COMPOSICIÓN

MERONEM IV se presenta en forma de polvo blanco estéril que contiene 500 mg ó 1 g de meropenem en forma trihidratada, mezclados con carbonato de sodio anhidro para su reconstitución. MERONEM IV contiene 208 mg de carbonato de sodio por cada gramo de meropenem (concentración anhidra).

El frasco contiene por cada gramo de meropenem (concentración anhidra), 90 mg (3.9 mmol) de sodio.

INDICACIONES: Antibiótico alternativo de tercera elección, en infecciones severas a microorganismos multiresistentes, cuando el tratamiento con otros antibióticos no da resultados satisfactorios. Tratamiento, en adultos y niños mayores de 3 meses, de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al meropenem: neumonías incluyendo la nosocomiales, infecciones intraabdominales; meningitis, septicemia, tratamiento empírico inicial en pacientes adultos con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinado con otro antibiótico según sospecha etiológica .

CONTRAINDICACIONES: MERONEM está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a este producto.

REACCIONES ADVERSAS: Son raras las reacciones adversas graves. Durante los estudios clínicos, se han comunicado las siguientes reacciones adversas:

• Reacciones locales en el sitio de la inyección intravenosa: Inflamación, tromboflebitis, dolor en el sitio de la inyección intravenosa.

• Reacciones alérgicas sistémicas: Después de la administración del meropenem se observan raramente reacciones alérgicas sistémicas (hipersensibilidad), que puede incluir angioedema y manifestaciones anafilácticas.

• Reacciones cutáneas: Erupción cutánea, prurito, urticaria. Se han observado raramente reacciones cutáneas severas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

• Reacciones gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea. Se han señalado casos de colitis pseudo membranosa.

• Reacciones hematológicas: Trombocitemia, eosinofilia, trombocitopenia y neutropenia reversibles (incluyendo casos muy raros de agranulocitosis). En algunos sujetos, pueden aparecer resultados positivos en la prueba de Coombs directa o indirecta. Se han comunicado casos de disminución del tiempo de tromboplastina parcial.

• Función hepática: Se han comunicado aumentos de los niveles séricos de bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica, aislados o combinados.

• Sistema nervioso central: Cefalea, parestesias. Se han señalado convulsiones, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto con MERONEM.

• Otras: Candidiasis oral y vaginal.

INCOMPATIBILIDADES: MERONEM no debe mezclarse con otros medicamentos ni agregarse a otros medicamentos. MERONEM es compatible con las siguientes soluciones para infusión: solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o 10%, solución de manitol al 2,5% o 10%, solución de glucosa al 5% con bicarbonato de sodio al 0,02%, solución de cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%, solución de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0,225%, solución de glucosa al 5% con cloruro de potasio al 0,15%.

INTERACCIONES: El probenecid compite con el meropenem por la secreción tubular activa y, por lo tanto, inhibe la excreción renal, prolongando la vida media de eliminación y aumentando la concentración plasmática de meropenem. Ya que la potencia y la duración del efecto de MERONEM son adecuadas cuando éste se administra sin probenecid, no se recomienda la co-administración de probenecid y MERONEM. No se ha estudiado el efecto potencial de MERONEM sobre la unión a las proteínas de otros medicamentos o sobre su metabolismo, sin embargo, su grado de unión a las proteínas es tan bajo (aproximadamente 2%) que no se prevén interacciones con otros compuestos debido al desplazamiento de las proteínas plasmáticas. MERONEM puede reducir las concentraciones de ácido valproico, por lo que algunos pacientes pueden presentar concentraciones subterapéuticas. MERONEM se ha administrado de forma concomitante con otros medicamentos sin que se observaran interacciones farmacológicas adversas; sin embargo, no se cuenta con información específica sobre interacciones medicamentosas potenciales (salvo la interacción con el probenecid que se mencionó arriba)

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El probenecid compite con el meropenem por la secreción tubular activa y, por lo tanto, inhibe la excreción renal, prolongando la vida media de eliminación y aumentando la concentración plasmática de meropenem. Ya que la potencia y la duración de acción de MERONEM son adecuadas cuando éste se administra sin probenecid, no se recomienda la administración concomitante de probenecid y MERONEM. No se ha estudiado el efecto potencial de MERONEM sobre la unión a las proteínas de otros medicamentos o sobre su metabolismo; sin embargo, su grado de unión a las proteínas es tan bajo (aproximadamente 2%) que no se prevén interacciones con otros compuestos debido al desplazamiento de las proteínas plasmáticas. MERONEM puede reducir las concentraciones de ácido valproico, por lo que algunos pacientes pueden presentar concentraciones subterapéutica. MERONEM se ha administrado de manera concomitante con otros medicamentos sin que se observaran interacciones farmacológicas adversas; sin embargo, no se cuenta con información específica sobre interacciones medicamentosas potenciales (salvo la interacción con el probenecid, que se mencionó arriba).

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: No se ha evaluado la seguridad de MERONEM en el embarazo humano. Los estudios en animales no han revelado efectos indeseables sobre el feto en desarrollo. El único efecto adverso que se ha observado en estudios de reproducción animal es un aumento de la incidencia de aborto en monos, al utilizar 13 veces la exposición esperada en el ser humano. MERONEM no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. De cualquier manera, deberá utilizarse bajo supervisión directa del médico.

• Lactancia: El meropenem se detecta en muy bajas concentraciones en la leche de animales. MERONEM no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el bebé.

