COMPOSICION: Jeringas prellenadas conteniendo 6 mg de Sumatriptán base, como sal succinato, en una solución isotónica, con un volumen total de 0.5 mL.

También está disponible un auto-inyector.

LISTA DE EXCIPIENTES: Cloruro de sodio, Agua para inyección

INDICACIONES: IMIGRAN inyectable está indicado para el alivio rápido de ataques de migraña con y sin aura y para el tratamiento agudo de la jaqueca en "Cluster". Además, está indicado para el tratamiento de ataques de migraña asociados con el período menstrual en mujeres mayores de 18 años.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente del preparado.

IMIGRAN no debe administrarse a pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o padecen de cardiopatía isquémica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronarios, enfermedades vasculares periféricas o pacientes que hayan tenido signos o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica.

IMIGRAN no debería ser administrado a pacientes con historial de accidente cerebro vascular (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT) previos.

Está contraindicado el uso de IMIGRAN en pacientes con hipertensión no controlada.

IMIGRAN no debe ser administrado a pacientes con daño hepático severo.

El uso concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluida metisergida) y sumatriptán, está contraindicado (véase Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

La administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa y sumatriptán está contraindicada. Sumatriptán no debe ser usado antes del transcurso de dos semanas de cesarse el tratamiento con los IMAOs.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Se debe tener cuidado de tomar en consideración los beneficios anticipados para la madre contra el posible riesgo para el feto.

Datos post comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos sobre embarazos han documentado los resultados de estos en más de 1.000 mujeres expuestas al sumatriptán. Aunque no hay suficiente información para sacar conclusiones definitivas, los hallazgos no han detectado aumentos en la frecuencia de defectos congénitos ni un patrón consistente de defectos congénitos entre mujeres expuestas al sumatriptán comparadas con la población general.

Lactancia: Se ha demostrado que después de la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición infantil podrá minimizarse no amamantando durante 12 horas después del tratamiento.

PRESENTACIÓN DE VENTA

IMIGRAN Inyectable con 2 jeringas prellenadas + Glaxopen (Autoinyector).

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
www.gsk.com

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos adversos se listan a continuación por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (=1/10), común (=1/100, <1/10), no común (=1/1000, <1/100), raro (=1/10,000, <1/1000) y muy raro (<1/10,000), con inclusión de comunicaciones aisladas. Los datos obtenidos a partir de pruebas clínicas son estimadores. Cabe mencionar que no se tomó en cuenta la tasa de antecedentes en los grupos de comparación. Los datos posteriores a la comercialización se refieren a la tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera.

Datos de Pruebas Clínicas

• Trastornos del Sistema Nervioso

– Comunes: Mareos, somnolencia, trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia.

• Trastornos Vasculares

– Comunes: Aumentos transitorios en la tensión arterial que surgen poco después del tratamiento. Rubefacción.

• Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos

– Común: Disnea.

• Trastornos Gastrointestinales

– Comunes: Náuseas y vómito que se presentaron en algunos pacientes, pero no es clara su relación con sumatriptán.

• Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo: El siguiente síntoma suele ser transitorio y posiblemente intenso, además, puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta:

– Comunes: Sensaciones de pesantez.

• Trastornos Generales y en el Sitio de Administración: Los efectos adversos más comunes, asociados con la administración subcutánea de sumatriptán, son:

– Muy común: Dolor transitorio en el sitio de inyección.

También se han comunicado hormigueo/ardor, hinchazón, eritema, magulladuras y hemorragia en el sitio de inyección.

Los siguientes síntomas suelen ser transitorios y posiblemente intensos, además, pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta:

– Comunes: Dolor, sensaciones de calor o frío, tensión o tirantez

Los siguientes síntomas son, en su mayor parte, transitorios y de intensidad leve a moderada:

– Comunes: Sensaciones de debilidad, fatiga.

• Investigaciones

– Muy raros: Ocasionalmente se han observado perturbaciones de menor orden en las pruebas de función hepática.

Aunque no se dispone de comparaciones directas, es posible que los casos de rubefacción, parestesia y sensaciones de calor, tensión, y pesantez, sean más comunes después de administrar la inyección de sumatriptán.

Por lo contrario, los casos de náuseas, vómito y fatiga parecen ser menos frecuentes cuando se administra sumatriptán mediante inyección subcutánea que en forma de comprimidos.

