COMPOSICIÓN

INSUMAN RAPID es una solución de insulina neutra (insulina regular).

Cada mililitro de INSUMAN RAPID contiene: 100 U.I. de insulina humana.

Excipientes: M-cresol, fosfato sódico monobásico dihidratado, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyectables.

Cada frasco ampolla de 5 ml contiene: Insulina humana 100 U.I./mL.

Cada cartucho de 3 ml para Opti Pen contiene: Insulina humana 100 U.I./mL.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Principios: INSUMAN RAPID es una solución inyectable de insulina humana obtenida por tecnología de ADN recombinante. INSUMAN RAPID es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de corta duración.

Tras la inyección subcutánea, la instauración de la acción tiene lugar dentro de los 30 minutos siguientes, alcanzándose la fase de máxima acción transcurridas entre 1 y 4 horas de la inyección. La duración de la acción es de 7 a 9 horas. El médico determinará la posología en función de los requisitos del paciente. Los niveles de glicemia deseados, las preparaciones de insulina que se van a usar y la posología(dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad física y estilo de vida del paciente. Si se desean niveles normales de glicemia, se debe tener en cuenta el riesgo de hipoglicemia. El tratamiento con insulina suele exigir una adecuada educación y autocontrol por parte del paciente. Debe decidirse en cada caso hasta que punto son capaces los pacientes de controlar su propio tratamiento con insulina y de comprobar los niveles de glicemia. Las dosis individuales de insulina se basan en los resultados de las determinaciones de glicemia, así como en la actividad física y la ingesta de carbohidratos previstas. El médico debe instruir a los pacientes sobre la frecuencia y momento de las determinaciones de glicemia, así como sobre la conveniencia, frecuencia y momento oportuno para los análisis de orina determinando glucosa y cuerpos cetónicos. Además se recomienda que se compruebe la calidad del control metabólico ,mediante determinaciones regulares de la hemoglobina glicosilada. Se debe tener en cuenta, con el tratamiento insulínico intramuscular y subcutáneo, que la absorción de insulina está sujeta a factores fisiológicos y externos(p ej. perfusión tisular, ejercicio físico, temperatura). Se debe instruir a los pacientes sobre lo que deben hacer, por ejemplo, si no mantiene la posología prescrita, si se administran por descuido una dosis demasiado alta de insulina o se olvidan de alguna de ellas, o si tiene que saltarse una comida o no pueden comer en los momentos en que se les ha prescrito.

Dosis diarias y momentos de administración: No existen reglas fijas sobre la posología de insulina. Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día. Las necesidades metabólicas basales representan el 40% al 60% de las necesidades diarias totales.

En general, INSUMAN RAPID se inyecta por vía subcutánea 15- 20 minutos antes de una comida.

Generalmente, el tratamiento con insulina por vía intravenosa es administrada sólo como parte de regímenes terapéuticos especiales:

• Para el tratamiento del coma hiperglicémico o la cetoacidosis.

• Para la estabilización pre, intra y postoperatoria de pacientes con diabetes mellitus.

• Sobretodo, en el tratamiento de la hiperglicemia grave o la cetoacidosis, la administración de insulina es parte de un régimen terapéutico complejo, que incluye medidas para proteger al paciente de posibles complicaciones debidas a la reducción relativamente rápida de la glicemia. Este régimen requiere un estricto control(estado metabólico, equilibrio ácido base y electrolítico constantes vitales, etc.) en unidades de cuidados intensivos o similares.

Cambio a INSUMAN RAPID: Al cambiar a los pacientes de una preparación de insulina a otra, puede ser necesario ajustar la dosis. Así ocurre, por ejemplo , en los siguientes casos:

• Al pasar de una insulina animal a otra,(especialmente una insulina bovina) a insulina humana (la razón principal es la menor afinidad de la insulina humana por los anticuerpos antiinsulina, se piensa además que la insulina humana se absorbe de forma más rápida desde el depósito de la inyección).

• Al pasar de una preparación de insulina humana a otra.

• Al pasar de un régimen exclusivo con insulina regular a otro con una insulina de acción más larga.

• La necesidad de ajustar la dosis(por ej reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento. También puede aparecer de forma gradual en un periodo de varias semanas.

Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que:

• Hayan estado controlados previamente con niveles de glicemia bastante bajos.

• Tengan tendencia la hipoglicemia.

• Hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina.

Durante el cambio de insulina y en las semanas siguientes hay que establecer un programa de control metabólico especialmente frecuente. En los pacientes que precisen dosis altas de insulina por la presencia de anticuerpos antiinsulina, se debe considerar la posibilidad de llevar acabo el cambio bajo supervisión médica en un hospital o un contexto semejante.

Ajuste secundario de la dosis: La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente de las necesidades de ésta. Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: - si se produce un cambio en el peso del paciente - si cambia el estilo de vida del paciente - si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglicemia Puede requerirse asimismo un ajuste de dosis durante una enfermedad intercurrente.

Administración: INSUMAN RAPID contiene 100 U.I. de insulina por mL de solución. Sólo se deben usar jeringas diseñadas para esta concentración de insulina(100 U.I. por ml). Las jeringas no deben contener ningún otro principio activo ni residuo (p. ej., trazas de heparina). INSUMAN RAPID se administra por inyección subcutánea profunda. En principio, INSUMAN RAPID se puede administrar también por inyección intramuscular. Tras la inyección intramuscular, el comienzo de la acción es ligeramente más rápido y la duración de ésta ligeramente más corta que tras la inyección subcutánea. Sólo se administrará INSUMAN RAPID por vía intravenosa bajo supervisión médica. Generalmente el tratamiento intravenoso con insulina debe realizarse en unidades de cuidados intensivos o bajo condiciones de tratamiento y control comparables a las efectuadas en esas unidades. La insulina no tiene suficiente efecto hipoglicemiante cuando se administra por vía oral. La absorción de insulina y, por tanto, el efecto hipoglicemiante de una dosis puede variar según se practique la inyección en un área u otra (por ej. , la pared abdominal en comparación con el muslo). Por lo tanto, los pacientes sólo pueden cambiar el lugar de inyección tras consultar a su médico. En cambio, los puntos de inyección, dentro de un área de inyección determinada, deben cambiarse de una inyección a otra.

Mezcla de insulinas: INSUMAN RAPID se puede mezclar con todas las insulinas humanas Aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para uso en bombas de insulina. INSUMAN RAPID TAMPOCO debe mezclarse con insulinas de origen animal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Diabetes mellitus tipo I y diabetes mellitus tipo II, cuando se precise tratamiento con insulina como en: el tratamiento del coma hiperglicémico, cetoacidosis, la estabilización pre, intra y postoperatoria y en caso de falla secundaria.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Sin embargo, puede haber casos en que no haya una preparación insulínica alternativa(es decir, mejor tolerada)y en que no sea posible prescindir enteramente de la administración de insulina. En tales casos, la administración de INSUMAN RAPID sólo deberá mantenerse bajo supervisión estrecha y, en caso necesario, con tratamiento antialérgico concomitante.

Al cambiar a un paciente que tenga alergia a la insulina animal a INSUMAN RAPID, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan reacciones inmunes cruzadas. Por lo tanto, en casos de alergia a la insulina animal, se recomienda realizar pruebas cutáneas intradérmicas antes de cambiar a INSUMAN RAPID. La insulina no debe administrarse en casos de hipoglicemia manifiesta o inminente. Un control riguroso de la glicemia con el consiguiente riesgo aumentado de hipoglicemia, puede estar contraindicado en pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro(riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglicemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser(riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglicemia).

INSUMAN RAPID no se debe usar en bombas de insulina externas o implantadas ni bombas peristáliticas con tubos de silicona.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No existe ninguna experiencia con la utilización de INSUMAN RAPID en mujeres embarazadas. Si no se trata durante el embarazo, la diabetes mellitus se asocia a riesgos para el desarrollo intrauterino. Por tanto, el tratamiento diabético debe mantenerse a lo largo del embarazo. La insulina no cruza la barrera placentaria. La hipoglicemia e hiperglicemia aumenta el riesgo de malformaciones y muerte en el útero. La hiperglicemia aumenta el riesgo de macrosomía (ésta última conduce a un aumenta del riesgo de distocia). Por lo tanto, en el embarazo es esencial un control glicémico y metabólico especialmente cuidadosos, y las pacientes deben informar a su médico si tienen intención de quedar embarazadas o si ya lo están. Las necesidades de insulina cambian durante el embarazo y precisan un ajuste de la dosis. Disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan en las últimas etapas de éste (en general, a partir del segundo trimestre). Inmediatamente después del parto, disminuyen de forma rápida(aumento del riesgo de hipoglicemia).

