COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Metilprednisolona 4 mg y 16 mg.

INDICACIONES

Los corticosteroides usualmente indicados para el tratamiento de los desórdenes inflamatorios cuando la terapia convencional es insatisfactoria o durante agudas exacerbaciones de enfermedades crónicas, por ejemplo: trastornos reumáticos, enfermedades del colágeno, enfermedades dermatológicas, estados alérgicos, enfermedades oftalmológicas, enfermedades respiratorias, trastornos hematológicos, enfermedades neoplásicas, estados edematosos, enfermedades gastrointestinales, trastornos del sistema nervioso, meningitis tuberculosa cuando es usado con una quimioterapia antituberculosa apropiada, triquinosis con compromiso neurológico o miocárdico y trasplantes de órganos.

CONTRAINDICACIONES

Infecciones por hongos sistémicas. Hipersensibilidad conocida.

EMBARAZO Y LACTANCIA.

Algunos estudios en animales han mostrado malformaciones fetales; en seres humanos, no han sido efectuados estudios reproductivos.

Uso en embarazo sólo si es realmente necesario. Los niños nacidos o alimentados de madres que reciben dosis sustanciales de esteroides deben estar estrechamente observados por signos de insuficiencia adrenal. Los corticosteroides son excretados en la leche materna.

REACCIONES ADVERSAS

Alteración de líquidos y electrolitos: retención de sodio, falla cardíaca congestiva o en pacientes susceptibles, hipertensión, retención de líquidos, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica. Efectos musculoesqueléticos: miopatía esteroide, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas patológicas, fracturas de compresión vertebral, necrosis aséptica. Gastrointestinales: úlcera péptica con posibles perforaciones y hemorragia, hemorragia gástrica, pancreatitis, esofagitis, perforación intestinal. Dermatológicas: cicatrización de heridas empeoradas, petequia y equimosis, piel delgada y frágil. Metabólicas: balance negativo de nitrógeno debido a catabolismo proteico. Neurológicas: aumento de la presión intracraneana, pseudotumor cerebral, trastornos síquicos, ataques repentinos. Endocrinos: menstruaciones irregulares, estado cushingoide, supresión del eje pituitario-adrenal, disminución de la tolerancia de carbohidrato, inhibición del crecimiento en niños. Oftálmicos: cataratas posteriores subcapsulares, aumento de la presión intraocular, exoftalmos. Sistema inmune: enmascaramiento de infección, activación de infección latente, infección oportunista, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, supresión de reacciones a los test de piel.

INTERACCIONES

Inhibición mutua del metabolismo ocurre con el uso conjunto de ciclosporina y metilprednisolona; por lo tanto, es posible que los efectos adversos asociados con el uso individual con otra droga puedan estar más propensos a ocurrir. Convulsiones han sido reportadas con el uso simultáneo de metilprednisolona y ciclosporina. Las drogas que inducen enzimas hepáticas tales domo fenobarbital, fenitoína y rifampicina pueden aumentar el clearance de metilprednisolona y puede requerir aumento en la dosis de prednisolona para lograr la respuesta deseada.

Las drogas tales como troleandomicina y ketoconazol pueden inhibir el metabolismo de la metilprednisolona y esto disminuir su clearance; por lo tanto, hay que titular las dosis de metilprednisolona para evitar la toxicidad de esteroides. La metilprednisolona puede aumentar el clearance de altas dosis crónicas de aspirina, las cuales podrían llevar a una disminución en los niveles séricos de salicilato o aumentar el riesgo de toxicidad del salicilato cuando la metilprednisolona es retirada. Usar aspirina con precaución en conjunto con corticosteroides en pacientes que sufren de hipoprotrombinemia. Existen reportes de un aumento como también disminución de los efectos anticoagulantes cuando se da conjuntamente con coricosteroides; por lo tanto, se debe monitorizar los índices de coagulación para mantener el efecto anticoagulante deseado.