Datos Posteriores a la Comercialización

• Trastornos del Sistema Inmunitario

– Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad variables, desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia.

• Trastornos del Sistema Nervioso

– Muy raros: Accesos convulsivos, aunque algunos han tenido lugar en pacientes con antecedentes de convulsiones o con trastornos concurrentes que predisponen a éstas, también existen comunicaciones en pacientes que no muestran tales factores predisponentes.Temblores, distonía, nistagmo, escotoma.

• Trastornos Oculares

– Muy raros: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de la vista (usualmente transitoria). Sin embargo, los trastornos visuales también pueden presentarse durante el propio ataque de migraña.

• Trastornos Cardiacos

– Muy raros: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, cambios isquémicos transitorios en ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio (véanse Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones).

• Trastornos Vasculares

– Muy raros: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

• Trastornos Gastrointestinales

– Muy raro: Colitis isquémica.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No existe evidencia de interacciones con propranolol, flunaricina, pizotifeno o alcohol.

Con ergotaminas se han reportado reacciones vasoespásticas prolongadas. Como estos efectos pueden ser aditivos, debe esperarse un lapso de por lo menos 24 horas desde la ingestión de cualquier preparación que contenga ergotamina antes de que pueda tomarse IMIGRAN.

Contrariamente, las preparaciones que contienen ergotaminas no deben tomarse hasta que haya pasado un lapso de 6 horas desde la administración de sumatriptán.

Podría ocurrir la interacción entre sumatriptán y los antidepresivos del tipo inhibidores de la monoaminooxidasa y la administración concomitante está contraindicada (véase Contraindicaciones).

En raras ocasiones han surgido comunicaciones posteriores a la comercialización que describen casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares), después de utilizar concomitantemente ISRSs y sumatriptán. También han surgido comunicaciones de síndrome serotoninérgico después de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e IRNSs (véase Advertencias y Precauciones).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: IMIGRAN sólo debe ser usado cuando el diagnóstico de migraña o cefalea en cluster (brotes) esté claramente establecido.

Sumatriptán no está indicado para el tratamiento de migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplégica.

La inyección de sumatriptán no debe administrarse vía intravenosa.

Al igual que otros tratamientos para la migraña aguda, antes de tratar el dolor de cabeza a pacientes que no se les ha diagnosticado previamente como migrañosos y a migrañosos que presentan síntomas atípicos, se debe tener precaución de descartar cualquier otra patología neurológica potencialmente seria.

Se debe hacer notar que los migrañosos pueden estar en riesgo de algunas alteraciones cerebrovasculares (Ej. accidente vascular-encefálico, isquemia aguda transitoria).

Tras su administración, el Sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios, incluyendo dolor y sensación de opresión, que puede ser intensa e involucrar la garganta. (Ver efectos adversos) Cuando se piense que estos síntomas indican enfermedad cardiaca isquémica, debería llevarse a cabo una evaluación apropiada.

Por lo tanto, IMIGRAN no debe ser administrado a pacientes en los cuales es probable una enfermedad cardiaca no diagnosticada, sin antes haber hecho una evaluación de la enfermedad cardiaca subyacente. Estos pacientes incluyen: mujeres postmenopáusicas, varones de más de 40 años y pacientes con factores de riesgo para enfermedad de las arterias coronarias. Sin embargo, estás evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen enfermedades cardíacas y en casos excepcionalmente raros, se han comunicado eventos coronarios serios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Deberá administrarse IMIGRAN con cuidado en pacientes con hipertensión controlada ya que se han observado aumentos transitorios en la presión sanguínea y resistencia vascular periférica en una proporción pequeña de pacientes.

En raras ocasiones han surgido comunicaciones posteriores a la comercialización que describen casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares), después de utilizar concomitantemente algún inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Han surgido comunicaciones de síndrome serotoninérgico después de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS).

Si clínicamente se considera necesario el tratamiento concomitante con sumatriptán y un SSRI/IRNS, se aconseja la observación apropiada del paciente (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

No se recomienda la administración concomitante de algún triptano/agonista de los receptores 5-HT1 con sumatriptán.

Deberá tenerse cuidado al administrar Sumatriptán a pacientes con condiciones que pudiesen afectar significativamente la absorción, metabolismo o excreción del fármaco, por ejemplo función hepática o renal alterada.

