COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Clormadinona acetato 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg, excipientes cs.

INDICACIONES: LOVINDA es efectivo en la prevención del embarazo y es útil para tratar signos de androgenización tales como acné.

CONTRAINDICACIONE

Embarazo: Se debe descartar la presencia de embarazo antes de empezar con LOVINDA. Si el embarazo ocurre durante el uso de lovinda el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. El uso previo de lovinda, sin embargo, no es justificación para dar término a un embarazo.

Durante la lactancia: Si LOVINDA es administrado durante la lactancia, se sabe que puede disminuir la producción de leche. Una cantidad muy pequeña de los ingredientes activos es excretada por la leche materna. Generalmente, sin embargo, la anticoncepción está sólo indicada durante períodos prolongados de lactancia ya que habitualmente no ocurre un ciclo durante períodos cortos de lactancia. Si es posible se debe usar un método anticonceptivo no hormonal hasta que el lactante haya sido completamente destetado.

Enfermedad hepática: Enfermedad hepática progresiva aguada y crónica, desórdenes en la secreción biliar de bilirrubina (síndrome de dubin-johnson y de rotor), desórdenes en la secreción biliar, desórdenes del flujo biliar (colestasis, incluyendo colestasis anterior, si estuvo asociada con embarazo o con el uso de esteroides sexuales (hormonas sexuales); esto incluye ictericia idiomática o prurito en un embarazo previo, o durante el tratamiento con estrógeno más progestágeno. Después de una hepatitis viral resuelta (pruebas hepáticas normales), se debe dejar transcurrir un período mayor a 6 meses antes de iniciar el tratamiento. Existencia de neoplasia hepática actual en el pasado.

Enfermedad vascular metabólica: Fumadores (ver advertencias).

Desorden tromboembólico previo o existente (especialmente accidente vascular, infarto al miocardio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar), así como estados que aumentan la susceptibilidad a estas condiciones (ejemplo: desórdenes en el sistema de la coagulación con tendencia a la formación de trombos, deficiencia congénita de at III, proteína S y ciertas enfermedades cardíacas). Hipertensión arterial que requiere tratamiento. Diabetes mellitas severa con cambios vasculares asociados (microangiopatía). Anemia de células falciformes. Desórdenes severos del metabolismo lípido, especialmente cuando es acompañado por otros factores de riesgo como son los desórdenes cardiovasculares.

Malignidad: Ciertos tumores malignos (ejemplo: de mama, cérvico uterino, o de la mucosa uterina), también después de su tratamiento o en casos sospechosos.

Hiperplasia endometrial.

Otras enfermedades: Historia de herpes gestacional. Otoesclerosis con deterioro durante embarazos previos. Obesidad severa. Migraña asociada con desórdenes sensoriales, perceptivos y/o motores. Sangrado genital anormal no diagnosticado. Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes de lovinda.

REACCIONES ADVERSAS

Efectos adversos generales: Sensación de tensión mamaria; cambio de peso; depresión; cambios en la libido; dolor gástrico; náuseas, emesis; cefalea, también tipo migraña; tolerancia reducida a los lentes de contacto. Luego de un uso prolongado, las mujeres particularmente susceptibles pueden desarrollar ocasionalmente una decoloración facial desigual de la piel (cloasma) que es exacerbada por prolongados baños de sol. Las mujeres con tendencia a tales cambios deben evitar la excesiva exposición a la luz solar. Ocasionalmente ocurren ciertas infecciones vaginales tales como candidiasis. Se han observado rash cutáneo y eritema nodoso.

Efectos adversos específicos del ciclo:

• Sangrado menstrual intracíclico: Durante el uso de lovinda pueden ocurrir spotting y sangrado intermenstrual (de intensidad menstrual). El sangrado intracíclico de esta clase, es observado rara vez y sólo durante los primeros ciclos de la medicación.

