COMPOSICIÓN

Cada frasco ampolla 3 millones ui contiene: Interferón alfa-2b humano recombinante 3.000.000 U.I.; Excipientes c.s.

INDICACIONES

Enfermedades virales:

• Papilomatosis laríngea.

• Condiloma acuminado y verrugas.

• Herpes zoster (se evita la neuritis postherpética).

• Personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana.

Hepatitis viral:

• Hepatitis aguda

• Hepatitis b crónica

Neoplasias malignas:

1- Tejido hematopoyético:

• Leucemia a células peludas

• Leucemia mieloide crónica:

• Linfoma no hodgkin de malignidad baja y media:

2.- Tumores sólidos:

• Carcinoma renal metastásico.

• Tumores carcinoides.

• Sarcoma de kaposi asociado al sida.

• Carcinoma de células basales de la piel.

• Melanoma, sólo o en combinación con otras drogas o procedimientos terapéuticos.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Antiviral, antiproliferativo, inmunomodulador, todas propiedades biológicas de los interferones alfa descritas en literatura. Estos efectos biológicos son especie-específicos, vale decir que la afinidad para otras células distintas a las humanas es casi nula.

CONTRAINDICACIONES: El ifn alfa-2b está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a interferón alfa inmunoglobulinas de ratón, dextrana, manitol o cualquiera de las sales presentes en la prepación.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos colaterales principales encontrados con el uso de ifn alfa-2b hu-r han sido: fiebre (65%), escalofríos (52%), malestar general (68%), mialgias (27%), anorexia (12%), por pérdida de peso (4%), leucopenia (28%) y trombocitopenia (4%). En raras ocasiones se ha reportado elevación de los niveles séricos de enzimas marcadoras de daño hepático (menos del 1%). Se han presentado reacciones alérgicas ligeras y ocasionales como rash cutáneo y prurito (6% de los casos documentados). No se reportan casos de alopecia o toxicidad, cardiovascular. En niños que han recibido ifn alfa-2b hu-r durante más de 2 meses debido a hepatitis b, papilomatosis laríngea o neoplasias malignas, no se han encontrado efectos adversos sobre el desarrollo psicosomático.

Se han reportado reacciones adversas del sistema nervioso central en algunos pacientes que han recibido diferentes preparaciones de interferón alfa-2b hu-r en dosis relativamente altas. Dentro de estas reacciones se incluyen: disminución de la agilidad mental, función exagerada del sistema nervioso central y obnubilación. Muchas de estas anormalidades fueron ligeras y reversibles después de reducir la dosis o discontinuar la terapia de interferón.

El uso de diferentes preparaciones de interferón alfa ha sido asociado a un incremento de manifestaciones alérgicas o autoinmunes (9%) como broncoconstricción, lupus eritematoso, psoriasis, dermatitis atópica o tiroiditis. Aunque estos fenómenos se han presentado con muy poca frecuencia con el uso de ifn alfa-2b debe tenerse en consideración. En pacientes con hepatitis b crónica, este hecho está asociado a no respuesta terapéutica con ifn alfa-2b hu-r.

Debe emplearse con precaución, ya que uno de los efectos tóxicos asociados al uso de ifn alfa-2b hu-r, puede ser leucopenia, siendo muy cuidadoso al administrarlo en pacientes con mielosupresión.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El ifn alfa-2b debe ser administrado con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca severa, alteraciones renales o hepáticas severas, convulsiones u otra alteración funcional del snc y enfermedades autoinmunes o alérgicas. En el caso de pacientes con enfermedad cardíaca o con historia de trastornos cardíacos, es posible que alguno de los efectos secundarios como: fiebre, escalofríos, malestar general, frecuentemente asociados con la administración de ifn alfa-2b hu-r, exacerben una alteración cardíaca anterior.

En el caso de alteraciones renales debe considerarse reducción de la dosis si es necesario. Las reacciones adversas producida por ifn alfa-2b son reversibles y si ocurren se debe reducir la dosis o discontinuar el tratamiento, según el caso, y tomar las medidas apropiadas de acuerdo con la situación del paciente. Aunque la experiencia general es que los efectos colaterales disminuyen en la medida en que la terapia con ifn alfa-2b prosigue, su continuación o reinicio en estos casos debe ser monitoreada cuidadosamente.

Los hombres y mujeres que reciban interferón deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período terapéutico.

No hay estudios con el uso de ifn alfa-2b en mujeres embarazadas. Por tanto, no está establecido su empleo durante el embarazo y el médico debe hacer un análisis de riesgo/beneficio en cada caso antes de usarlo.

No se recomienda en los niños, ya que con excepción de hepatitis crónica b, todavía no se ha determinado la seguridad terapéutica ni la eficacia de interferón en la población infantil. Se debe considerar los beneficios esperados en comparación con los peligros potenciales.

