COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Los COMPRIMIDOS RECUBIERTOS contienen: 150 mg de Lamivudina. Excipientes: csp

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Lamivudina puede administrarse con o sin alimentos.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: La dosis recomendada de Lamivudina es 300 mg al día. Esta dosis puede administrarse como 150 mg (15mL) dos veces al día o como 300 mg una vez al día (ver sección 4.4).

Niños (3 meses a 12 años de edad): La dosis recomendada es de 4mg/Kg peso dos veces al día hasta un máximo de 300mg al día.

Recomendaciones de posología - Niños de al menos 3 meses y que pesan menos de 30 kg :

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Lamivudina comprimidos está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los Componentes de la formulación.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Existen pocos datos sobre la seguridad de lamivudina durante el embarazo humano. Los estudios realizados en humanos han confirmado que la lamivudina atraviesa la placenta. Su uso durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio supera el riesgo. Aunque los resultados de estudios en animales (Datos preclínicos de seguridad) no siempre ayudan a predecir la respuesta en humanos, los hallazgos en conejos sugieren un riesgo potencial de pérdida embrionaria temprana.

Lactancia: Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero. Como lamivudina y el virus pasan a la leche materna, se recomienda que las madres que toman Lamivudina no amamanten a sus niños. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia, a fin de evitar la transmisión del VIH.

INCOMPATIBILIDADES: No aplicable.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.

Lamivudina puede inhibir la fosforilación intracelular de zalcitabina cuando ambos medicamentos se utilizan al mismo tiempo. Por lo tanto no se recomienda la utilización de Lamivudina Solución Oral 10mg/mL en combinación con zalcitabina.

No se recomienda la administración conjunta de lamivudina con foscarnet o ganciclovir por vía intravenosa.

La probabilidad de aparición de interacciones metabólicas es baja, debido al limitado metabolismo, la baja unión a proteínas plasmáticas y al aclaramiento renal casi total.

La administración de 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol da lugar a un aumento en un 40 % de la exposición a lamivudina, debido al componente trimetoprima; el componente sulfametoxazol no interaccionó. No obstante, a menos que el paciente tenga una alteración renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina (ver sección 4.2). Lamivudina carece de efecto sobre la farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol. Cuando la administración concomitante está justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente. Debe evitarse la administración de lamivudina con dosis elevadas de cotrimoxazol para el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y toxoplasmosis.

Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados concurrentemente, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa vía el sistema de transporte catiónico orgánico, por ej. trimetoprima. Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan solamente en parte por este mecanismo, no mostrando interaccionar con lamivudina. Los análogos de los nucleósidos (por ej. didanosina y zalcitabina) como zidovudina, no se eliminan por este mecanismo, siendo improbable que interaccionen con lamivudina.

Se observó un modesto incremento de la Cmáx (28 %) de zidovudina cuando se administró con lamivudina, no obstante la exposición general (AUC) no se modifica significativamente. Zidovudina no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2).

En el metabolismo de lamivudina no interviene CYP3A, siendo improbable que haya interacciones con otros medicamentos metabolizados por este sistema (por ej. IPs).

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

BIOSANO S. A.

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PERIODO DE VALIDEZ: Frascos de PEAD (polietileno de alta densidad): 2 años

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, en un lugar fresco y seco (no más de 30º grados)