En estos casos las pacientes deben seguir tomando LOVINDA. Si el sangrado no cesa espontáneamente, luego de pocos días, éste puede ser detenido con la administración adicional de 20-40g de etinilestradiol por 4 o 5 días (pero no más allá del último comprimido del envase de LOVINDA). Si el sangrado persiste o se repite durante varios ciclos, se recomienda realizar un examen cuidadoso para excluir una patología orgánica.

Efecto sobre el tejido mamario: El cáncer de mama es uno de los cánceres hormonodependientes. Los factores de riesgo para el cáncer de mama son bien conocidos, entre los que se encuentran: menarquia temprana, menopausia tardía (después de los 52 años), nuliparidad, ciclos anovulatorios, etc. Estos sugieren la posibilidad de que las hormonas estén implicadas en el desarrollo del cáncer de mama. Los receptores hormonales son de central importancia en la biología tumoral del cáncer mamario.

Los estrógenos en especial, inducen múltiples factores de crecimiento como el factor transformador de crecimiento alfa (tgf-1/2). Estrógenos y progestágenos influyen en el crecimiento de las células del cáncer mamario. Esta relación biológica con el tumor forma la base teórica para el tratamiento farmacológico del cáncer de mama posmenopáusico receptor positivo. Análisis de estudios epidemiológicos que indican una posible relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama, también sugieren que la ocurrencia de cáncer de mama en la mujer hasta la edad media se asocia con relativa frecuencia a un inicio temprano y a un largo tiempo de uso de anticonceptivos orales. Por otro lado, éste es sólo uno de los posibles factores de riesgo. Se ha observado secreción y crecimiento mamario en casos individuales.

Quistes ováricos: Se han encontrado quistes ováricos funcionales en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales.

Riesgo tromboembólico: El uso de anticonceptivos hormonales es asociado con un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales (ejemplo trombosis venosa, embolismo pulmonar, accidente vascular, infarto al miocardio). El riesgo puede aumentar aún más por factores adicionales [fumar, hipertensión arterial, desórdenes de la coagulación sanguínea o del metabolismo lipídico, sobrepeso importante, venas varicosas, historia de flebitis y trombosis (ver precauciones)].

INTERACCIONES:La eficacia anticonceptiva de este producto puede deteriorarse con la administración concomitante de medicamentos que aumenten la biodegradación de las hormonas esferoidales, como por ejemplo: barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona y agentes antiepilépticos (tales como barbexaclona, carbamacepina, fenitoína, primidona) y preparados que contienen hierba de san juan. Se ha informado spotting en mujeres que consumen preparados que contienen esta hierba y anticonceptivos orales al mismo tiempo. Los niveles del medicamento también pueden disminuir debido a los cambios en la flora intestinal asociada con el uso concomitante de antibióticos, como ampicilina o tetraciclina y luego también de la ingestión de carbón activado. Ambos aumentan el sangrado intermenstrual y, en casos aislados, se han registrado embarazos. Se pueden alterar los requerimientos de insulina y de antidiabéticos orales por una influencia sobre la tolerancia a la glucosa.

La excreción de teofilina o cafeína disminuye durante el uso de anticonceptivos orales, lo que resulta en un posible aumento y prolongación del efecto de teofilina o de la cafeína.

ADVERTENCIAS: Ya que existe la posibilidad de un deterioro severo de la salud por eventos tromboembólicos (ver efectos adversos), las pacientes deben ser cuidadosamente examinadas, por la presencia de factores predisponentes (ejemplo: venas varicosas, historia de flebitis y trombosis, así como enfermedades cardíacas, sobrepeso importante y desórdenes de la coagulación sanguínea) y por eventos tromboembólicos venosos en parientes cercanos a una temprana edad. Estos factores deben ser tomados en cuenta cuando se decida prescribir esta medicación. Las fumadoras que ingieren preparados que contienen hormonas para propósitos anticonceptivos, tienen un aumento adicional del riesgo de desarrollar serias secuelas con cambios vasculares (ejemplo: infarto al miocardio, accidente vascular). El riesgo crece con la edad y con el aumento de consumo de cigarrillos. En especial las mujeres sobre los 30 años de edad deben disminuir el consumo de cigarrillo si piensan tomar medicamentos que contengan hormonas para la prevención de embarazo.

