COMPOSICIÓN

Cada dosis de 0,5ml de vacuna contiene: Virus de influenza inactivados y subunitarios de diferentes cepas cuya composición se actualiza cada año en función de las recomendaciones internacionales (OMS). La potencia de la vacuna se basa en el contenido de hemaglutinina. Una dosis de 0,5ml de vacuna contiene 15mcg de hemaglutinina de cada cepa de virus. La vacuna contiene los siguientes excipientes: cloruro de potasio, fosfato monobásico de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyectables.

INDICACIONES: Profilaxis de influenza, especialmente aquellas asociadas a mayor riesgo y complicaciones.

FARMACOLOGIA CLINICA: INFLUVAC es una vacuna que proporciona protección contra la influenza. El efecto protector de la vacuna es esperado luego de 14 días por administración. La duración de la inmunidad dependerá de la extensión en la concentración de anticuerpos luego de la vacunación, lo cual puede variar de un individuo a otro. Consecuentemente, el período de protección que proporcionaría la vacuna también varía y, usualmente es de 6 a 12 meses. Los antígenos hemaglutinina y neuraminidasa purificados presentes en INFLUVAC, proporcionan una concentración de anticuerpos efectiva para inmunizar a una amplia mayoría de personas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes y a los huevos, proteína de ave, deoxicolato sódico, cetiltrimetil amonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. La inmunización con INFLUVAC deberá ser pospuesta en casos de enfermedades febriles o infecciones agudas.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Los datos en humanos son insuficientes para asegurar riesgo de teratogénesis o fetotoxicidad durante el embarazo. INFLUVAC deberá ser administrado durante el embarazo sólo si los beneficios superan los posibles riesgos para la paciente. INFLUVAC puede ser usado durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR MAQUINARIA: INFLUVAC no altera la capacidad para conducir y usar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones locales más comunes son enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis e induración. Las reacciones sistémicas que se presentan con mayor frecuencia son fiebre, malestar, calofríos, fatiga, cefaleas, sudoración, mialgia y artralgia. Estas reacciones generalmente desaparecen después de 1 - 2 días, sin tratamiento. Raramente se han observado los siguientes eventos: neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria. En muy raros casos se ha reportado vasculitis con involucración renal transitoria. Raramente se ha reportado trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.

INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser mezclado con otros productos farmacéuticos.

INTERACCIONES: INFLUVAC puede ser administrado al mismo tiempo con otras vacunas, pero en sitios de inyección distintos. Debe tenerse en consideración que en estos casos los efectos adversos pueden verse intensificados. Pacientes en tratamiento con inmunosupresores pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida. Luego de la administración de la vacuna, pueden existir falsos positivos en tests serológicos que utilicen ELISA para detectar anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica Western Blot refuta los resultados. El falso positivo podría ser debido a la respuesta de IgM por la vacuna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Al igual que con cualquier vacuna inyectable, debe proporcionarse al paciente un adecuado tratamiento y supervisión médica inmediata en caso de reacciones anafilácticas luego de la administración de la vacuna. INFLUVAC no deberá administrarse intravascularmente bajo ninguna circunstancia. Pacientes con inmunosupresión iatrogénica o endógena pueden presentar una respuesta de anticuerpos insuficiente. Esta vacuna puede contener cantidades residuales no detectables de gentamicina. Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a este antibiótico.

DOSIFICACION Y MODO DE EMPLEO

Adultos y niños mayores de 36 meses: Administrar 0,5 ml

Niños de 6 a 35 meses: Los datos clínicos a esta edad son limitados. Las dosis utilizadas son de 0,25 - 0,5 ml. Niños que no han presentado infección previa o no han sido vacunados requerirán una segunda dosis después de un intervalo de a lo menos 4 semanas. Inmunización debe realizarse vía intramuscular o vía subcutánea profunda. Debe permitirse que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de usar. Agitar antes de usar.

PRESENTACIÓN: Envases con una jeringa prellenada x 0,5ml.

GRÜNENTHAL CHILENA LTDA.

Rosario Norte 615 piso 10 - Las Condes
Teléfono: 369 1000 / Fax: 369 1193-369 9061
Email: grunenthal.chilena@grunenthal.cl
www.grunenthal.cl

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener en refrigeración entre 2 - 8 ºC. No congelar Proteger de la luz