COMPOSICIÓN

Comprimidos que contienen 40 mg de Tioguanina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

LANVIS esta indicado para el tratamiento de leucemias agudas:

• Leucemia aguda del mielógeno ;

• Leucemia aguda del limfoblástico .

LANVIS también se usa en el tratamiento de leucemia crónica granulocitica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación. En consideración de la gravedad de las indicaciones no hay otras contraindicaciones absolutas.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Teratogenicidad y efectos en la fertilidad: LANVIS como otros agentes citotóxicos es potencialmente teratogenico. Han existido casos dónde hombres que han recibido combinaciones de agentes citotóxicos incluso LANVIS, han engendrado niños con anormalidades congénitas.

Use en el embarazo: El uso de LANVIS debe evitarse en lo posible durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre. En algún caso individual el riesgo potencial sobre el feto debe balancearse contra el beneficio esperado en la madre. Como toda quimioterapia citotóxica, deben aconsejarse precauciones anticonceptivas adecuadas cuando cualquier pareja esta recibiendo LANVIS .

Lactancia: No hay registros que documenten la presencia de LANVIS o su metabolitos en la leche maternal. Se sugiere que las madres que toman LANVIS no amamanten.

EFECTOS SECUNDARIOS: LANVIS normalmente es un componente de quimioterapia combinada y por consiguiente no es posible atribuir inequívocamente los efectos secundarios a esta droga.

Los siguientes efectos secundarios se han descrito durante el tratamiento con tioguanina

• intolerancia gastrointestinal;

• estomatitis;

• necrosis intestinal y perforación;

• anormalidades de la función hepática e ictericia que puede ser reversible si la terapia es retirada;

• enfermedad veno-oclusiva (VOD) del hígado que, en la mayoría de los casos, fue reversible al retiro de la quimioterapia;

• un caso de necrosis hepática centrilobular en un paciente que había sido tratado para la leucemia del mielogeno agudo con alta dosis acumulativas de LANVIS y citosina arabinosida. Esta paciente también estaba tomando anticonceptivos orales.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: LANVIS es un agente citotóxico activo para uso solo bajo supervision de médicos experimentados en la administración de tales agentes.

Monitoreo: Durante la inducción de la remisión, recuentos sanguinos completos deben llevarse a cabo en forma frecuente. El efecto secundario principal del tratamiento con LANVIS, es la supresión de la médula que lleva a leucopenia y trombocitopenia. Deben supervisarse cuidadosamnte los pacientes durante la terapia. Se debe considerar que los recuentos de leucocitos y plaquetas continúan cayendo después de que el tratamiento se detiene, para que a la primera señal de una caída anormalmente grande en estos recuentos, el tratamiento deba discontinuarse temporalmente. La supresión de la médula es prontamente reversible si LANVIS es retirado en forma temprana. Durante la inducción de la remisión en la leucemia aguda del mielogeno, el paciente puede que frecuentemente tenga que sobrevivir a un periodo de aplasia relativa de la médula y es importante que estén disponibles los medios de soporte adecuados. Los pacientes en quimioterapia mielosupresiva son particularmente susceptibles a una variedad de infecciones. Durante la inducción de la remisión , particularmente, cuando está ocurriendo una rápida lisis celular, deben tomarse las precauciones adecuadas para evitar la hiperuricaemia y/o hiperuricosuria y el riesgo de nefropatia del ácido úrico. Hay individuos con una deficiencia hereditaria de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) quiénes pueden ser extraordinariamente sensibles al efecto mielosupresivo de la tioguanina y propenso a desarrollar una rápida depresión de la médula una vez iniciado el tratamiento con LANVIS. Este problema podría exacerbarse con la coadministración de drogas que inhiben TPMT, como la olsalazina, mesalazina o sulfasalazina.

Síndrome de Lesch-Nyhan: Desde que la enzima hipoxantina guanina fosforibosil transferasa es responsable de la conversión de LANVIS a su metabolito activo, es posible que los pacientes deficiente en esta enzima, como los que padecen del síndrome de Lesch-Nyhan, puede ser resistente a la droga. La resistencia a la azatioprina (IMURAN) que tiene uno de los mismos metabolitos activo de LANVIS, se ha demostrado en dos niños con el síndrome de Lesch-Nyhan.

INSTRUCCIONES DE USO

El manejo seguro de LANVIS: Se recomienda que para el manejo LANVIS siga las " Pautas para el Manejo de Drogas Citotóxicas “ según recomendaciones locales y/o regulaciones .Si se requiere partir en dos un comprimido, se debe tener el cuidado de no contaminarse las manos o inhalar la droga.

Eliminación: LANVIS sobrante a los debe destruirse de una manera apropiado de acuerdo a las regulaciones locales para la destrucción de substancias peligrosas.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

La dosis exacta y duración de la administración dependerán de la naturaleza y dosificación de otras drogas citotóxicas dadas junto con LANVIS. LANVIS tiene una absorción variable seguida de la administración oral y se pueden reducir los niveles plasmaticos de tiogunina por emesis siguiente o ingesta de comida.

Terapia de la inducción: Para adultos, la dosificación usual de LANVIS está entre 100 y 200 mg/m2 de área de superficie corporal por día en un o régimen de dosificación de una o dos veces al día por un periodo de 5 a 20 días. Para los niños, se han usado dosificaciones similares a las usadas en los adultos, con la corrección apropiada para el área de superficie corporal, aunque dosificaciones bajas de 60 a 75 mg/m2 de área de superficie corporal, han sido empleado en algunos regímenes.

Dosis de mantenimiento: Para adultos y niños, se han usado como dosis diarias de mantenimiento intermitentes o continuas , entre 60 y 200 mg/m2 de área de superficie corporal.

Los pacientes de tercera edad: No hay ninguna recomendación de dosificación específica en los pacientes mayores. (Vea Dosificación en el deterioro renal o hepático). LANVIS se ha usado en varias combinaciones fijas de quimioterapia en los pacientes mayores con leucemia aguda, en dosificaciones equivalentes a aquéllas usadas en los pacientes más jóvenes

Dosificación en el deterioro renal o hepático: Debe tomarse en consideración una reducción de la dosificación en los pacientes con la función hepática o renal disminuida.

DOSIS EXCESIVA

Señales: El efecto tóxico principal está en la médula y es probable que la toxicidad hematologica sea más profunda con sobredosis crónica que con una sola ingestión de LANVIS.

Tratamiento: Como no hay ningún antídoto conocido, debe supervisarse estrechamente el cuadro sanguíneo y medidas de apoyo generales, junto con instituir una transfusión sanguínea apropiada si es necesario.

PRESENTACION

LANVIS 40 mg: envase de 25 comprimidos.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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