COMPOSICIÓN

Cada ampolla con 3 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: Diclofenaco sódico 75,00 mg.

Manitol, metasulfito de sodio, alcohol bencílico, propilenglicol, hidróxido de sodio, agua para inyectables c.s.p.

INDICACIONES

Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, espondilartritis anquilopoyética; artrosis, espondilartrosis.

Reumatismo extraarticular. Gota.

Estados dolorosos post-operatorios y post-traumáticos con inflamación y tumefacción, dolores consecutivos a operaciones dentales, estados dolorosos e inflamatorios en ginecología.

PROPIEDADES

Diclofenaco sódico es un antiinflamatorio no esteroide con acusadas propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. La sustancia activa inhibe intensamente la prostaglandina-sintetasa y ejerce además un efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria.

Diclofenaco sódico es apropiado para tratar las afecciones reumáticas inflamatorias y degenerativas, así como los estados dolorosos inflamatorios de índole no reumática.

Los comprimidos están recubiertos por una capa protectora resistente al jugo gástrico.

FARMACOCINÉTICA

Absorción: La sustancia activa se absorbe rápidamente durante el paso intestinal. Las concentraciones plasmáticas se hallan en relación con la dosis.

Los valores máximos se alcanzan al cabo de una a cuatro horas y con los supositorios en menos de una hora.

Fijación proteica: 99,7%

Eliminación: Principalmente por los riñones en forma de metabolitos, menos de 1% de la dosis ocmo sustancia activa inalterada. El nivel plasmático de la sustancia activa no se eleva ni siquiera en caso de insuficiencia renal grave.

EFECTOS SECUNDARIOS

Diclofenaco sódico es bien tolerado en general, pero al principio del tratamiento pueden presentarse a veces dolores abdominales, eructos, náuseas y diarreas, así como vértigo leve o cefaleas. Estos efectos colaterales son de naturaleza leve y remiten de ordinario al cabo de unos días, aún si se prosigue la medicación. En contados casos se han observado reacciones anafilactoides, ligero fenómenos exantemáticos, edemas periféricos y aumento leve de las transaminasas.

Ocasionalmente pueden manifestarse irritaciones locales tras aplicar los supositorios.

INTERACCIONES

Se administran al mismo tiempo, los antirreumáticos no esteroides pueden elevar el nivel plasmático del litio.

La toma simultánea de ácido acetilsalicílico reduce la concentración plasmática del diclofenaco.

En cambio, diclofenaco sódico puede administrarse al mismo tiempo que los anticoagulantes o antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO

Adultos: La dosis diaria inicial es por lo general de 150 mg para los casos leves y la terapéutica prolongada suele bastar de 75 a 100 mg al día.

En general, la dosis diaria se distribuirá en dos o tres tomas (durante el tratamiento prolongado, por ejemplo: Un comprimido de 50 mg dos veces al día o un comprimido retard diario de diclofenac sódico). Para evitar los dolores nocturnos y la rigidez matinal, puede cambiarse la toma de los comprimidos durante el día con la aplicación de un supositorio antes de acostarse.

Niños: Los mayores de 2 años recibirán 2 - 3 mg por kg de peso corporal al día.

Los comprimidos se ingerirán enteros antes de las comidas.

RESTRICCIONES PARA EL EMPLEO

Contraindicaciones: Ulcera gastroduodenal. Hipersensibilidad frente a la sustancia activa. A igual que otros antiinflamatorios no esteroides. Diclofenaco sódico está contraindicado en los asmáticos que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina-sintetasa.

Medidas de precaución: Se vigilará estrechamente a los pacientes con molestias gastrointestinales y lesiones hepáticas o renales graves.

Se retirará el preparado en los casos rarísimos en que aparezcan una úlcera péptica o hemorragias gastrointestinales relacionadas con la medicación.

Por la procedencia química de la sustancia activa y las amplias experiencias clínicas, no es de esperar que diclofenaco sódico perjudique al sistema hematopoyético. Sin embargo, se controlará el cuadro hemático en el caso de que la terapéutica sea prolongada, de modo análogo a como se requiere para todas las sustancias altamente activas.

Embarazo y lactancia: Por razones médicas de índole básica, diclofenaco sódico no se prescribirá durante el embarazo sino en caso de indicación estricta.

Tras administrar dosis orales de 10 mg la sustancia activa no ha podido detectarse en la leche materna (límite detectable 10 mg/mL).

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 5 ampollas.

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ALMACENAMIENTO

Protéjase los comprimidos de la humedad y los supositorios del calor