COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES

Hipertensión esencial: leve, moderada y severa, e hipertensión renal.

PROPIEDADES EFECTOS: Administrado por vía oral, el INHIBACE (Cilazapril) se transforma en cilazaprilato, inhibidor específico de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), que suprime el sistema renina-angiotensina-aldosterona y, por tanto reduce la presión sistólica y la diastólica tanto en posición supina como erecta. El INHIBACE, administrado de ordinario en régimen monoterápico, es eficaz contra todos los grados de hipertensión esencial y renal. El INHIBACE puede combinarse con otros antihipertensivos, por ejemplo con los diuréticos no ahorradores de potasio, los B-bloqueadores o los antagonistas del calcio, si el efecto resulta insuficiente. Habitualmente, en el curso de la hora que sigue a la administración del INHIBACE se manifiesta el efecto hipotensor del preparado, que es máximo de tres a siete horas después. En general, la frecuencia cardíaca se mantiene inalterada y no hay inducción de taquicardia refleja. A las dosis recomendadas, el efecto hipotensor del INHIBACE dura 24 horas. El efecto hipotensor no se modifica durante el tratamiento a largo plazo. Tampoco se ha observado un aumento rápido de la presión sanguínea después de interrumpir abruptamente la administración de INHIBACE.

CONTRAINDICACIONES

El INHIBACE está contraindicado en pacientes hipersensibles al cilazapril o a otros inhibidores de la eca y en enfermos con ascitis. Embarazos (categorías D, como todos los inhibidores de la ECA). Estudios experimentales han revelado que tanto el cilazapril como otros inhibidores de la ECA surten efectos no deseados en el feto animal. Dado que no existen estudios controlados en el ser humano, por razones de seguridad está contraindicado tomar INHIBACE durante el embarazo - salvo en caso de indicación vital o si no existe otra alternativa terapéutica y el riesgo es mínimo.

Lactancia: Se ignora si el INHIBACE pasa a la leche materna, pero como la experimentación animal ha revelado su presencia en la leche de rata, las mujeres lactantes no deben tomarlo.

EFECTOS SECUNDARIOS: El INHIBACE se tolera bien en general.

En la mayoría de los casos, los efectos secundarios han sido transitorios, leves o moderados sin que sea necesario interrumpir el tratamiento. Las molestias más frecuentes señaladas por los pacientes medicados con INHIBACE son cefalea y mareos.

Otros efectos secundarios observados en menos del 2% de los pacientes son: Fatiga, hipotensión, dispepsia, náuseas exantema y tos. Estos efectos se han observado casi con la misma frecuencia durante la medicación con otros inhibidores de la ECA.

Edema angioneurótico: Lo mismo que bajo otros inhibidores de la ECA, con INHIBACE se ha observado en raras ocasiones la aparición de edemas angioneurótico.

Resultados de los exámenes de laboratorio: Sólo en muy pocos casos ha habido modificaciones importantes de los resultados de los exámenes de laboratorio relacionados posible o probablemente con la administración de INHIBACE.

INTERACCIONES

Puede observarse un efecto aditivo al administrar INHIBACE combinado con otros antihipertensivos.

Los diuréticos ahorradores de potasio administrados junto con INHIBACE pueden producir hiperpotasemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal (cf. Precauciones).

Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, el empleo concomitante de INHIBACE y un antiinflamatorio no esteroide (AINE) puede reducir el efecto hipotensor del INHIBACE.

Parece que esto no tiene lugar en los pacientes tratados con INHIBACE antes de la administración del AINE.

No se han observado cambios farmacocinéticos clínicamente relevantes al administrar al mismo tiempo digoxina, propranolol, hidroclorotiazida, nitrendipina o indometacina.

PRECAUCIONES

Hipertensión sintomática: Los pacientes con insuficiencia cardíaca, especialmente los tratados con dosis altas de diuréticos del asa, pueden presentar un descenso tensional en respuesta a los inhibidores de la ECA. Debe procederse con medidas generales para restablecer los niveles normales de presión.

Cirrosis hepática: Es preciso tratar con prudencia en estos pacientes, ajustando la dosis.

Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal requieren dosis reducidas, dependiendo esto del aclaramiento de la creatinina (cf. Pautas posológicas especiales). Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, pueden observarse aumentos del nitrógeno uréico en sangre y/o de la creatinina sérica en hipertensos con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal. Estos aumentos suelen ser reversibles al cesar la terapia con INHIBACE y/o el diurético. Dado que en algunos pacientes con insuficiencia renal puede elevarse la potasemia durante el tratamiento inhibidor de la ECA, es preciso controlar a intervalos regulares los niveles de potasio, dependiendo ello de la función renal. En pacientes con la función renal normal, la concentración de potasio en el suero suele mantenerse dentro de los límites normales. En pacientes hipertensos con insuficiencia renal moderada o grave, en general no se alteraron con INHIBACE ni la tasa de filtración glomecular ni la circulación renal, pese al importante descenso tensional conseguido.

Uso pediátrico: No se ha establecido ni la tolerancia ni la eficacia del preparado en el niño.

POSOLOGÍA: El INHIBACE se debe administrar una vez al día.

Esto gracias a su prolongada vida media de eliminación.

Dado que la ingesta de alimentos no influye de modo significativo en su absorción, puede tomarse antes o después de las comidas. Conviene respetar siempre la misma hora.

Hipertensión esencial: La posología habitual de INHIBACE es de 2,5-5mg. una vez al día. Los dos primeros días se recomienda una dosis diaria de 1/2 comprimidos de 2,5 mg. La posología debe adaptarse a cada caso particular en función de la respuesta de la presión sanguínea. Si no se consigue normalizar la tensión con 5 mg. de INHIBACE una vez al día, puede administrarse concomitantemente una dosis baja de un diurético no ahorrador de potasio para potenciar el efecto hipotensor. El efecto terapéutico completo suele instaurarse después de dos a cuatro semanas.

Hipertensión renovascular: El tratamiento con INHIBACE debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg .o menos, puesto que tales pacientes pueden experimentar un descenso tensional más acusado en respuesta a los inhibidores de la ECA que los que presentan hipertensión esencial. La dosis de sostenimiento debe ajustarse individualmente.

Pautas posológicas especiales: Pacientes hipertensos tratados con diurético. Ha de procederse con precaución al iniciar el tratamiento con INHIBACE en pacientes que reciben diuréticos, puesto que suelen presentar hipovolemia y son mayores las probabilidades de que se produzca una reacción hipotensora tras la inhibición de la ECA. Siempre que ello sea posible, debe interrumpirse la medicación con diuréticos dos o tres días antes de administrar INHIBACE. Si el estado del paciente no lo permite se comenzará con 0,5 mg .de INHIBACE una vez al día y tras la primera toma, se controlará bien la presión sanguínea hasta su estabilización. Después la dosis de sostenimiento se adaptará según la respuesta de cada paciente.

Insuficiencia renal: Se recomienda las siguientes pautas posológicas:

En los pacientes que requieren hemodiálisis, el INHIBACE ha de administrarse en los días sin diálisis y la dosis debe ajustarse en función de la respuesta de la presión sanguínea. Pacientes ancianos: El tratamiento tiene que comenzar con una dosis diaria única de 1/2 comprimido de 2,5 mg. o menos, según el equilibrio hídrico y el estado general del paciente. Después, la dosis de sostenimiento debe adaptarse según la respuesta de cada paciente.

SOBREDOSIFICACIÓN: Se han administrado dosis únicas de hasta 100 mg. de INHIBACE a voluntarios sanos sin efectos adversos sobre la presión sanguínea.

PRESENTACIÓN: Comprimidos ranurados de 2,5 mg en envase de 28 comprimidos. Comprimidos ranurados de 5 mg en envase de 28 comprimidos.

ROCHE CHILE LTDA.

Av. Quilín 3750 - Macul Telf.: 441-3200 Fax: 221-0148

E-mail: yanina.escobar@roche.com

www.roche.cl

CONSERVACIÓN: Este medicamento sólo podrá utilizarse hasta la fecha señalada con EXP en el envase.