POSOLOGÍA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: La administración de ifn alfa-2b del paciente a tratar. Por tanto, previo a iniciar el tratamiento, debe prepararse una historia clínica completa que incluya indicadores clínicos, bioquímicos y hematológicos para el control del estado del paciente. La información sobre la función de la médula ósea es fundamental para determinar el curso clínico, especialmente en pacientes con cáncer avanzado.

Una vez que se disuelva el contenido de un frasco ampolla con agua de inyección (1 ml de agua destilada estéril, libre de pirógenos, como disolvente), el producto está listo para el uso. Se debe conservar a 4º C. Para asegurar el máximo de actividad, debe inyectarse inmediantamente después de ser disuelto. Cualquier residuo en el frasco ampolla debe ser desechado.

En adultos la dosis corriente es de 3 a 6 millones ui. En algunas situaciones particulares en pacientes con cáncer pueden usarse dosis mayores teniendo en mente que los efectos secundarios serán también más intensos.

La frecuencia de administración varía diariamente entre 1, 2 y 3 veces por semana. Las dos últimas opciones son más usadas en esquemas de tratamiento prolongados. La vía de administración es intramuscular o subcutánea, sin embargo también son posibles las vías: intravenosa, intratecal e intraperitoneal.

Algunos esquemas de tratamiento útiles son los siguientes.

Enfermedades virales:

• Condiloma acuminado: 6 millones de ui intramuscular diarios durante 6 semanas combinado con aplicación tópica de crema de ifn alfa-2b hu-r (20.000 Ui / g) tres veces al día.

• Verrugas plantares: 6 millones ui diarios durante una semana seguidos por 6 millones ui cada dos días durante la segunda semana y 6 millones ui dos veces por semana durante 7 semanas adicionales. La curación se acelera significativamente si el tratamiento se combina con radioterapia superficial 1.5 G y cada dos días durante tres semanas.

• Herpes zoster: 6 millones ui diarios durante una semana seguidos por 6 millones ui cada dos días durante la segunda semana, si es necesario, combinados con la aplicación tópica de ifn alfa-2b hu-r crema (20,000 ui/ g) cada 6 horas.

• Personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana: 3 millones ui tres veces por semana durante el período asintomático. Este tratamiento debe ser continuado durante un tiempo prolongado con control hematológico así como monitoreo del posible desarrollo de anticuerpos anti-ifn alfa.

Hepatitis viral:

• Necrosis hepática subaguda: 12 a 15 millones ui durante 3 a 5 días, intraperitoneal o intramuscular seguidos por 6 millones ui intramuscular cada dos días. Este tratamiento se continua hasta que los marcadores virales y de la enfermedad se negativicen, lo cual generalmente toma un mes y excepcionalmente hasta tres meses.

• Hepatitis aguda b: 15 millones ui intraperitoneal durante 3 días o 9 millones ui intramuscular durante 5 días. El tratamiento se puede continuar con 6 millones ui cada dos días de acuerdo a los marcadores virales y la situación clínica. Tres millones ui diarios durante una a dos semanas, intraperitoneal la primera semana e intramuscular después. El tratamiento se puede continuar a la misma dosis tres veces por semana, de acuerdo a los marcadores virales y la situación clínica.

• Hepatitis B crónica activa: En adultos: 6 millones ui intramuscular diarios durante dos semanas; después tres veces por semana durante cuatro semanas y dos veces por semana durante 16 semanas.

Neoplasias:

• En pacientes con sarcoma de kaposi se recomienda una dosis más alta: 30 millones ui/día, como con otras preparaciones de interferón alfa recombinante. Sin embargo, en casos en que el diagnóstico se realizó precozmente el ifn alfa-2b hu-r ha inducido remisiones totales con una dosis de 6 millones ui/día durante 6 semanas.

Leucemia mieloide crónica. Después que la remisión ha sido alcanzada con quimioterapia:

– 6 millones ui/ml 3 veces por semana por 10 semanas.

– 4 millones ui/ml 3 veces por semana por 10 semanas.

– 3 millones ui/ml 3 veces por semana por 10 semanas

En cada nivel de dosis el ifn alfa-2b hu-r es administrado diariamente durante la 5a y 10a semana. Posteriormente, el último nivel se mantiene mientras el paciente está en remisión.

• Linfomas no-hodgkin de grado bajo y medio de malignidad: Después de haber obtenido la remisión con poliquimioterapia:

– 6 millones ui tres veces por semana durante un año o más.

PRESENTACIONES: El liofilizado es polvo compactado de color blanco que se deshace fácilmente que no presenta restos de espuma del proceso de liofilización, dando lugar a una solución transparente e incolora, completamente libre de partículas en suspensión.

El ifn alfa 2b hu-r liofilizado para inyectable se presenta en:

Estuches de 1 frasco ampolla del producto liofilizado con 3 m.U.I.

Estuches de 25 frascos ampolla del producto liofilizado con 3 m.U.I.

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