Si son incapaces de dejar de fumar, deberían usar otras formas anticonceptivas. Los estudios de vigilancia posmarketing mostraron que la incidencia de enfermedades tromboembólicas puede disminuir durante el uso de preparaciones compuestas por estrógenos en bajas dosis (0,05mg o menos) lo que condujo al desarrollo de preparaciones anticonceptivas hormonales en bajas dosis. Aún no ha sido establecida concluyentemente si es justificada la expectativa de que las mujeres que usan preparados de baja dosis tengan de hecho una menor incidencia de oclusiones vasculares trombóticas o tromboembólicas. Por lo tanto, aun cuando las pacientes estén tomando anticonceptivos hormonales en bajas dosis, deben ser cuidadosamente evaluadas por la presencia de factores que promueven los procesos tromboembólicos y el riesgo debe ser sopesado contra el beneficio potencial de este método anticonceptivo. La ocurrencia de enfermedades tromboembólicas en pacientes a una temprana edad puede indicar desórdenes en el sistema de coagulación.

Enfermedades de esta clase incluyen trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente vascular, desórdenes repentinos en la sensación y percepción (visual, desórdenes auditivos), desórdenes del habla y del movimiento, especialmente parálisis, infarto al miocardio y angina pectoris. Si hay antecedentes familiares de tales enfermedades, el estado de coagulación de los pacientes debe ser cuidadosamente comprobado antes de prescribir lovinda (esto incluye, por ejemplo, determinación de at III, proteína C y proteína S). Las mujeres sobre 40 años de edad requieren un monitoreo especial puesto que la tendencia a la trombosis aumenta con la edad. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva a un riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (vte) comparado con las que no toman anticonceptivos orales combinados. El mayor exceso de riesgo de (vte) se produce durante el primer año en que la mujer usa un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de vte asociado con el embarazo, que está estimado en 60 casos por 100.000 embarazos.

El vte es fatal en 1-2% de los casos. Se desconoce cómo lovinda influye en el riesgo de vte comparado con otros anticonceptivos orales combinados. Condiciones patológicas que pueden deteriorarse durante el tratamiento con lovinda: ciertas enfermedades pueden ser afectadas tanto por el embarazo como por el uso de estrógenos combinados con progestágenos. Estas incluyen epilepsia, esclerosis múltiple, otoesclerosis, herpes gestacional, porfiria, tétano, e infecciones por candidiasis y tricomona. Las pacientes con asma, migraña y disfunción renal y cardíaca severa requieren una supervisión médica cercana, debido a la posibilidad de retener líquido cuando toman estrógenos más progestágenos combinados (ver estados que requieren monitoreo especial, en las contraindicaciones).