Lactancia: No hay restricciones al uso de INSUMAN RAPID en el período de lactancia. Durante este período, las mujeres pueden necesitar ajuste de dosis de insulina y en la dieta.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La capacidad de concentración y reacción en pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglicemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta como el conducir automóviles o manejar maquinaria. Debe advertirse a los pacientes que extreman las precauciones para evitar una hipoglicemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglicemia o que padecen hipoglicemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

REACCIONES ADVERSAS

Hipoglicemia: Se puede desarrollar hipoglicemia si la dosis de insulina excede las necesidades.

Alteración visual: Un cambio importante del control glicémico puede acusar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino, que depende de la glicemia. Una normalización brusca de la glicemia puede dar lugar a un deterioro temporal de la retina. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, las crisis graves hipoglicémicas pueden causar amaurosis. Lipohipertrofia, lipoatrofia Puede aparecer lipohipertrofia en el área de inyección debido al efecto lipogénico local de la insulina; se puede producir, lipoatrofia por reacciones inflamatorias locales crónicas. En ambos casos puede retrasarse la absorción local de insulina. El cambio continuo del punto de inyección dentro de un área de inyección determinada puede ser útil para disminuir o evitar estas reacciones.

Reacciones de hipersensibilidad: Se puede producir enrojecimiento inespecífico leve y transitorio en el punto de inyección. En raras ocasiones se producen reacciones locales inmediatas o diferidas(p ej. reacciones de Arthus) a la insulina o a cualquiera de los excipientes. Pueden manifestarse como prurito local, ronchas, enrojecimiento, induración o dolor intenso desacostumbrado en el punto de inyección, pero también como nódulos cutáneos o subcutáneos. Estas reacciones de hipersensibilidad pueden extenderse también al área que rodea al punto de inyección. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada de tipo inmediato a la insulina o a cualquiera de los excipientes son muy raras. Pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas sistémicas, angioedema, broncoespasmo, caída de la presión arterial y shock, y significar riesgo vital. Si tienen lugar estas reacciones, es preciso un cambio de la preparación de insulina o una desensibilización.

Otras reacciones: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglicemia o a la hipoglicemia. La insulina puede dar lugar a la retención de sodio y edema, especialmente si se corrige un mal control metabólico previo con un tratamiento insulínico intensivo. Como consecuencia de un efecto hipoglicemiante agudo comparativamente alto(p. ej. en el tratamiento de la cetoacidosis o en una situación de coma hiperglucémico-hiperosmolar),pueden desarrollarse hipopotasemia (p.ej., con complicaciones cardíacas) o edema cerebral.

INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

La administración simultánea de ciertos medicamentos puede aumentar el efecto hipoglicemiante y la sensibilidad a la hipoglicemia, y requerir el ajuste de la dosis. Entre estos medicamentos figuran los siguientes: otros medicamentos antidiabéticos orales (en diabéticos tipo II); inhibidores de la ECA; ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, como el ácido para-aminosalicílico (especialmente a las dosis más altas; sin embargo, a niveles tóxicos, aumenta la glicemia); anfetaminas; esteroides anabolizantes y hormonas masculinas; cibenzolina; ciclofosfamida; disopiramida, fenfluramina; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inhibidores de la MAO, pentoxifilina; perhexilina; fenoxibenzamina; fentolamina; propoxifeno; somatostatina y análogos; antibióticos del tipo de las sulfamidas, tetraciclina; tirocualina; trofosfamida. Otros medicamentos pueden reducir el efecto hipoglicemiante y aumentar la tendencia a la hiperglicemia. En tales casos puede ser necesario ajustar la insulina. Entre estos medicamentos figuran los siguientes: ACTH (corticotropina); barbitúricos; corticoesteroides; danazol, dioazoxido; diuréticos; doxazosina; epinefrina(adrenalina); salbutamol; terbulanina y otros agentes simpaticomiméticos; glucagón, heparina, isoniazida, laxantes, incluida la fenoftaleína, tras uso prolongado(debido a la disminución de los niveles séricos de potasio);ácido nicotínico en dosis altas; estrógenos y progestágenos; fenotiazinas, fenitoína; prazosina; somatotropina; hormonas tiroídeas.

