COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Meloxicam 7,5 mg ó 15 mg.

Cada AMPOLLA contiene: Meloxicam 15 mg.

INDICACIONES

ISOX es un medicamento antiinflamatorio no esteroidal indicado como antireumático, analgésico y antiflojístico con inhibición preferencial de la forma inducible de la enzima ciclooxigenasa COX2.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroidal (AINE) que ha demostrado una potente acción antiinflamatoria debido a su capacidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas.

Tiene también propiedades analgésicas.

In vivo meloxicam inhibe la biosíntesis de prostaglandinas con mayor potencia en el sitio de inflamación que a nivel de la mucosa gástrica o a nivel renal. Este perfil de seguridad superior está relacionado con una inhibición preferentemente selectiva de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2) respecto de la COX1, fenómeno que ha sido demostrado en diversos estudios in vitro.

Recientemente se ha establecido que esta inhibición de la isoforma inducible de la ciclooxigenasa -COX2- produciría el efecto terapéutico de los AINEs mientras que la inhibición de la isoforma constitutiva -COX1- sería responsable de los efectos colaterales a nivel gástrico y renal. Numerosos estudios clínicos demuestran una menor incidencia de efectos adversos gastrointestinales incluido sangrado, úlceras o perforaciones, con dosis recomendadas de meloxicam respecto de las dosis estándares de otros AINEs.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al meloxicam o a cualquier excipiente del fármaco.

No se recomienda su administración en pacientes que hayan presentado signos de asma, angioedema o urticaria como consecuencia de la administración de algún antiinflamatorio no esteroidal.

Existe un riesgo potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

No debe ser administrado a pacientes con úlcera péptica activa, insuficiencia hepática severa ni a pacientes con insuficiencia renal severa no dializada.

No administrar en desórdenes sanguíneos.

Embarazo y lactancia: Aunque no se han observado efectos teratogénicos en animales, meloxicam no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

Tampoco ha sido probada su inocuidad en niños, por lo que se desaconseja su uso en este grupo de edad.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos vistos con meloxicam, aunque de menor frecuencia e intensidad, son similares a los observados con otros AINEs. Sin embargo, la tolerancia y seguridad gastrointestinal de meloxicam en pruebas comparativas es significativamente superior. Los efectos reportados son dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, flatulencia y diarrea; rara vez reacciones mucocutaneas, anormalidades transitorias de los parámetros de función hepática, esofagitis, úlcera gastroduodenal, sangrados gastrointestinales macroscópicos u ocultos; anemia, alteraciones del recuento de células sanguíneas, leucopenia y trombocitopenia; cefalea, vértigo, tinitus.

INTERACCIONES

Otros AINEs (p.e. ácido acetilsalicílico).

Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina.

Litio (aumenta los niveles plasmáticos de litio).

Metotrexato. Diuréticos.

Antihipertensivos (por ejemplo, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha informado una disminución del efecto del fármaco antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas.

Ciclosporina. Colestiramina. No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas en caso de administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina, furosemida y warfarina.

No pueden excluirse interacciones con hipoglucemiantes orales.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Al igual que con otros AINEs, meloxicam debe indicarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal superior y pacientes que reciben anticoagulantes.

La administración de meloxicam debe suspenderse en caso de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal activo.

Si durante el tratamiento con meloxicam se presentan reacciones en la piel y/o mucosas debe considerarse la suspensión del medicamento.

Todos los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas que coadyuvan a la irrigación renal.

En pacientes con disminución de la perfusión renal, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación renal, que por lo general revierte al suspender el medicamento.

Los pacientes más expuestos a este efecto son aquellos que presentan deshidratación, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes; también los pacientes tratados con diuréticos, o aquellos que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente.

Los pacientes debilitados pueden tolerar menos estos efectos adversos y deben ser controlados.

Al igual que con otros AINEs, se debe tomar precauciones durante el tratamiento de pacientes ancianos en los cuales se presenta con mayor frecuencia una disminución de la función renal, hepática o cardiaca.

La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis no debe ser superior a 7,5 mg.

No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de cratinina mayor de 25 ml/min).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

ISOX puede ser administrado en dosis de 7,5 mg ó 15 mg una vez por día, según la severidad del cuadro clínico y las enfermedades concomitantes. La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg. ISOX ampollas se administra una vez al día por vía intramuscular como inicio de la terapia.

En ocasiones puede requerirse una dosis de carga de 30 mg durante un día.

Los comprimidos de ISOX deben ser ingeridos con agua u otros líquidos antes, durante o después de las comidas.

Dado que la dosis para niños aún debe ser establecida, el uso de meloxicam queda restringido a adultos.

SOBREDOSIFICACIONES

En caso de sobredosificación debe aplicarse las medidas usuales de evacuación gástrica y de soporte general.

Se ha demostrado en ensayos clínicos que la colestiramina puede acelerar la eliminación del meloxicam.

PRESENTACIÓN

Estuches conteniendo 20 comprimidos de 7,5 mg.

Estuches conteniendo 10 y 30 comprimidos de 15 mg.

Estuches con 3 ampollas.

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