COMPOSICIÓN: Antígenos de superficie de virus de la gripe, inactivados, virosomas que contienen los antígenos*: A/Funjian/411/2002 (H3N2) 15 mcg**; A/New Caledonia/20/99 (H1N1) 15 mcg**; B/Hong Kong/330/2001 15 mcg**, por dosis de 0.5 ml. * Propagados en huevos de gallina.** Hemaglutinina. INFLEXAL V es una vacuna antigripal inactivada, formulada con virosomas como sistema transportador/adyuvante, compuesta por antígenos de superficie altamente purificados de las cepas A y B del virus de la gripe propagados en huevos de gallina fertilizados. Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña del año 2003 / 2004.

INDICACIONES: Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

PROPIEDADES

Propiedades farmacodinámicas: La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad post - vacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos o proteínas de pollo, a la polimixina B y neomicina.

La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

EFECTOS COLATERALES

Las siguientes reacciones son las más frecuentes: Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis e induración.

Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración, mialgia, artralgia. Estas reacciones habitualmente desaparecen sin tratamiento en 1-2 días. Se han observado raramente los siguientes acontecimientos: neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria. Se han notificado reacciones alérgicas que, en raras ocasiones, dan lugar a shock. En muy raros casos se ha notificado vasculitis con complicaciones renales transitorias. Raramente se han notificado trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La vacuna (INFLEXAL V) puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.

Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de la hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica Western Blot refuta los resultados. Las reacciones falsas positivas transitorias pueden ser debidas a la respuesta IgM que produce la vacuna.

ADVERTENCIAS: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. La vacuna (INFLEXAL V) no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía I.V. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.

PRECAUCIONES

Embarazo y lactancia: No se dispone de datos relevantes en animales. Actualmente no existen datos suficientes en personas para valorar la teratogenicidad o toxicidad fetal de la vacuna antigripal administrada durante el embarazo. En mujeres embarazadas de alto riesgo deben ponderarse los posibles riesgos de la infección clínica frente a los posibles riesgos de la vacunación. La vacuna (INFLEXAL V) puede utilizarse durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

POSOLOGÍA

Adultos y niños a partir de 36 meses: 1 dosis de 0.5 ml. Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados.

Se han utilizado dosis de 0.25 ml ó 0.5 ml.

En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas. La inmunización debe ser realizada por inyección I.M. o subcutánea profunda.

Modo de Empleo: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de su uso. Cuando esté indicada una dosis de 0.25 ml, presionar el émbolo hasta la marca, de manera que se elimine la mitad del contenido e inyectar el volumen restante.

SOBREDOSIFICACIÓN: Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, INFLEXAL V no debe mezclarse con otros medicamentos.

PRESENTACION: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada.

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CONSERVACIÓN: Debe conservarse entre 2°C - 8°C (en nevera) y protegido de la luz. No congelar: la vacuna no debe ser usada, en caso de ser congelada por error.

Período de validez: 1 año en el envase intacto.