La clonidina, la reserpina y las sales de litio pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglicemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglicemia que algunas veces puede ir seguida de una hiperglicemia. Los beta-bloqueadores disminuyen la tolerancia a la glucosa y, en pacientes con diabetes mellitus, pueden dar lugar a cierto deterioro del control metabólico. Además, aumentan la tendencia a la hipoglicemia(razón : defecto de la contrarregulación). Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los beta-bloqueadores, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer. El alcohol puede ocasionar un aumento de los niveles de glicemia. El alcohol en cantidades elevadas puede además deteriorar la gluconeogénesis, aumentando así el riesgo de hipoglicemia, debe tenerse en cuenta además el contenido en carbohidratos de las bebidas alcohólicas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Advertencias especiales:

Hiperglicemia: Puede producirse aumento de los niveles de glicemia, hiperglicemia, cetoacidosis o estados hiperosmolares, por ejemplo, en los casos siguientes:

• Si las dosis de insulina son demasiado bajas en relación con la ingesta de carbohidratos.

• Si el efecto de la insulina ha disminuido(por ej. Debido a almacenamiento incorrecto). Si se reduce el ejercicio físico.

• Si se reduce la sensibilidad a la insulina debido a estrés emocional o físico resultante, por ejemplo, de un traumatismo, una intervención quirúrgica, una infección febril u otra enfermedad.

• Si se administra de forma concurrente medicamentos con efecto hiperglicemiante.

Entre los signos y síntomas de desequilibrio metabólico hiperglicémico figuran los siguientes: sed, poliuria, glucosuria, cetonuria, cansancio, piel seca, enrojecimiento facial, anorexia, hipotensión y taquicardia. En especial, se debe considerar la posibilidad de cetoacidosis concomitante en caso de vómitos, dolor abdominal, respiración profunda rápida, somnolencia y coma. Un deterioro grave del control metabólico puede significar riesgo vital.

En función de la disponibilidad de insulina, la cetoacidosis se puede desarrollar en horas o en días. En cuanto se reconozcan signos y síntomas potenciales de deterioro del control metabólico, hay que determinar la glicemia y las cetonas urinarias y, en caso necesario, instaurar el tratamiento sin demora.

Cuando la glicemia se controla solamente por infusión continua de insulina regular y se produce una descompensación metabólica con aumento marcado de la glicemia, hay que considerar siempre la posibilidad de que se haya producido una interrupción de la administración de insulina. Por tanto, en tales casos hay que comprobar las vías de administración de insulina y analizar la orina tan pronto como sea posible para detectar la presencia de cuerpos cetónicos.

Hipoglicemia: Puede producirse hipoglicemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina. Entre los posibles síntomas y signos de neuroglucopenia figuran los siguientes; cefalea, voracidad, náuseas, vómitos, laxitud, sopor, trastornos del sueño, agitación, agresividad, trastornos de la concentración y de las reacciones, ánimo deprimido, confusión, trastornos del habla, afasia, trastornos visuales, temblor, parálisis, trastornos sensoriales, sensaciones de hormigueo y de adormecimiento en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, delirio, convulsiones cerebrales, somnolencia, pérdida de la consciencia, incluido coma, respiración superficial, bradicardia. El cuadro clínico de un ataque hipoglicémico grave puede parecerse al de un accidente cerebrovascular. La mayoría de pacientes controlados pueden tener episodios de hipoglicemia ligeros sin padecer síntomas de neuroglucopenia marcados.

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glicemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas. Entre éstos se incluyen sudoración, piel pegajosa, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas. Las crisis hipoglicémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas. Los episodios hipoglicémicos prolongados o graves pueden tener un desenlace fatal.

Los síntomas de alarma hipoglicémica pueden cambiar, ser menos pronunciados o no existir:

• Tras un episodio previo de hipoglicemia.

• En pacientes cuyo control glicémico ha mejorado notablemente, p. Ej con tratamiento insulínico intensivo( véase también el apartado Precauciones especiales de empleo).

• En los casos en que la hipoglicemia se desarrolle gradualmente.

• En pacientes de edad avanzada.

• Si existe una neuropatía autónoma.

• En pacientes con historia larga de diabetes.

• En pacientes con una enfermedad psiquiátrica.

• En pacientes que reciban tratamiento concurrente con determinados medicamentos.

Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glicosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos de hipoglicemia, especialmente nocturnos.

El riesgo de hipoglicemia es alto:

• Al iniciar el tratamiento con insulina.

• Tras el cambio a una preparación de insulina diferente.

• En pacientes con un control casi óptimo de la glicemia.

• en pacientes con fluctuaciones notables de los niveles de glicemia. La probabilidad de hipoglicemia aumenta también en pacientes con historia de episodios hipoglicémicos graves.

Hay muchos factores que aumentan la sensibilidad a la hipoglicemia. Entre ellos figuran los siguientes:

• Regímenes de dosificación inadecuada de insulina, dosis demasiado altas, errores en la administración.

• Falta de cooperación del paciente (especialmente en los ancianos: incapacidad para cooperar).

• Omisión de comidas, comidas más escasas de lo habitual, cambios en la dieta.

• Vómitos, diarrea.

• Consumo de alcohol (razón: disminución de la glucogénesis), especialmente en combinación con ayuno.

• Ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado.

• Pérdida o reducción de la conciencia de los síntomas de aviso de hipoglicemia.

• Mejoría de la sensibilidad a la insulina debido, por ejemplo, a la eliminación de factores de estrés.

• Trastorno de la función renal (razón; menores necesidades de insulina debido a disminución de la degradación de la misma).

En los ancianos, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución grave de la función hepática (razón: reducción de la capacidad de gluconeogénesis, disminución de la degradación de la insulina que reduce las necesidades de ésta).

• Ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino que influyen en el metabolismo de los carbohidratos o en la contrarregulación de la hipoglicemia (p.ej., En el hipotiroidismo y en la insuficiencia hipofisiaria anterior o adrenocortical).

• Administración concurrente de ortos medicamentos con acción hipoglicemiante. - cambio en el punto de inyección (razón: diferencias en la absorción). Estos factores pueden requerir un control particularmente estricto y obligar al ajuste de dosis. En general, la hipoglicemia se puede corregir con la ingesta inmediata de carbohidratos. Para adoptar inmediatamente una acción correctora inicial, los pacientes deben llevar siempre consigo un mínimo de 20 gramos de glucosa.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Debe instruirse los pacientes sobre el modo de preparar la dosis correcta y de mezclar las insulinas (si es necesario). Debe instruírseles asimismo sobre la higiene apropiada y sobre las técnicas correctas de inyección, y han de ser conscientes de la importancia de cambiar los puntos de inyección.

El tratamiento con insulina exige una atención permanente a la posibilidad de una hiper o hipoglicemia. Los pacientes y sus parientes deben conocer los paso que han de darse en caso de que se produzca o se sospeche hiper o hipoglicemia, y saber cuándo hay que informar al médico.

Si el control de la glicemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar los puntos y las técnicas de inyección, el manejo y el funcionamiento de los dispositivos de inyección así como los hábitos dietéticos y los demás factores que puedan aumentar la tendencia a la hiper o hipoglicemia.

Hipoglicemia: Es posible que los pacientes cuyo control metabólico haya mejorado notablemente (p. ej., con tratamiento insulínico intensivo) no presenten todos o algunos de los síntomas de aviso de hipoglicemia. La causa es que en estos casos se necesitan caídas comparativamente pequeñas de la glucosa sanguínea para alcanzar niveles hipoglicémicos, por lo que a menudo sólo se produce una contrarregulación adrenérgica débil. Así pues, estos pacientes pueden experimentar a veces hipoglicemias graves con pérdida de conocimiento sin reconocerlas con tanta rapidez y claridad como antes y sin tener la oportunidad de adoptar medidas correctoras. Debe instruirse a los pacientes al respecto y enseñarles de forma regular a reconocer los síntomas de aviso y adoptar medidas de corrección. Hay que instruir a los pacientes con síntomas de aviso adrenérgicos débiles o ausentes para que reconozcan los síntomas de neuroglucopenia en un estadio precoz. En la mayoría de los pacientes que no son capaces de identificar de modo fiable sus síntomas de aviso, el aumento del auto – control de la glicemia puede ser suficiente para reducir el riesgo de hipoglicemia. Sin embargo, en algunos pacientes, puede ser apropiado un control de la glicemia menos estricto y puede ser necesario, para estos pacientes, modificar su estilo de vida(p ej. evitar situaciones que sean potencialmente peligrosas para sí mismos o para otros).