ADVERTENCIAS

Cuando los pacientes con esteroides son sometidos a un estrés inusual, es indicado un aumento de dosis de esteroides de acción rápida antes, durante y después del estrés. Los esteroides pueden enmascarar signos de infección y empeorar las defensas del huésped. Se aumenta la susceptibilidad a cualquier infección, y la habilidad de localizar la infección puede ser reducida. El uso prolongado puede producir cataratas subcapsulares; glaucoma con posibles daños al nervio óptico; reacciones alérgicas, por ejemplo: angioedema e infecciones oculares secundarias. Los esteroides pueden causar elevación de la presión sanguínea, retención de sal y agua, aumento de la excreción de calcio y potasio. Los pacientes que reciben esteroides no deberían recibir vacunas u otras inmunizaciones. Los pacientes tuberculosos deberían recibir esteroides sólo para el manejo de la enfermedad en conjunto con una terapia antituberculosa apropiada. Observar a los pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina cercanamente por reactivación; quimioprofilaxis es indicada durante una prolongada terapia de corticosteroides. Los esteorides pueden enmascarar los síntomas de úlcera péptica; pueden ocurrir perforaciones o hemorragias sin un dolor significativo. El uso de dosis altas por un período prolongado puede causar osteoporosis. La terapia de largo plazo, en forma diaria y con dosis divididas puede inhibir el crecimiento en niños y este régimen debería ser restringido a las más urgentes indicaciones; la terapia de días alternados usualmente evita o minimiza este efecto secundario. Las dosis altas dañan las defensas del huésped, aumentando la susceptibilidad a infecciones por hongo, bacterianas y virales.

PRECAUCIONES

General: la insuficiencia adrenocortical inducida por la droga puede ser minimizada mediante una reducción gradual de la dosis.

Ya que este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de detener el tratamiento, considerar la reinstitución de terapia hormonal en cualquier situación de estrés durante este período; se deberían administrar conjuntamente sal o un mineralocorticoide, o ambos.

Hay un efecto corticosteroide aumentado en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis. Usar con precaución en pacientes con herpes ocular simple debido a un riesgo de perforación corneal. Usar la menor dosis posible y reducir la dosis gradualmente cuando esto sea posible. Pueden ocurrir desequilibrios psíquicos; inestabilidad emocional existentes o tendencias psicóticas pueden ser agravadas. Usar con precaución en colitis ulcerativa no específica si existe alguna probabilidad de perforación inminente, abscesos u otras infecciones piogénicas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis o miastenia grave. Las complicaciones del tratamiento dependen de la dosis y la duración del mismo. Realizar una relación sobre el riesgo/beneficio en cada caso individual, tanto por las dosis, la duración del tratamiento y como la terapia intermitente debería ser usada.

DOSIFICACIÓN

Los requerimientos de dosis son variables y deben ser individualizados basados en la enfermedad a tratar y en la respuesta del paciente.

La dosis inicial puede variar de 4 mg a 48 mg de metilprednisolona por día dependiendo de la enfermedad que está siendo tratada.

Las situaciones clínicas que pueden requerir terapia de altas dosis incluyen esclerosis múltiples (200 mg/día), edema cerebral (200 mg/día a 1.000 mg/día), y trasplante de órganos (más de 7 mg/kg/día).

Discontinuar MEDROL tableta e instituir otra terapia apropiada si no se ha visto una respuesta clínica satisfactoria luego de un período de tiempo razonable. Cuando se suspende la administración de la droga después de un largo tiempo de tratamiento, hay que retirar la droga en forma gradual. Después de una respuesta favorable, determinar la dosis de mantención apropiada disminuyendo la dosis inicial en pequeñas bajas a intervalos de tiempo apropiados hasta que la menor dosis posible pueda alcanzar la mantención de una respuesta clínica adecuada. Se requieren constantes monitoreos de los requerimientos de la dosis de droga.

Terapia de día alternado: para el paciente que necesita un tratamiento de largo plazo, dando dos veces la dosis usual diaria de corticosteroides, mañana por medio, puede proveer efectos benéficos mientra se minimizan ciertos efectos secundarios indeseables.

PRESENTACIONES

Envase con 20 tabletas de 4 mg.

Envase con 10 tabletas de 16 mg.

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