FÓRMULA

Una dosis de 0.5 ml contiene: Poliovirus inactivado tipo 1: 40 UD*. Poliovirus inactivado tipo 2: 8 UD*. Poliovirus inactivado tipo 3: 32 UD*. 2-fenoxietanol 2.5 l. Formaldehído 12.5 g. Medio199 Hanks, reconstituido con agua inyectable cbp 0.5 ml.* Unidad de antígeno D. Puede contener trazas de neomicina, estreptomicina y/o polimixina B.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Vacuna antipoliomielítica inactivada es una vacuna combinada en forma de suspensión inyectable, preparada de los tipos 1, 2 y 3 del virus de la poliomielitis cultivados en células Vero, purificados y posteriormente inactivados con formaldehído.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Vacuna antipoliomielítica inactivada es una vacuna indicada para la prevención de la poliomielitis en lactantes, niños y adultos, tanto para la inmunización primaria como para los refuerzos subsecuentes. También está indicada para pacientes inmunocomprometidos, para sus contactos caseros y para los sujetos en los cuales la vacuna contra la polio oral esté contraindicada. Vacuna antipoliomielítica inactivada se puede administrar en mujeres embarazadas, siempre y cuando se analice el contexto (ver sección de Contraindicaciones).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Vacuna antipoliomielitica inactivada es una vacuna indicada para la prevención de la poliomielitis. Al compilar varios estudios clínicos llevados a cabo en lactantes, con un esquema de dos dosis, los porcentajes de seropositividad observados fueron de un rango entre 97.8% a 100% para el poliovirus tipo 1, de 98.4% a 100% para el poliovirus tipo 2 y de 93.5% a 100% para el poliovirus tipo 3. Estos resultados indican que se obtiene una respuesta de anticuerpos elevada con dos inyecciones del esquema primario y que la inmunogenicidad se refuerza después de la tercera inyección. Un estudio que midió los anticuerpos antipoliomielitis en niños previamente vacunados con vacuna antipoliomielitica inactivada, con una media de edad de 11 años, y que habían sido vacunados hace algunos años (media de 5.4 años), mostró que 95.6% todavía presentaban anticuerpos protectores para el poliovirus tipo 1, 100% para el tipo 2 y 95.6% para el tipo 3.

Después de una dosis de refuerzo, el 100% presentó niveles protectores contra los 3 tipos de poliovirus, con un incremento elevado en los títulos de anticuerpos (GMT). Varios ensayos clínicos en adultos han demostrado que la revacunación con vacuna antipoliomielitica inactivada produce un nivel de anticuerpos protector en el 100% de los vacunados, contra los 3 tipos de poliovirus.

CONTRAINDICACIONES

En el caso de fiebre, enfermedad infecciosa aguda o enfermedad crónica progresiva, es preferible posponer la vacunación. Hipersensibilidad inmediata conocida a alguno de los componentes de la vacuna. Alergia conocida a la estreptomicina. Embarazo: La vacunación no se recomienda en mujeres embarazadas, no obstante, hasta ahora no se han reportado efectos embriotóxicos. En el caso de mujeres embarazadas expuestas al riesgo de contagio por poliomielitis, la vacunación sólo se deberá llevar acabo en función del contexto epidemiológico y después de haber evaluado el riesgo-beneficio. La lactancia no es una contraindicación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La vacunación no se recomienda en mujeres embarazadas, no obstante, hasta ahora no se han reportado efectos embriotóxicos. En el caso de mujeres embarazadas expuestas a un riesgo por poliomielitis, la vacunación sólo se deberá llevar acabo en función del contexto epidemiológico y después de haber evaluado el riesgo-beneficio. La lactancia no es una restricción.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Al igual que todos los fármacos, la vacuna antipoliomielitica inactivada puede producir efectos secundarios.

Reacciones locales: En las 48 horas siguientes a la vacunación se pueden observar reacciones en el sitio de la inyección como: dolor, induración, enrojecimiento, tumefacción; y persistir durante uno o dos días.

Reacciones sistémicas: No se han reportado reacciones sistémicas significativas en sujetos que recibieron solamente la vacuna inactivada contra poliomielitis. En particular no se han reportado casos de parálisis post-vacunal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado la existencia de interacciones clínicamente significativas entre vacuna antipoliomielitica inactivada y otros medicamentos o productos biológicos. Vacuna antipoliomielitica inactivada puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, siempre y cuando se apliquen en dos sitios anatómicamente distintos y con jeringas diferentes. Las personas con inmunidad comprometida, ya sea por enfermedad o por tratamiento, pueden no obtener la respuesta esperada de inmunización. Si es posible se deberá considerar postergar la vacunación hasta que se haya terminado el tratamiento inmunosupresor.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES

La vacuna antipoliomielitica inactivada no debe aplicarse por vía intravenosa. Asegúrese que la aguja no penetre ningún vaso sanguíneo.