Retinopatía diabética: En pacientes con retinopatía diabética se recomienda evitar una normalización brusca del control metabólico. De lo contrario, existe el riesgo de deterioro temporal de la retinopatía.

Enfermedades intercurrentes: Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina. Es frecuente que deba aumentarse la insulina. Hay que mantener los aportes de carbohidratos aún cuando los pacientes sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc. Nunca se debe suprimir completamente la administración de insulina. Los pacientes deben informar a su médico sobre cualquier enfermedad intercurrente y cualquier otro médico que les trate debe estar informado de su condición de diabéticos y de su tratamiento actual.

Viajes: Antes de viajar, deben aclararse todas las preguntas relativas al tratamiento de la diabetes, como por ejemplo:

• Suministro de insulina, disponibilidad en el país de destino de las preparaciones de insulina requerida, conservación de la insulina.

• Suministro de los materiales necesarios para el control metabólico y las inyecciones.

• Disponibilidad de dosis de insulina para el viaje, cambiando las zonas horarias diferentes.

• Posibilidad de que surjan nuevos riesgos para la salud.

SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglicemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede significar riesgo vital.

Medidas: Los pacientes que permanezcan conscientes deben tomar inmediatamente 10 o 20 gramos de glucosa (o una cantidad equivalente de otro azúcar) y repetir esta ingesta, en caso necesario, cada 20 minutos. Además, deben recibir carbohidratos de acción prolongada. Si el paciente está inconsciente, debe administrársele una inyección intramuscular de 1 mg de glucagón. No existe riesgo importante comparado con el beneficio esperado en la inyección de glucagón, incluso cuando la hipoglicemia es dudosa. Sin embargo, no se recomienda el glucagón tras un gran consumo de alcohol(ya que en tal caso no es seguro que ejerza un efecto adecuado). Como alternativa al glucagón, o si la inyección de éste no restaura el control metabólico de forma inmediata, a los adultos se les puede administrar 20 a 30 ml de solución de glucosa al 30% a 50% por vía intravenosa, repitiendo esta dosis en caso necesario. En niños, la dosis se reduce en proporción al peso corporal. Si la hipoglicemia es grave o de larga duración, suele ser imprescindible, después de la inyección de glucagón y/o la sustitución de glucosa, infundir una solución de glucosa menos concentrada(controlando a la vez el nivel de glicemia) para adelantarse a una posible recurrencia de hipoglicemia. Además, puede repetirse la administración de glucagón(por vía intramuscular o subcutánea). En niños pequeños, debido al riesgo posible de hiperglicemia peligrosa, la glucosa se debe administrar con precaución extrema, controlando simultáneamente muy de cerca los niveles de glicemia. Una vez que el paciente ha recuperado la conciencia, deben administrarse carbohidratos de acción prolongada por vía oral, para prevenir la recurrencia de la hipoglicemia. Debe mantenerse un control cuidadoso hasta que se considere que el paciente está fuera de peligro. Es preciso recordar que la hipoglicemia puede recurrir después de la recuperación inicial y que los signos subjetivos de alarma de posterior hipoglicemia pueden cambiar, estar debilitados o ausentes. En ciertas circunstancias se puede precisar la hospitalización, también como medida de precaución. Puede ser necesario incluso el control y tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.

PRESENTACIÓN

Estuche con 1 frasco ampolla de 5 mL.

Estuche con 5 cartuchos de 3 ml para Optipen

Venta bajo receta médica.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura de +2 ºC a +8 ºC. No congelar.

Evitar el contacto directo de los frascos-ampolla o cartuchos con el compartimento del congelador o con envases congelados.

Condiciones de conservación en uso: Una vez que el frasco está en uso puede mantenerse a una temperaruta hasta 25 ºC, siempre protegido del calor y de la luz directa. En estas condiciones el frsco-ampolla no debe usarse más de cuatro semanas (es útil anotar la fecha de la primera extracción en la etiqueta del frasco-ampolla).

Los cartuchos en uso (ya colocados en el aplicador) o que se transportan con uno como repuesto para reemplazar un cartucho agotado no se deben conservar a temperatura superior a 25 ºC (pero no es necesario conservarlos en heladera). En esta condición y protegidos del calor y de la luz directa pueden ser utilizados hasta dentro de las cuatro semanas de retirados del refrigerador.

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