COMPOSICIÓN

Cada frasco ampolla contiene: Ifosfamida 1 gr ó 2 gr.

INDICACIONES: El producto utilizado con otros agentes antineoplásicos de probada eficacia clínica, está indicado para la quimioterapia del cáncer broncopulmonar, de mama, de ovarios, del área otorrinolaringológica, testicular y sus metástasis. Debe ser utilizado en combinación con un agente profiláctico para la cistitis hemorrágica, como Uromitexan.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo. Pacientes con cistitis hemorrágica aguda, pacientes con severa depresión de la función de la médula ósea (especialmente aquellos tratados anteriormente con citostáticos y/o rayos) y pacientes con insuficiencia renal.

PRECAUCIONES DURANTE LA PREPARACIÓN DEL PRODUCTO: Debe considerarse al apropiado manejo y descarte de drogas oncológicas. Pueden ocurrir reacciones cutáneas asociadas con la exposición accidental al producto. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución preparada entra en contacto con la piel o mucosa, lavar inmediatamente la piel con agua y jabón o enjuagar la mucosa con abundante cantidad de agua.

POSOLOGÍA: El producto debe ser administrado por vía intravenosa en dosis de 1,2 g/m2/día durante 5 días consecutivos. El tratamiento debe repetirse cada 3 semanas o después de la recuperación de la toxicidad hematológica (plaquetas = 100000/µl, leucocitos = 4000/µl). Para prevenir la toxicidad de la vejiga, el producto debe ser administrado con gran hidratación, que consista en un mínimo de 2 litros de fluido oral o intravenoso por día. Un protector como Uromitexan, debe ser utilizado para prevenir la cistitis hemorrágica. Debe administrarse como una infusión intravenosa lenta que dure como mínimo 30 minutos. En casos refractarios al tratamiento, se puede realizar una aplicación de 80 mg/kg de peso corporal (=3,2 g/m2) por día durante 2-3 días consecutivos. En caso de perfusión continua, administrar durante 24 horas una dosis de 125 a 200 mg/kg de peso corporal como máximo (= 5 a 8 g/m2 como máximo) acompañada de Uromitexan. La solución para la perfusión, se administra diluida en 3 litros de solución de glucosa al 5% y/o de cloruro de sodio al 0,9%. Aunque el producto ha sido administrado a un pequeño número de pacientes con función hepática y/o renal comprometida, no se han conducido estudios para establecer los esquemas de dosis óptimas de Ifosfamida en esos pacientes.

Forma y duración de la aplicación: El medicamento puede ser administrado por vía intravenosa no sólo de forma fraccionada durante varios días, sino como dosis única (perfusión continua durante 24 horas), acompañada de uroprotección, conforme a las prescripciones establecidas para Uromitexan. La terapia no debe ser repetida antes de las 3 - 4 semanas. Los intervalos deben ser fijados en función al hemograma y a los tiempos necesarios para que el paciente se restablezca de los eventuales efectos secundarios o de manifestaciones concomitantes.

Preparación de la solución: Para la preparación de una solución isotónica, de una concentración máxima del 4%, se disuelve el contenido del frasco ampolla en las siguientes cantidades de preparaciones inyectables, potencia de la dosis = 1 gr, cantidad de diluyente = 25 mL. La sustancia se disuelve fácilmente si, después de haber inyectado el agua para preparación de inyectables, se agita vigorosamente el vial durante 1/2 a 1 minuto. Si la disolución no se completa inmediatamente, dejar reposar la solución durante algunos minutos. Las soluciones reconstituidas son químicas y físicamente estables durante 48 horas a no más de 8 ºC. Para la administración por perfusión intravenosa breve (alrededor de 30 minutos), diluir la solución preparada de HOLOXAN con 250 mL de solución de glucosa al 5%, de solución de cloruro de sodio al 0,9% o de solución de Ringer. La perfusión continua durante 24 horas de dosis elevadas de HOLOXAN se aplican con éxito, por ej., en caso de sarcoma. La dosis (5 g/m2), se diluye en 3 litros de solución de glucosa al 5%, y/o de cloruro de sodio al 0,9%, con administración simultánea de Uromitexan en una proporción de 1:1, inyección en bolo de Uromitexan antes del tratamiento y perfusión de Uromitexan durante 12 horas después del tratamiento.

PRESENTACIÓN: Envase con un frasco ampolla conteniendo 1 gr o 2 gr de Ifosfamida liofilizada.

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