Debe ser utilizada con precaución en personas alérgicas a la neomicina, estreptomicina y/o polimixina B, debido a que la vacuna puede contener trazas de estos antibióticos. Antes de la administración, tome todas las precauciones adecuadas para prevenir reacciones adversas. Éstas incluyen una revisión del historial del paciente asociado con una posible hipersensibilidad a la vacuna o a vacunas similares, el historial de inmunizaciones previas, la presencia de cualquier contraindicación a la inmunización y el estado de salud actual. Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) y otros agentes adecuados, deberán estar disponibles para uso inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choque anafiláctico incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias, cuando éstos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias. La inmunogenicidad de la vacuna puede ser menor en el caso de una enfermedad inmunodeficiente o en el de un tratamiento inmunosupresivo. En estos casos, la vacunación debe ser pospuesta hasta la finalización de la enfermedad o del tratamiento. No obstante, la vacunación de sujetos con inmunodepresión crónica, como aquellos con infección por VIH, puede ser llevada a cabo, aún si la respuesta inmune es limitada. Las agujas y jeringas deben desecharse adecuadamente.

Antes de administrar vacuna antipoliomielitica inactivada, el personal médico o paramédico deberá informar al paciente, a los padres o al tutor (en niños o personas incapacitadas), sobre los beneficios y riesgos de la inmunización, investigar detalles sobre el estado de salud reciente del paciente y cumplir con todos los requerimientos locales con respecto a la información que se le debe proporcionar al paciente antes de la administración y la importancia de que se complete la serie de inmunizaciones. El personal médico debe tomar los cuidados adecuados para el uso seguro y eficaz de esta vacuna. Use una aguja y jeringa estériles separadas o una unidad estéril desechable para cada paciente individual, con el fin de evitar la transmisión de enfermedades.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No es aplicable debido a que la vacuna no es de uso crónico. La vacunación no se recomienda en mujeres embarazadas, no obstante, hasta ahora no se han reportado efectos embriotóxicos. La vacunación en la mujer embarazada sólo puede ser llevada a cabo en función del contexto epidemiológico y después de haber evaluado el riesgobeneficio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

1 dosis = 0.5 ml. Para la inmunización primaria: 1. Desde los 2 meses de edad, se administran 3 dosis de 0.5 ml, con un intervalo entre cada dosis, de uno o dos meses. Una cuarta dosis (primer refuerzo) se administra un año después de la tercera dosis. 2. Para adultos no inmunizados, se administran 2 dosis de 0.5 ml, con un intervalo entre cada dosis, de uno o dos meses. Una tercera dosis (primer refuerzo) se administra un año después de la segunda dosis. Para refuerzos subsecuentes en niños y adultos, una dosis de refuerzo debe administrarse cada 10 años.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vacuna antipoliomielitica inactivada debe ser administrada intramuscularmente en el cuadriceps o en el músculo deltoides preferentemente. No inyecte por vía intravascular. El paciente deberá recibir un expediente personal permanente de inmunizaciones. Además, es primordial que el doctor o la enfermera registren el historial de inmunización en el expediente médico permanente de cada paciente.

Este expediente que se mantendrá en el consultorio, deberá contener el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de lote.

Modo de administración: Administrar por vía intramuscular. La vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada. Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión uniforme. El frasco multidosis del cual se haya extraído una dosis debe ser utilizado dentro de los siguientes 7 días. Para la extracción de cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa y aguja estériles. Entre las diferentes operaciones de extracción y, en todos los casos, dentro de no más de 5 minutos luego de la extracción de la última dosis, el frasco debe ser recolocado en un refrigerador para conservar el producto a la temperatura de almacenamiento requerida: entre +2 y +8°C (nunca en un congelador). Un frasco multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado inmediatamente si:

• Las extracciones estériles de las dosis no fueran completamente observadas.

• Existe alguna sospecha de que el frasco utilizado parcialmente ha sido contaminado.

• Existe evidencia visible de contaminación, tal como un cambio en la apariencia o partículas flotantes. En todos los casos el frasco debe ser mantenido de acuerdo a las condiciones estipuladas en las instrucciones del fabricante durante su periodo de almacenamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Para evitar la sobredosificación, esta vacuna sólo deberá ser empleada por profesionales de la salud, íntimamente relacionados con las inmunizaciones y además, llevar un control adecuado en el expediente clínico personal. Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produzca una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los componentes de la vacuna.

PRESENTACIONES

Caja con 1 jeringa prellenada con una dosis de 0.5 ml.

Caja con 1 frasco ámpula o ampolleta de 0.5 ml con 1 dosis de 0.5 ml.

Caja con 1 ó 10 frasco ámpula de 5 ml con 10 dosis de 0.5 ml, cada uno.

Caja con 1 frasco ámpula de 10 ml con 20 dosis de 0.5 ml.

Caja con 1 frasco ámpula de 25 ml con 50 dosis de 0.5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre +2 y +8 °C. No se congele. La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse. Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

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