COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Gefitinib 250 mg.

INDICACIONES: IRESSA está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (también llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas), refractario a la quimioterapia a base de platino y a la quimioterapia con el docetaxel.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad grave al principio activo o a uno de los excipientes del producto.

EFECTOS INDESEABLES: Las reacciones adversas más comúnmente informadas, observadas en más del 20% de los pacientes, son diarrea y reacciones cutáneas (esto incluye exantema, acné, xorodermia y prurito). Dichas reacciones normalmente ocurren en el primer mes de tratamiento y son generalmente reversibles. Aproximadamente el 8% de los pacientes han presentado una reacción adversa grave (de grado 3 o 4 según los criterios de toxicidad comunes (CTC). Aproximadamente el 3% de los pacientes han suspendido el tratamiento debido a una reacción adversa.

ADVERTENCIAS: Según los datos de estudios clínicos internacionales, programas de acceso expandido o uso compasivo o farmacovigilancia, la incidencia total estimada de reacciones del tipo de la enfermedad pulmonar intersticial es de aproximadamente un 0.3% fuera de Japón y de aproximadamente un 3% en Japón. Según los resultados de un estudio clínico de fase III con un diseño doble ciego, que comparó IRESSA más de un tratamiento paliativo óptimo frente a un placebo más un tratamiento paliativo óptimo en 1.692 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado que habían recibido anteriormente 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen más reciente, la incidencia de reacciones del tipo de la EPI en la población total fue similar entre los dos grupos de tratamiento (aproximadamente 1%). La mayoría de las reacciones notificadas del tipo de la EPI se presentaron en pacientes de origen oriental, y las incidencias de EPI fueron similares entre pacientes de origen oriental tratados con IRESSA o con un placebo (aproximadamente 3% y 4% respectivamente). Una reacción del tipo de la EPI fue mortal en un paciente que reciba placebo. En el estudio japonés de farmacovigilancia (3.350 pacientes) la incidencia de reacciones del tipo de la EPI en los pacientes trataos con IRESSA fue del 5.8% Interacciones. Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo del gefitinib se lleva a cabo de manera predominante por medio de la isoenzima CYP3A4. En voluntarios sanos, la administración concomitante de IRESSA con la rifampicina (un potente inductor de la isoenzima CYP3A4) redujo el área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo (ABC) del gefitinib en un 85% en promedio con respecto a los sujetos que no tomaron rifampicina (ver Advertencias). La administración concomitante de IRESSA con itraconazol (un inhibidor de la isoenzima CYP3A4) aumentó el ABC promedio del gefitinib en un 88%, en voluntarios sanos. Este aumento puede ser de importancia clínica ya que las reacciones adversas dependen de la dosis y la exposición. La administración concomitante de medicamentos que causan elevaciones significativamente sostenidas del pH gástrico (=5) disminuyó el ABC promedio del gefitinib en un 44% (ver Advertencias).

Embarazo y lactancia: No se dispone de información sobre el uso de IRESSA durante el embarazo o la lactancia. Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos sobre la reproducción e indican que el gefitinib y alguno de sus metabolitos se secretan en la leche materna de ratas. Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que no deben embarazarse durante el tratamiento con IRESSA y las mujeres que amamantan deben suspender la lactancia.

Uso en pediatría: La seguridad y efectividad de IRESSA en pacientes pediátricos no han sido estudiadas.

Uso en geriatría: No se observaron diferencias en la eficacia o seguridad entre pacientes jóvenes y mayores.

Pacientes con disfunción renal severa: El efecto de disfunción renal severa en la farmacocinética de gefitinib es desconocido. Los pacientes con disfunción renal severa deben ser tratados con precaución cuando se les administre IRESSA.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Durante el tratamiento con IRESSA se ha señalado astenia; en consecuencia, los pacientes que presentan este síntoma deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas

SOBREDOSIFICACIÓN: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de IRESSA y no se conocen los posibles síntomas de sobredosis. Sin embargo, en los estudios clínicos de fase I, un número limitado de pacientes recibió un tratamiento con dosis diarias de hasta 1000mg, observándose un aumento de la frecuencia y la intensidad de algunas reacciones adversas, sobre todo diarrea y exantema. El tratamiento de las reacciones adversas asociadas con la sobredosis debe ser sintomático; en particular, la diarrea grave debe tratarse apropiadamente.

DOSIFICACIÓN: La dosis recomendada de IRESSA es un comprimido de 250mg una vez al día. IRESSA puede tomarse con o sin alimentos. Dosis mayores no aportan una respuesta mejor y provocan un aumento de la toxicidad. El comprimido también puede dispersarse en medio vaso de agua (no carbonatada). No deben usarse otros líquidos. Colocar el comprimido en el vaso con agua sin triturarlo, agitar hasta que se disperse (alrededor de 10 minutos) y beber el líquido inmediatamente. Enjuagar con medio vaso de agua y beber. El líquido también puede administrarse con una sonda nasogástrica. IRESSA no se recomienda en niños ni adolescentes ya que su inocuidad y eficacia no se han estudiado en estas poblaciones de pacientes. No es necesario ajustar la dosis en función de la edad, peso corporal, sexo, raza o función renal del paciente, ni en pacientes con trastornos hepáticos moderados a severos provocados por metástasis hepáticas.

Ajuste de la dosis: los pacientes con diarrea o reacciones cutáneas debido a la baja tolerancia al medicamento pueden interrumpir temporalmente el tratamiento (durante un período máximo de 14 días), y reanudarlo posteriormente con una dosis de 250mg de IRESSA.

PRESENTACIÓN: IRESSA 250mg se encuentra disponible en envases de 30 comprimidos recubiertos.

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