COMPOSICIÓN

Inyectable: Envase combinado que contiene un frasco ampolla y una ampolla. Cada frasco ampolla contiene: omeprazol sódico 42,6mg equivalente a 40mg de omeprazol e hidróxido de sodio csp ajustar a pH 12. Cada ampolla contiene 10ml de solvente para reconstitución.

INDICACIONES: LOSEC I.V. está indicado en pacientes hospitalizados como uso alternativo a la vía oral en: esofagitis por reflujo; úlcera duodenal; úlcera gástrica; síndrome de Zollinger-Ellison;

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, embarazo y lactancia, enfermedad hepática crónica.

REACCIONES ADVERSAS: LOSEC I.V. es bien tolerado. Se han informado eventos adversos, pero en la gran mayoría de los casos, no se ha establecido una inter-relación consistente, entre estos eventos y el tratamiento con omeprazol. En estudios clínicos, en que se ha tratado a pacientes con omeprazol, se ha obsevado cefalea, diarrea, constipación, náusea, vómitos, flatulencia con frecuencias mayores del 1%. Producto del uso de omeprazol en el mercado, se han informado los siguientes eventos adversos:

Raramente: rash, uritcaria y/o prurito, mareos, parestesia, somnolencia, insomnio, vértigo y malestar. En casos aislados: Artralgia, debilidad muscular, mialgia, confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinaciones (predominantemente en pacientes severamente enfermos), estomatitis y candidiasis gastrointestinal, enzimas hepáticas aumentadas, con o sin valores de bilirrubina aumentados, ginecomastía, leucopenia, trombocitopenia, edema perisférico, visión borrosa y mal sabor.

INTERACCIONES: LOSEC I.V. puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar y eventualmente reducir la dosis de estos medicamentos. Aunque el tratamiento concomitante con LOSEC I.V. 20 mg diarios, no altera la concentración sanguínea de fenitoina en pacientes con tratamiento continuo con fenitoína. LOSEC I.V. no presenta interacciones con propanolol, metoprolol, teofilina, lidocaína o quinidina, pero no se deben excluir interacciones con otras drogas que también son metabolizadas vía el sistema enzimático citocromo P450. No se ha encontrado interacción con antiácidos que son administrados concomitantemente.

PRECAUCIONES: Cuando se sospecha de úlcera gástrica, se debe excluir la posibilidad de malignicidad ya que el tratamiento podría aliviar los síntomas y dificultar el diagnóstico.

Uso en embarazo y lactancia: Como todas las drogas nuevas LOSEC I.V. no debería ser administrado durante el embarazo y la lactancia, a menos que su uso se considere esencial. Estudios en animales no han demostrado evidencias de algún peligro al administrar LOSEC I.V. durante el embarazo y lactancia y no hay evidencia de toxicidad fetal o efecto teratogénico

SOBREDOSIFICACIÓN: No existe información sobre intoxicación en humanos y no se pueden dar recomendaciones específicas para su eventual tratamiento. Se ha encontrado que dosis I.V. simples de 80 mg son bien toleradas. Dosis I.V. de sobre 200 mg en una dosis al día y sobre 250 mg administrados en un período de 3 días no han producido efectos adversos.

DOSIFICACIÓN: LOSEC I.V. 40 mg se recomienda administrar 1 vez al día, cuando la administración oral es inapropiada, por ej. en pacientes severamente enfermos. Este produce una disminución inmediata de la acidez gástrica y una disminución promedio del orden del 90% en alrededor de 24 horas. En el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosificación debe ajustarse individualmente, pudiendo ser requeridas dosis más altas o más frecuentes. La solución IV se obtiene por reconstitución del LOSEC liofilizado con el solvente proporcionado, y debe ser usado dentro de las 4 horas después de reconstituido. No se debe usar otro solvente para reconstituir el liofilizado. LOSEC I.V. debe ser usado solamente para inyección IV en bolo, y no debe agregarse a otras soluciones para infusión IV. Después de la reconstitución la inyección debería administrarse lentamente en un período de al menos 2,5 minutos, a una velocidad máxima de 4ml por minuto. Proteger de la luz y almacenar a no más de 25 °C.

PRESENTACIÓN: Envase combinado que incluye un frasco ampolla para uso IV, con 40mg de omeprazol, y una ampolla adicional con 10ml de solvente para reconstitución.

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