COMPOSICIÓN:

Cada dosis contiene
lpratropio Bromuro 20 mcg
Excipiente: Ácido cítrico anhidro, L-mentol, Etanol, 1,1, 1, 2-tetrafluoroetano.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Está indicado para el tratamiento de mantención del broncoespasmo asociado a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo a la bronquitis crónica, enfisema y asma

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas: El bromuro de ipratropio, tras ser administrado al ser humano por vía oral o por inhalación, da lugar a que se detecten concentraciones plasmáticas 1.000 veces inferiores a la dosis administrada ya que se absorbe pobremente a través del tracto gastrointestinal; aproximadamente un 25% se elimina en forma inalterada, esencialmente por vía renal. Dada su escasa absorción, puede deducirse que el efecto broncospasmolítico que produce el bromuro de ipratropio tras haber sido inhalado es debido a una acción local ejercida a nivel de las vías respiratorias, misma que no guarda relación con su concentración en plasma.

El bromuro de ipratropio es un antimuscarínico que ejerce efectos similares a los de la atropina y es empleado mediante inhalación para el tratamiento de las enfermedades respiratorias obstructivas. Estudios sobre la función pulmonar han permitido comprobar el efecto broncospasmolítico de dicho fármaco mediante el descenso de un 40% de la resistencia bronquial, por el volumen de gas intratorácico y por el aumento de la capacidad vital. Con dosis inhalatorias mínimas de 0,01 mg es capaz de inhibir al broncoespasmo y para la generalidad de los pacientes, la dosis terapéutica/vez es de 0,02- 0,04 mg (equivalentes a 1 o 2 pulverizaciones del aerosol, respectivamente). lpratropio es un amonio cuaternario con propiedades simpaticomiméticas. Inhibe reflejos vagales por antagonismo de la acción de la acetilcolina, el agente transmisor desde el nervio vago. Como anticolinérgico, previene el incremento de las concentraciones intracelulares del guanosin cíclico monofosfato causando esto la inhibición de la acción de la acetilcolina ante los receptores muscarínicos en la musculatura bronquial lisa.

La broncodilatación posterior a la inhalación de lpratropio es inducida por las concentraciones locales del fármaco, por su eficacia anticolinérgica en la musculatura bronquial lisa y no por concentraciones sistémicas del medicamento. Las evidencias clínicas sugieren que lpratropio no interfiere con las secreciones mucosas de las vías aéreas, con la motilidad mucociliar ni con el intercambio gaseoso.El efecto broncodilatador de lpratropio en el tratamiento agudo del broncoespasmo asociado con asma, ha sido demostrado en estudios con adultos y niños por encima de los 6 años.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a la atropina o a sus derivados. Aunque la absorción sistémica del bromuro de ipratropio es prácticamente nula, no deberá emplearse en pacientes con glaucoma o con hipertrofia prostática, embarazo, lactancia.

RECOMENDACIONES:

Precauciones generales: No se ha determinado la seguridad durante el embarazo ni en la lactancia. Deberán considerarse las precauciones habituales en cuanto al empleo de medicamentos sobre todo durante los tres primeros meses del embarazo.

IPRASYNT debe ser utilizado con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado, con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello vesical.Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a alteraciones de la movilidad gastrointestinal. Reacciones de hipersensibilidad inmediatas pueden suceder después de la administración de lpratropio como ha sido demostrado en casos raros de urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El potencial de tales efectos no ha sido establecido. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha determinado la seguridad durante el embarazo ni en la lactancia. Deberán considerarse las precauciones habituales en cuanto al empleo de medicamentos sobre todo durante los tres primeros meses del embarazo. lpratropio debe ser utilizado con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado, con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello vesical. Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a alteraciones de la movilidad gastrointestinal.Reacciones de hipersensibilidad inmediatas pueden suceder después de la administración de lpratropio como ha sido demostrado en casos raros de urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones secundarias y adversas: La reacción secundaria no respiratoria más frecuentemente reportada por estudios clínicos fue la alteración de la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, estreñimiento, diarrea y vómito), sequedad de boca y cefalea. Además, los siguientes efectos concomitantes han sido observados tras la administración de lpratropio:

Incremento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular y fibrilación auricular, alteraciones de la acomodación ocular, náuseas y retención urinaria.

Dicho efecto secundario ha sido reversible. El riesgo de retención urinaria puede verse incrementado en pacientes con obstrucción preexistente del tracto urinario. Tal como sucede con otras terapias inhaladas incluyendo los broncodilatadores, se ha observado broncoespasmo inducido, tos e irritación local. Han sido reportadas reacciones de tipo alérgico como el rash cutáneo, el angioedema de la lengua, los labios y la cara, urticaria, laringoespasmo y reacciones de tipo anafiláctico. Efectos en la capacidad de conducir y manipular máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Los eventos adversos reportados más frecuentemente en estudios clínicos fueron el dolor de cabeza, las náuseas y la sequedad de boca. Dada la baja absorción gastrointestinal de lpratropio, los efectos colaterales anticolinérgicos como el incremento en la frecuencia cardíaca y las palpitaciones, alteraciones en la acomodación ocular, alteraciones en la motilidad gastrointestinal y la retención urinaria son raras y reversibles, sin embargo, el riesgo de retención urinaria puede verse incrementado en pacientes con preexistencia de bajo flujo urinario obstructivo.

Como sucede con otros broncodilatadores inhalados se ha observado la presencia de tos, irritación local y menos comúnmente broncoconstricción inducida por la inhalación.

Reacciones alérgicas como rash cutáneo, angioedema de la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones de tipo anafilácticas han sido reportados, con recambios positivos reportados. En tales casos los pacientes habían reportado con anterioridad efectos adversos severos a otros medicamentos.

Los beta-adrenérgicos y los preparados a base de xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador de lpratropio. Los anticolinérgicos acentúan los efectos secundarios del medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No han sido reportadas a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis habitual es de 2 inhalaciones cada 4 a 6 horas, de acuerdo con cada caso en particular. Para obtener un efecto terapéutico estable es conveniente inhalar el preparado a intervalos regulares de 4 horas. La dosis diaria no deberá rebasar un total de 12 inhalaciones durante el tratamiento de sostén. Para el tratamiento de las crisis broncospásticas es aconsejable efectuar 2-3 inhalaciones y dos horas después se podrá proceder a una nueva aplicación (2 inhalaciones).

Deberá recomendarse a los pacientes que acudan al hospital más cercano, si con las inhalaciones adicionales no se ha conseguido una mejoría adecuada, que haya suscitado disnea aguda o que ésta haya empeorado rápidamente. El manejo correcto del dosificador es importante para el éxito terapéutico. Antes de la primera aplicación, el dosificador deberá agitarse.

Rinitis vasomotora: En caso de rinitis vasomotora se deben administrar 2 nebulizaciones en cada fosa nasal, cada 8 horas, mediante aplicador nasal.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener fuera del alcance de los niños.

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