COMPOSICIÓN

Cápsulas:

Cada CÁPSULA contiene: Omeprazol 10 mg y 20 mg. Inyectable: envase combinado que contiene un frasco ampolla y una ampolla: Cada frasco ampolla contiene omeprazol sódico 42,6 mg equivalente a 40 mg omeprazol.

Cada ampolla contiene: 10 ml de solvente para reconstitución.

INDICACIONES: Esofagitis por reflujo, úlcera duodenal, úlcera gástrica, terapia de mantenimieto en la prevención de recurrencia de esofagitis por reflujo severas y úlceras pépticas, erradicación de H. pylori, tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, síndrome de Zollinger-Ellison. LOMEX I.V.: profilaxis de aspiración ácida, profilaxis de hemorragia digestiva en pacientes críticos, hemorragia gastrointestinal alta, síndrome de Zollinger-Ellison y retención gástrica de origen ulceroso.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

LOMEX es omeprazol, un inhibidor específico de la bomba de protones. A nivel de los canalículos secretorios de la célula parietal, LOMEX inhibe la enzima ATPasa H+/K+ dependiente (bomba de protones) bloqueando el último paso en la secreción gástrica de ácido clorhídrico. Este efecto es dosis dependiente y provee una inhibición efectiva tanto sobre la secreción ácida basal como sobre la estimulada, efecto superior al obtenido mediante fármacos inhibidores H2. Luego de la administración de omeprazol, la inhibición de secreción ácida gástrica puede constatarse dentro de la primera hora, con un peak a las dos horas, persistiendo su efecto hasta por 72 horas.

El efecto máximo se obtiene dentro de los cinco días de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal se logra una disminución promedio del 80% en la acidez intragástrica de 24 horas, con una disminución promedio de la secreción ácida peak después de la estimulación con pentagastrina de alrededor del 70%, 24 horas después de la dosis de omeprazol.

Omeprazol es completamente metabolizado, sobre todo en el hígado. La biodisponibilidad sistémica de omeprazol no se ve alterada significativamente en pacientes con disminución de la función renal. El uso de omeprazol inhibe el crecimiento del Helicobacter pylori; sin embargo, para la erradicación total del microorganismo se requiere administrar antibióticos simultáneamente.

CONTRAINDICACIONES: Paciente con hipersensibilidad a omeprazol.

REACCIONES ADVERSAS

LOMEX es bien tolerado. Rara vez se han comunicado náuseas, cefaleas, diarreas, estitiquez, flatulencia, rash cutáneo, mialgias, incremento de enzimas hepáticas, visión borrosa, vértigos. Estos síntomas han sido leves y pasajeros, pero en muchos casos la relación con el tratamiento con LOMEX no han sido establecidas.

INTERACCIONES

LOMEX puede prolongar el tiempo de eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, por lo que se recomienda monitorear y eventualmente reducir la dosis de LOMEX en pacientes que estén siendo tratados con fenitoína.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No existe suficiente evidencia para avalar su uso durante el embarazo o la lactancia. No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, hepática o en ancianos. Ya que la biodisponibilidad y vida media de omeprazol aumenta en pacientes con insuficiencia hepática, una dosis de 10 a 20 mg debería ser suficiente. Existe muy poca experiencia en niños.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Úlcera duodenal: 1 cápsula (20 mg) al día durante dos semanas. Si el control no indica cicatrización total, continuar el tratamiento durante otras dos semanas. Se recomienda administrar 40 mg una vez al día si se presenta bajo nivel de respuesta durante 4 semanas.

Úlcera gástrica y esofagitis por reflujo: 1 cápsula (20 mg) al día durante cuatro semanas. Si el control no indica cicatrización total, continuar el tratamiento durante otras cuatro semanas.

Se recomienda administrar 40 mg una vez al día si se presenta bajo nivel de respuesta durante 8 semanas.

Tratamiento de mantención: 1 cápsula (20 mg) al día; en caso de recidiva la dosis puede aumentarse a 2 cápsulas (40 mg) una vez al día. Prevención de recurrencia en pacientes con úlcera duodenal: 1 cápsula de 10 mg una vez al día.

Tratamiento a largo plazo de esofagitis por reflujo curada: una cápsula de 10 mg una vez al día. Erradicación de H. pylori: actualmente los esquemas triasociados son los que ofrecen mayores tasas de erradicación. El más usado es LOMEX 20 mg, amoxicilina 1 g (AMOVAL 1 gr) y claritromicina 500 mg (Euromicina 500 mg), administrados cada uno, dos veces al día durante una semana. Síndrome de Zollinger-Ellison: 3 cápsulas (60 mg) una vez al día; según la respuesta clínica esta dosis diaria puede ser incrementada hasta 120 mg. Profilaxis en aspiración ácida: 40 mg la tarde anterior a la cirugía, seguida de 40 mg en la mañana el día de la cirugía. Tratamiento inyectable: LOMEX I.V. está indicado cuando la vía parenteral es necesaria. La dosis habitual es de 40 mg en bolus I.V. cada 24 horas, es decir 1 ampolla al día.

En el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosificación debe ajustarse individualmente, pudiendo ser requeridas dosis más altas o más frecuentes. La solución I.V. se obtiene por reconstitución del LOMEX liofilizado con el solvente proporcionado y debe ser usado dentro de las 4 horas después de reconstituido.

No se debe usar otro solvente. LOMEX I.V. debe ser usado solamente para inyección I.V. en bolus y no debe agregarse a otras soluciones para infusión I.V. Después de la reconstitución, la inyección debería administrarse lentamente en un período de al menos 2,5 minutos, a una velocidad máxima de 4 ml por minuto.

SOBREDOSIFICACIONES

No existe información sobre intoxicación en humanos y no se pueden dar recomendaciones específicas para su eventual tratamiento.

No obstante, existen antecedentes de dosis I.V. de 200 mg en un día y hasta 520 mg por vía oral por tres días sin reportarse efectos secundarios.

PRESENTACIÓN

LOMEX Cápsulas contiene: Omeprazol 20 mg de 14 y 35 cápsulas.

LOMEX 40 mg inyección I.V.: Envase combinado que contiene un frasco ampolla de omeprazol y una ampolla con 10 ml de solvente.

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