Efecto sobre la capacidad para conducir un vehículo u operar máquinas: No existe información al respecto, pero no se prevé que MERONEM afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas

ADVERTENCIAS. Existen algunas pruebas clínicas y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial entre otros carbapenems y antibióticos betalactámicos, penicilinas y cefalosporinas. Como con la mayoría de los antibióticos betalactámicos, se han señalado raramente reacciones de hipersensibilidad (véase reacciones adversas). Antes de empezar el tratamiento con el meropenem, debe investigarse a fondo si se han presentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos, y MERONEM debe utilizarse con precaución en los pacientes con tales antecedentes. Si ocurre una reacción alérgica al meropenem, debe suspenderse la administración del medicamento y tomarse las medidas adecuadas. En los pacientes con insuficiencia hepática deben vigilarse cuidadosamente los niveles de transaminasas y bilirrubina durante el tratamiento con MERONEM. Al igual que con otros antibióticos, puede ocurrir un crecimiento exagerado de gérmenes insensibles, por lo que cada paciente debe ser objeto de una supervisión continua. No se recomienda utilizar MERONEM en infecciones causadas por estafilococos resistentes a la meticilina. Con MERONEM, al igual que con otros antibióticos, se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta posiblemente fatal; por lo tanto, debe prescribirse con cuidado a personas con antecedentes de trastornos gastrointestinales, particularmente colitis. Es importante considerar la posibilidad de una colitis pseudomembranosa en pacientes que desarrollan diarrea durante el tratamiento con MERONEM. Aunque los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de la colitis asociada con los antibióticos, también deben considerarse otras posibles causas. La co-administración de MERONEM con medicamentos potencialmente nefrotóxicos debe considerarse con precaución (véase la posología en Dosificación).

Uso pediátrico: No se han establecido la eficacia ni la tolerancia en bebés menores de 3 meses; por lo tanto, no se recomienda emplear MERONEM en pacientes de este grupo de edad. No existe experiencia en niños con insuficiencia hepática o renal. Conserve todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

INSTRUCCIONES DE USO/MANEJO: Consulte la sección Dosificación anterior. Para la reconstitución debe emplearse una técnica aséptica convencional. Agite la solución reconstituida antes de usarla. Todos los frascos son para una sola administración.

SOBREDOSIFICACIÓN: Podría ocurrir una sobredosis accidental durante el tratamiento, particularmente en los pacientes con insuficiencia renal. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático. En los individuos normales se producirá una rápida eliminación renal, mientras que en los sujetos con insuficiencia renal, la hemodiálisis permitirá eliminar el meropenem y su metabolito.

DOSIFICACIÓN

Adultos: La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse en función del tipo y la gravedad de la infección, así como del estado del paciente. La dosis diaria recomendada es la siguiente: 500mg por vía IV cada 8 horas para el tratamiento de neumonía.. 1g por vía IV cada 8 horas para el tratamiento de: neumonías nosocomiales, peritonitis, infecciones presuntas en pacientes neutropénicos y septicemia. En la meningitis, la dosis recomendada es de 2g cada 8 horas. Al igual que con otros antibióticos, se recomienda una precaución particular al utilizar el meropenem en monoterapia en pacientes en estado crítico con una infección confirmada o presunta de las vías respiratorias inferiores causada por Pseudomonas aeruginosa. Al tratar una infección por Pseudomonas aeruginosa, se recomienda efectuar regularmente pruebas de sensibilidad.

Dosis para adultos con insuficiencia renal: La dosis debe reducirse en los pacientes cuya depuración de creatinina sea < 51ml/min, según tabla que aparece a continuación:

El meropenem se elimina mediante hemodiálisis. Si es necesario continuar el tratamiento con MERONEM, se recomienda administrar la dosis unitaria (basada en el tipo y la gravedad de la infección) al concluir el procedimiento de hemodiálisis, a fin de restaurar concentraciones plasmáticas que tengan eficacia terapéutica. No existe experiencia con el uso de MERONEM en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Dosis para adultos con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (véase Advertencias).

Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o con una depuración de creatinina >50ml/min.

Niños: En niños de 3 meses a 12 años, se recomienda una dosis de 10 a 20mg/kg cada 8 horas, según el tipo y la gravedad de la infección, la sensibilidad del patógeno y el estado del paciente. En niños de mas de 50kg, debe utilizarse la dosis recomendada para adultos. En la meningitis, la dosis recomendada es de 40mg/kg cada 8 horas. No existe experiencia en niños con insuficiencia renal.

Método de administración: MERONEM IV puede administrarse en forma de un bolo intravenoso en aproximadamente 5 minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos, utilizando las presentaciones específicas disponibles. Cuando se utiliza MERONEM IV para la inyección intravenosa en bolo, debe reconstituirse con agua inyectable estéril para preparaciones inyectables (5ml por 250mg de meropenem). Esto resulta en una concentración de aproximadamente 50mg/ml. Las soluciones reconstituidas son límpidas e incoloras o de un color amarillo pálido. Para infusión intravenosa, MERONEM IV puede reconstituirse con una solución para infusión compatible (de 50 a 200ml) (véase Incompatibilidades y Conservación).

PRESENTACIONES

Frasco ampolla de 1 g: Cada caja con 10 frascos ampolla. Frasco ampolla 500 mg: Cada caja con 10 frascos ampolla

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CONSERVACIÓN: Consérvese a no más de 30°C. No se congele. Se recomienda utilizar soluciones frescas de MERONEM para la inyección o infusión intravenosas. El producto reconstituido de la manera que se indica arriba, mantiene una potencia satisfactoria a temperatura ambiente (hasta 25°C) o en refrigeración (4°C), conforme a la tabla siguiente: