COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos con 100 mg de sumatriptán, como sal succinato.

LISTA DE EXCIPIENTES: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de Titanio

INDICACIONES: Los comprimidos de IMIGRAN están indicados para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento de ataques de migraña asociados con el período menstrual en mujeres mayores de 18 años.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

• El sumatriptán no debe administrarse a pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o presenten alguna cardiopatía isquémica (CI), angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronarios, vasculopatía periférica, ni a pacientes que presenten signos o síntomas indicativos de Cardiopatía isquémica (CI).

• El sumatriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovasculares (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT) previos.

• Se contraindica el uso de IMIGRAN en aquellos pacientes con hipertensión no controlada.

• El sumatriptán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática severa

• Se contraindica el uso concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) (véase Interacciones).

• Se contraindica la administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) y sumatriptán. El sumatriptán no debe emplearse dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de la terapia con IMAOS.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Se debe tener precaución al ponderar los beneficios esperados para la madre contra el posible riesgo para el feto.

Los datos posteriores a la comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos de embarazo, han documentado los resultados de la gravidez en más de 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán. Aunque la información disponible resulta insuficiente para llegar a conclusiones definitivas, los hallazgos no han detectado algún aumento en la frecuencia de defectos de nacimiento, ni un patrón estable de estos defectos entre las mujeres expuestas a sumatriptán, en comparación con la población general.

Lactancia: Se ha demostrado que, después de la administración subcutánea, el sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del lactante puede minimizarse evitando el amamantamiento durante 12 horas posteriores al después del tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: Se puede producir somnolencia como resultado de la migraña o su tratamiento con sumatriptán.

Se recomienda extremar precauciones a aquellos pacientes que realizan tareas que requieran destreza p.ej., conducir u operar maquinarias.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos se listan a continuación por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (=1/10), común (=1/100, <1/10), no común (=1/1000, <1/100), raro (=1/10000, <1/1000) y muy raro (<1/10000), con inclusión de comunicaciones aisladas. Los datos obtenidos a partir de pruebas clínicas son estimadores. Cabe mencionar que no se tomó en cuenta la tasa de antecedentes en los grupos de comparación. Los datos posteriores a la comercialización se refieren a la tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera.

Datos de Pruebas Clínicas

• Trastornos del Sistema Nervioso

– Comunes: Mareos, somnolencia, trastornos sensoriales, incluyendo parestesia e hipoestesia.

• Trastornos Vasculares

– Comunes: Aumentos transitorios en la tensión arterial que surgen poco después del tratamiento. Rubefacción.

• Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos

– Común: Disnea.

• Trastornos Gastrointestinales

– Comunes: Náuseas y vómito que se presentaron en algunos pacientes, pero no es clara su relación con sumatriptán.

• Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo: El siguiente síntoma suele ser transitorio y posiblemente intenso, además, puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta:

– Comunes: Sensaciones de pesantez.

• Trastornos Generales y en el Sitio de Administración: Los siguientes síntomas suelen ser transitorios y posiblemente intensos, además, pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta:

– Comunes: Dolor, sensaciones de calor o frío, tensión o tirantez

Los siguientes síntomas son, en su mayor parte, transitorios y de intensidad leve a moderada:

– Comunes: Sensaciones de debilidad, fatiga.

• Investigaciones

– Muy raros: Ocasionalmente se han observado perturbaciones de menor orden en las pruebas de función hepática.

Datos Posteriores a la Comercialización

• Trastornos del Sistema Inmunitario

– Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad variables, desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia.

• Trastornos del Sistema Nervioso

– Muy raros: Accesos convulsivos, aunque algunos han tenido lugar en pacientes con antecedentes de convulsiones o con trastornos concurrentes que predisponen a éstas, también existen comunicaciones en pacientes que no muestran tales factores predisponentes. Temblores, distonía, nistagmo, escotoma.

• Trastornos Oculares

– Muy raros: Parpadeo, diplopía, visión reducida, Nistagmo. Pérdida de la vista (usualmente transitoria). Sin embargo, los trastornos visuales también pueden presentarse durante el mismo ataque de migraña.

• Trastornos Cardiacos

– Muy raros: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, cambios isquémicos transitorios en ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio (véanse Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones).

• Trastornos Vasculares

– Muy raros: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

• Trastornos Gastrointestinales

– Muy raro: Colitis isquémica.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada.

INTERACCIONES: No existen indicios de interacciones con el propanolol, flunaricina, pizotifeno o el alcohol.

Se han reportado reacciones vasopásticas prolongadas con ergotamina. Como estos efectos pueden ser acumulativos, debe transcurrir un periodo de 24 horas antes de que se pueda tomar sumatriptán después de cualquier preparado que contenga ergotamina. A la inversa, no deben tomarse preparaciones que contengan ergotamina hasta que hayan transcurrido 6 horas después de la administración de sumatriptán.

Puede producirse una interacción entre el sumatriptán y los IMAOs, por lo que se contraindica la administración concomitante (véase Contraindicaciones).

En raras ocasiones han surgido comunicaciones posteriores a la comercialización que describen casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares), después de utilizar concomitantemente ISRSs y sumatriptán. También han surgido comunicaciones de síndrome serotoninérgico después de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e IRNSs (véase Advertencias y Precauciones).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El sumatriptán sólo debe usarse cuando exista un diagnóstico preciso de migraña.

