COMPOSICIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: Insulina glargina 3.64 mg, equivalentes a 100 U.I. de Insulina humana.

Excipientes: Acido clorhídrico; cloruro de zinc; hidróxido de sodio; M-cresol; glicerol 85%; agua para inyectables. El pH de la solución es 4.

INDICACIONES: Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 o pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que requieren insulina basal (de acción prolongada) para el control de la hiperglicemia.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente antidiabético. Análogo de insulina de acción prolongada.

POSOLOGÍA: Insulina glargina es un nuevo análogo de insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana. Presenta un perfil hipoglicemiante sin picos y con una duración prolongada de la acción. LANTUS® se administra por vía S.C. 1 vez al día. Puede ser administrada a cualquier hora del día, sin embargo siempre a la misma hora. Los niveles glicémicos deseados así como las dosis y los intervalos de las medicaciones antidiabéticas deben determinarse y ajustarse individualmente. Pueden ser necesarios ajustes de dosis, por ejemplo si cambian el peso o el estilo de vida del paciente, si se modifican los intervalos de dosificación o si surgen otras circunstancias que puedan aumentar la susceptibilidad a la hipo e hiperglicemia. Cualquier cambio en la dosificación de insulina debe realizarse con cautela y sólo bajo supervisión médica. LANTUS® no está indicada para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En este caso debería preferirse una insulina I.V. de acción corta. En los regímenes basales de inyección en bolo, normalmente un 40 a 60% de la dosis diaria se administra como insulina glargina para cubrir las necesidades basales de insulina. En un estudio clínico con pacientes diabéticos tipo 2 tratados con agentes antidiabéticos orales, el tratamiento combinado se inició con una dosis de 10 U.I. de insulina glargina 1 vez al día y se ajustó luego individualmente el régimen de tratamiento. Se recomienda el control de la glucosa sanguínea en todos los pacientes con diabetes.

Uso pediátrico: LANTUS ® puede ser administrado en niños desde los 6 años de edad. No ha sido estudiada la administración en niños menores de 6 años.

Uso en personas mayores: Para evitar reacciones hipoglicémicas, se recomienda ser moderado al establecer la dosificación inicial, los incrementos de dosis y la dosis de mantenimiento en personas mayores con diabetes. Cambio desde otra insulina a LANTUS® : cuando se pasa de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o con otra de acción prolongada a un régimen con LANTUS® es posible que deban ajustarse la cantidad y los intervalos de administración de una insulina de acción corta o de un análogo de insulina de acción rápida o de la dosis de cualquier medicamento antidiabético oral. En estudios clínicos, cuando los pacientes se transfirieron de un régimen de administración 1 vez al día de insulina NPH o insulina ultralenta a insulina glargina humana recombinante 1 vez al día, en general no se modificó la dosis inicial (es decir, cantidad de Unidades Internacionales -U.I.- de LANTUS® por día equivalente a U.I. de insulina NPH). En estudios en los que los pacientes se transfirieron de insulina NPH 2 veces al día a insulina glargina humana recombinante 1 vez al día antes de acostarse, la dosis inicial (U.I.) se redujo normalmente en aprox. 20% (en comparación con la cantidad diaria de U.I. de insulina NPH) en la primera semana de tratamiento y luego se ajustó sobre la base de la respuesta del paciente. Se recomienda un programa de estricto monitoreo metabólico bajo supervisión médica durante la transferencia y en las primeras semanas posteriores a esta. Al igual que con todos los análogos de insulina, esto es particularmente aplicable a pacientes que -debido a anticuerpos a la insulina humana- requieren dosis elevadas de insulina y cuya respuesta a ella puede experimentar una notable mejoría con insulina glargina. Al mejorar el control metabólico y dada la mayor sensibilidad a la insulina resultante (reducción de las necesidades de insulina), pueden tornarse necesarios mayores ajustes de las dosis de insulina glargina humana recombinante y otras insulinas o fármacos antidiabéticos orales del régimen. Administración: revisar antes de usar. Sólo debe utilizarse si la solución es límpida e incolora, sin partículas visibles y si su consistencia es acuosa. LANTUS® es una solución límpida, no una suspensión. Como tal, no requiere resuspensión antes de su uso. LANTUS® se administra mediante inyección en el tejido subcutáneo. LANTUS® no está destinado a la administración I.V. La duración prolongada de la actividad de insulina glargina depende de su inyección en el espacio subcutáneo. La administración I.V. de la dosis subcutánea habitual puede provocar hipoglicemia severa. Al igual que con todas las insulinas, los lugares de inyección dentro de una misma zona (abdomen, muslo o región deltoidea) deben rotarse entre una aplicación y otra. No existen diferencias de absorción de LANTUS® entre las zonas de inyección S.C. abdominal, deltoidea o glútea. Al igual que en todas las insulinas, la velocidad de absorción y, en consecuencia, el inicio y la duración de la acción pueden verse afectados por el ejercicio y otras variables.

Para el cartucho solamente: Si el aplicador funciona mal, LANTUS® puede extraerse del cartucho con una jeringa (apta para una insulina de 100 U.I./ml) e inyectarse. Las jeringas no deben contener ningún otro producto medicinal ni residuo. Para aplicador OptiSet ® : consultar instrucciones de uso. Mezcla, dilución: LANTUS® no debe mezclarse con ninguna otra insulina. La mezcla puede modificar el perfil de tiempo/acción de insulina glargina humana recombinante y provocar precipitación. LANTUS® no debe diluirse. Su dilución puede modificar el perfil de tiempo/acción de LANTUS®.

Conservación: Condiciones de conservación y almacenamiento: conservar entre 2 °C y 8 °C (por ej.: en el refrigerador). Proteger de la luz. No congelar, si se congelara se deberá eliminar. No colocar cerca del congelador o de un envase congelado. El frasco-ampolla, el cartucho y el aplicador prellenado OptiSet® pueden mantenerse sin refrigerar y usarse hasta 28 días de retirados de la heladera, alejados del calor y la luz directos, siempre que la temperatura no supere los 30 °C. Una vez colocado el cartucho, el aplicador OptiPen® no debe guardarse en la heladera. Revisar antes de usar. Solo debe utilizarse si la solución es límpida e incolora, sin partículas visibles y si su consistencia es acuosa. Aplicador prellenado desechable OptiSet ®: no compartirlo. No reutilizar. Descartar una vez agotado.

PRESENTACIONES

Envases conteniendo 1y 5 cartuchos (3 ml) para uso con OPTIPEN® . Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con 5 y 10 ml.

Envase conteniendo 1, 4 y 5 aplicadores inyectables prellenados (3 ml) desechables OPTISET®

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