POSOLOGÍA: Se debe administrar un comprimido recubierto cada día a la misma hora, preferentemente antes de acostarse. Los comprimidos recubiertos deben ser tragados enteros. Antes de iniciar el tratamiento con los anticonceptivos hormonales se debe realizar un examen ginecológico general, en el cual se debe poner un especial énfasis en descartar el embarazo. Si el embarazo ocurre durante el uso de lovinda el medicamento debe ser suspendido. Sin embargo, la ingesta previa de lovinda no justifica la terminación del embarazo. Se deben realizar chequeos en intervalos de alrededor de 6 meses durante el uso de lovinda. Para las mujeres que inician o que cambian a lovinda se comienza con el primer comprimido el primer día del ciclo menstrual, que corresponde al primer día de sangrado menstrual. Si lovinda es administrado luego del primer sangrado después del parto o de un aborto, éste pudiera no entregar una protección anticonceptiva confiable durante las primeras 2 semanas, puesto que pudiera no ser posible suprimir esta ovulación. El primer comprimido debe ser sacado de la posición en la que está marcando el día correspondiente (ej. Do para el domingo) y tragado entero. Se debe tomar un comprimido diario siguiendo la dirección de la flecha, si es posible a la misma hora del día, ya que la regularidad en la toma del producto es esencial para asegurar la confiabilidad de lovinda. En lo posible, el intervalo entre la toma de 2 comprimidos debe ser regularmente de 24 horas. Los días impresos en el blíster permiten que la paciente sepa cada día si el comprimido del día ya ha sido tomado. La administración del último comprimido es seguido por 7 días libres de medicamento, intervalo durante el cual ocurrirá el sangrado en un plazo de 2 - 4 días después del último comprimido. Después del intervalo de los 7 días libres de medicamento, el tratamiento deberá continuar con la siguiente caja de lovinda sin importar que la menstruación haya cesado o aún persista. Importante (confiabilidad anticonceptiva): la protección anticonceptiva comienza con el primer día de ingesta y continúa durante los 7 días libres de medicamento (excepciones: después del parto o de un aborto). Los errores de ingesta, vómitos, enfermedad intestinal asociada con diarrea, administración prolongada y concomitante de ciertos medicamentos (ver) y desórdenes metabólicos individuales muy raros, pueden deteriorar la efectividad anticonceptiva. Los laxantes suaves no afectan la confiabilidad anticonceptiva. Si la paciente se ha olvidado tomar el comprimido en el tiempo normal, éste debe ser tomado en el plazo de las 12 horas siguientes. Si el intervalo habitual es excedido por más de 12 horas, la efectividad anticonceptiva no estará garantizada durante este ciclo. En tales casos la paciente debe continuar tomando los comprimidos del blíster con el calendario programado para prevenir un sangramiento prematuro, dejando fuera el comprimido olvidado. Deben tomarse medidas de precaución mecánicas en este período.

Si ocurrieran vómitos o trastornos intestinales el medicamento no debe ser interrumpido. Se deben tomar medidas de protección mecánicas adicionales durante el ciclo respectivo.

SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas de intoxicación: La intoxicación aguda que es resultado de la ingesta de un gran número de comprimidos sólo se debe esperar en casos muy extremos y no da lugar a condiciones riesgosas para la vida, pero produce principalmente, dolor gastrointestinal, compromiso de la función hepática, del balance de agua y del metabolismo electrolítico, y sangrado por deprivación en las mujeres. Las mujeres en la pre-pubertad pueden experimentar un sangrado vaginal leve.

Tratamiento de la intoxicación: El monitoreo preventivo del metabolismo electrolítico, del balance de agua y de la función hepática al igual que las medidas sintomáticas son necesarios en casos muy raros.

Información al paciente:

• Otros puntos:

– Chequeos: Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe ser sometida a un examen médico general (incluyendo, medición de la presión arterial, peso corporal, prueba de glucosa en orina y si es necesario, pruebas específicas de diagnóstico hepático) y un examen ginecológico (incluyendo examen de mamas y citológico cervical) para detectar enfermedades que requieran tratamiento y el estado de riesgo en que se encuentran, y por sobre todo para descartar un embarazo. Estos exámenes se deben realizar cada seis meses durante el tratamiento. Las pacientes diabéticas o con predisposición a este desorden, deben ser monitoreadas para detectar los posibles cambios en el metabolismo de los carbohidratos antes y durante el tratamiento. La influencia de la terapia hormonal en los parámetros monitorizados debe siempre tomarse en cuenta cuando se interpretan los resultados de los exámenes de función hepática y los análisis endocrinos. No se obtienen resultados imparciales hasta 2-4 meses después de terminado el tratamiento.

– Confiabilidad anticonceptiva: Como los inhibidores de la ovulación, pueden ocurrir errores en la ingesta y en el método, por lo que no se puede esperar una eficacia del 100%.

PRESENTACIÓN: Envase calendario con 21 comprimidos recubiertos.

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