Sumatriptán deberá usarse con cuidado en pacientes con un historial de epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que pudiesen disminuir el umbral convulsivo.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas podrían presentar una reacción alérgica después de la administración de Sumatriptán. Las reacciones pueden variar de hipersensibilidad cutánea a anafilaxis. Sin embargo, la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada y deberá tenerse cuidado antes de usar Sumatriptán en estos pacientes.

No deberá excederse la dosis recomendada de IMIGRAN.

El uso excesivo de tratamientos agudos contra la migraña ha sido asociado con la exacerbación de la cefalea (cefalea por uso excesivo de medicamentos, CEM) en pacientes sensibles. Es posible que se requiera retirar el tratamiento.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: No debe utilizarse en forma profiláctica.

Es recomendable iniciar el tratamiento cuando aparecen los primeros síntomas de dolor de cabeza o síntomas asociados de la migraña, como náusea, vómito o fotofobia.

La eficacia de sumatriptán es independiente del período de tiempo transcurrido desde que se inició el ataque hasta la ingestión del medicamento. La administración durante el aura de la migraña, previo a los otros síntomas, puede no prevenir el desarrollo de una cefalea.

IMIGRAN inyectable sólo debe usarse como una inyección subcutánea usando un auto-inyector.

A los pacientes se les debe recomendar cumplir estrictamente con las instrucciones para el uso del auto-inyector, especialmente en relación a la forma segura de desechar las jeringas y agujas.

Adultos

• Migraña: La dosis recomendada de IMIGRAN inyectable para el adulto es de una sola inyección subcutánea de 6 mg.

Si el paciente no responde a la primera dosis de IMIGRAN, no se debe administrar una segunda dosis para el mismo ataque. Se puede tomar IMIGRAN en ataques posteriores.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas recurren, se puede administrar una segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya un intervalo mínimo de una hora entre ambas dosis.

La dosis máxima en 24 horas es de dos inyecciones de 6 mg (12 mg).

• Cefaleas en "Cluster" (en brotes (racimo): La dosis recomendada para el adulto es una sola inyección por vía subcutánea de 6 mg en cada ataque. La dosis máxima en 24 horas es de dos inyecciones de 6 mg (12 mg), en intervalos de por lo menos una hora entre las dos dosis.

Niños: La seguridad y efectividad de IMIGRAN no ha sido establecida aún en menores de 18 años.

Uso en pacientes de más de 65 años: La experiencia en el uso de sumatriptán en pacientes de más de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la población joven, pero hasta que no se cuente con más datos clínicos, no se recomienda utilizar sumatriptán en pacientes de más de 65 años.

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO

Se debe advertir a los pacientes que observen estrictamente el folleto instructivo de la inyección de IMIGRAN, especialmente lo concerniente a la eliminación segura de las jeringas y agujas.

Las agujas y las jeringas pueden ser peligrosas, por lo que deben eliminarse de manera segura e higiénica.

SOBREDOSIS

Síntomas y Signos: Ha habido algunas comunicaciones de sobredosis de IMIGRAN inyectable.

Pacientes que han recibido inyecciones de hasta 12 mg de una vez por vía subcutánea sin efectos adversos importantes. Dosis de hasta 16 mg por vía subcutánea y de hasta 400 mg por vía oral no presentaron efectos secundarios distintos a los ya mencionados.

Tratamiento: Si se diera una sobredosis de IMIGRAN, el paciente deberá ser vigilado, como mínimo, durante diez horas y se le aplicará el tratamiento de apoyo estándar según sea necesario.

Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ejerce sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL EMPAQUE: Una jeringa diseñada para ser desechable, suministrada con una aguja integrada, y consta de los siguientes componentes:

• Cilindro de jeringa hecho de vidrio, vidrio tipo I

• Cánula de aguja de acero inoxidable

• Protector de aguja de caucho natural

• Tapón émbolo de caucho clorobutilo

Todos los componentes indicados arriba se reciben previamente esterilizados de los proveedores.

Las jeringas pre-llenadas deben utilizarse junto con un autoinyector.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: La Inyección de sumatriptán es un líquido transparente, de incoloro a color amarillo pálido, prácticamente libre de partículas.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Las inyecciones pre-llenadas de IMIGRAN deben conservarse a no más de 30°C, protegidas de la luz.

VIDA ÚTIL: La fecha de caducidad se indica en el empaque