El uso de sumatriptán no se indica en el tratamiento de migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Como sucede con otras terapias agudas de migraña, antes de tratar los casos de cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos, así como en migrañosos que se presentan con síntomas atípicos, debe tenerse cuidado al excluir otros trastornos neurológicos potencialmente graves. Se debe tener presente que los migrañosos pueden estar en mayor riesgo de padecer ciertos eventos cerebrovasculares (p.ej., ACV, AIT).

Es posible que, después de su administración, el sumatriptán se asocie con síntomas transitorios, incluyendo dolor y rigidez torácicos, los cuales pueden ser intensos e incluir la garganta. Cuando se considere que estos síntomas pueden indicar enfermedad cardiaca isquémica, debe realizarse una evaluación adecuada.

El sumatriptán no debe administrarse a pacientes con probabilidad de presentar alguna cardiopatía desconocida, sin necesidad de realizar previamente una evaluación de la enfermedad cardiaca subyacente. Estos pacientes incluyen mujeres postmenopáusicas, varones de más de 40 años de edad y pacientes con factores de arteriopatías coronarias. Sin embargo, es posible que estas evaluaciones no identifiquen a todos los pacientes que padecen alguna cardiopatía y, en casos muy raros, se han producido eventos cardiacos graves en pacientes que no padecen enfermedades cardiovasculares subyacentes.

El sumatriptán debe administrarse cautelosamente a los pacientes con hipertensión controlada, ya que se han observado aumentos transitorios en la presión sanguínea y resistencia vascular periférica, en una porción reducida de pacientes.

En raras ocasiones han surgido comunicaciones posteriores a la comercialización que describen casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares), después de utilizar concomitantemente algún inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Han surgido comunicaciones de síndrome serotoninérgico después de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS).

Cuando el tratamiento concomitante con sumatriptán y algún ISRS/IRNS se encuentre clínicamente justificado, se aconseja realizar una adecuada observación de paciente (véase Interacciones)

No se recomienda la administración concomitante de algún triptano/agonista de los receptores 5-HT1 con sumatriptán.

El sumatriptán debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos que puedan afectar significativamente la absorción, metabolismo o excreción del fármaco, por ejemplo insuficiencia hepática o renal.

El sumatriptán debe administrarse con cautela a los pacientes con antecedentes de accesos convulsivos u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de las convulsiones.

Es posible que los pacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas presenten una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar, desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxis. Existen pocos indicios de sensibilidad cruzada; sin embargo, debe tenerse precaución antes de emplear sumatriptán en estos pacientes

No deberá excederse la dosis recomendada de sumatriptán.

El uso excesivo de tratamientos agudos contra la migraña ha sido asociado con la exacerbación de la cefalea (cefalea por uso excesivo de medicamentos, CEM) en pacientes sensibles. Es posible que se requiera retirar el tratamiento.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: IMIGRAN no debe usarse profilácticamente.

Es aconsejable administrar IMIGRAN cuanto antes, después del comienzo de un ataque de migraña, pero es igualmente eficaz en cualquier etapa del ataque.

Adultos: La dosis oral recomendada de IMIGRAN para el adulto es de un sólo comprimido de 100 mg. La dosis puede variar entre 25 a 100 mg.

Si el paciente no responde a la primera dosis de IMIGRAN, no se deberá administrar una segunda para el mismo ataque. Los comprimidos de IMIGRAN podrán administrarse en ataques subsiguientes.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero hay recurrencia en los síntomas, puede administrarse una segunda dosis, tomada con un intervalo de al menos 2 horas, siempre que no se tomen más de 300 mg en un período de 24 horas.

El comprimido debe tragarse entero, con agua.

Niños: La seguridad y efectividad de IMIGRAN no ha sido establecida aún en menores de 18 años.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): La experiencia que se tiene en cuanto al uso de los comprimidos de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la población más joven, pero hasta que se disponga de datos clínicos adicionales, no se recomienda su uso en aquellos pacientes mayores de 65 años.

SOBREDOSIS

Síntomas y Signos: No se ha establecido asociación alguna de las dosis superiores a 400 mg, vía oral, y 16 mg, vía subcutánea, con efectos colaterales distintos a los ya mencionados. Algunos pacientes han recibido inyecciones únicas de hasta 12 mg, vía subcutánea, sin que presenten efectos adversos significativos.

Tratamiento: Si se produce una sobredosificación, debe vigilarse al paciente cuando menos 10 horas, aplicando un tratamiento estándar de soporte, según requiera.

Se desconoce el tipo de efecto que puede tener la hemodiálisis, o diálisis peritoneal, sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL EMPAQUE: Los comprimidos de 100 mg de sumatriptán se encuentran empacados en bolsas individuales, contenidos a su vez en empaques alveolados de doble hoja de aluminio, y colocados en una caja de cartulina.

PRESENTACIÓN DE VENTA: Cada envase contiene 2 comprimidos de 100 mg.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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Email: maria.p.yachan@gsk.com
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PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Los comprimidos de 100 mg de sumatriptán son de color blanco a blanco grisáceo, recubiertas, grabadas con el nombre “IMIGRAN” en una cara y “Glaxo” en la otra, o planas en una cara y grabadas con “100” en la otra.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Los comprimidos de sumatriptán deben almacenarse a temperaturas inferiores a 30°C.

VIDA ÚTIL: La fecha de caducidad se indicada en el empaque