectable 20 mcg / 1mL Solución Inyectable

HEPAVAX GENE TF Vacuna Recombinante Antihepatitis B Solución Inyectable 10 mcg / 0.5 mL Solución Inyectable

INDICACIONES: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

El producto está indicado para la inmunización activa frente a la infección causada por el virus de la Hepatitis B. La vacuna no protegerá frente a la infección causada por otros agentes, tales como el virus de la Hepatitis A, el virus de la Hepatitis C u otros virus conocidos que afectan al hígado.

La vacuna puede ser administrada a cualquier grupo etario. La vacunación se recomienda en los individuos que están o vayan a estar bajo un riesgo importante de infección con el virus de la Hepatitis B. Ellos incluyen:

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la Vacuna. Como con cualquier Vacuna, no debe ser administrada a personas con infecciones febriles severas. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no constituye una contraindicación para la vacunación.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones locales más comúnmente reportadas con todas las vacunas adsorbidas son dolor, eritema e hinchazón el sitio de la inyección. Esas reacciones son leves y usualmente ceden luego de 2 días. Complicaciones sistémicas infrecuentes tales como fiebre, dolor de cabeza, naúseas, mareos y fatiga han sido observadas en algunos casos, pero su relación causal con la vacuna no ha sido establecida.

INTERACCIONES CON DROGAS: Ya que esta vacuna es un producto inactivado no infeccioso, la administración concomitante con otras vacunas de virus atenuados probablemente no causará interferencias con las respuestas inmunes a las vacunas. Este producto puede ser dado concomitantemente con los toxoides de la difteria y el tétano y la vacuna adsorbida Pertussis (DPT) o la vacuna oral del poliovirus (OPV), pero las vacunas deben ser administradas por medio de diferentes jeringas y sitios de inyección.

PRECAUCIONES: El efecto del antígeno sobre el desarrollo fetal es desconocido, por lo que no se recomienda la vacunación en una mujer embarazada. Sin embargo, la vacuna en una embarazada puede ser considerada para prevenir la Hepatitis B en situación de alto riesgo. No se sabe si la vacuna es excretada con la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan por esta vía, se deberá ser cautelosa cuando se administra la vacuna a una mujer que amamanta.

DESCRIPCION: El producto es una Vacuna recombinante de una subunidad viral inactivada no infecciosa derivada del HBs Ag producida en células a levadura usando la tecnología del DNA recombinante desarrollada por Korea Green Cross Corporation.

Es un líquido blanquecino producido por el cultivo de células de levadura mediante ingeniería genética la cual logra el gen apropiado del HBsAg, el que es purificado e inactivado por varios pasos físico – químicos tales como ultracentrifugación, cromatografía de columna y tratamiento con formaldehído.

CUIDADOS: Debido al largo período de incubación de la Hepatitis B, es posible que la infección no sea reconocida cuando es realizada la vacunación. La vacuna puede no prevenir la Hepatitis B en tales casos. La vacuna no debe ser administrada en la región glútea o intradérmicamente ya que estas rutas pueden no dar una respuesta inmune óptima. La vacuna no debe ser administrada intravenosamente. En pacientes dialisados y personas que tengan un deterioro en su sistema inmune, puede que no se obtengan concentraciones adecuadas de anticuerpos después de un curso primario usual de vacunación. Tales pacientes pueden entonces requerir administraciones repetidas de la vacuna.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAJE: La vacuna debe ser mantenida bajo refrigeración entre 2 y 8 ºC.

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