COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTOS contiene: 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina. Excipientes: csp

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada de Lamivudina+Zidovudina es de un comprimido dos veces al día. Lamivudina+Zidovudina puede administrarse con o sin alimentos.

En los casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento con uno de los principios activos de Lamivudina+Zidovudina o bien una reducción de dosis, se dispone de preparaciones distintas de lamivudina y zidovudina en comprimidos/cápsulas y solución oral.

Alteración renal: Las concentraciones de lamivudina y zidovudina aumentan en pacientes con alteración renal debido a una disminución del aclaramiento. Por lo tanto, como puede precisarse un ajuste de la dosis, se recomienda que los preparados de lamivudina y zidovudina se administren por separado a pacientes con la función renal disminuida (aclaramiento de creatinina =50ml/min).

Alteración hepática: Los datos limitados de que se dispone en pacientes con cirrosis sugieren la posible acumulación de zidovudina en pacientes con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación. Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática. No obstante, como puede ser necesario ajustar la dosis de zidovudina, se recomienda que los preparados de lamivudina y zidovudina se administren por separado a pacientes con alteración hepática grave.

Ajustes de posología en pacientes con reacciones adversas hematológicas: Puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de zidovudina si el nivel de hemoglobina desciende por debajo de 9 g/dl ó 5,59 mmol/1 o el recuento de neutrófílos desciende por debajo de 1,0 x 109/L (ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo). Como el ajuste de dosis de Lamivudina+Zidovudina no resulta posible, deberán utilizarse preparados de zidovudina y lamivudina por separado. Los médicos deberán remitirse a la información individual sobre prescripción de estos medicamentos.

Posologia en ancianos: No se dispone de datos específicos; sin embargo, se recomienda cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como un descenso en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Lamivudina + Zidovudina está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años infectados por el VIH.

Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos blanco-blanquecino, ovalado acuñados con la marca “C” por un lado y “60” por el otro

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a lamivudina, zidovudina o a cualquier excipiente.

Zidovudina está contraindicada en pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (<0,75 x 109/l) o niveles de hemoglobina anormalmente bajos (<7,5g/dl o 4,65mmol/l); Lamivudina+Zidovudina, por consiguiente, está contraindicado en estos pacientes (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: En estudios de toxicidad en la reproducción con animales se observó que tanto lamivudina como zidovudina atravesaban la placenta. En humanos, conforme a la transmisión pasiva de lamivudina a través de la placenta, las concentraciones de lamivudina en suero de bebés al nacer fueron similares a las alcanzadas en suero materno y de cordón umbilical en el parto. Se determinó la zidovudina en plasma y se obtuvieron resultados similares a los observados para lamivudina (véase Propiedades farmacocinéticas).

Lactancia: Tanto lamivudina como zidovudina se excretan en leche humana a concentraciones similares a las encontradas en el suero. Se recomienda que las madres que toman Lamivudina+Zidovudina no amamanten a sus niños. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia, a fin de evitar la transmisión del VIH.

REACCIONES ADVERSAS: Se han comunicado efectos adversos durante el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH con lamivudina y zidovudina por separado o en combinación. Para muchos de ellos no está claro si están relacionados con lamivudina, zidovudina o con la amplia serie de medicamentos utilizados en el control de la enfermedad causada por el VIH o si son consecuencia de la enfermedad subyacente.

Como Lamivudina+Zidovudina contiene lamivudina y zidovudina, pueden aparecer reacciones adversas del mismo tipo y gravedad que las asociadas a cada uno de los compuestos. No hay evidencia de toxicidad adicional tras administración conjunta de los dos compuestos.

Se han comunicado casos de acidosis láctica, a veces mortales, normalmente relacionada con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, con el uso de análogos de nucleósidos (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Lamivudina:Toxicologia en la reproducción: se ha demostrado que lamivudina origina un incremento en las muertes embrionarias tempranas en el conejo con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos, pero no en la rata incluso con exposición sistémica muy elevada. Zidovudina presentó un efecto similar en ambas especies, pero sólo en el caso de exposiciones sistémicas muy elevadas. Lamivudina no fue teratogénica en los estudios con animales. A dosis tóxicas para las madres, la administración de zidovudina a ratas durante la organogénesis causó un aumento de la incidencia de malformaciones, pero no se observó evidencia de anormalidades fetales con dosis menores.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

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PERIODO DE VALIDEZ 2 años.