COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN

Cada frasco/ampolla contiene: Meropenem Trihidrato equivalente a Meropenem 500 mg y Carbonato de Sodio 112,4 mg.

INDICACIONES:Antibiótico de tercera elección en infecciones severas a microorganismos multiresistentes, cuando el tratamiento con otros antibióticos no da resultados satisfactorios. Tratamiento en adultos y niños mayores de tres meses, de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al meropenem: nemonia, incluyendo neumonía nosocomial, infecciones intraabdominales, meningitis, septicemia. Tratamiento empírico inicial en pacientes adultos con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinada con otro antimicrobiano según sospecha etiológica.

CLASIFICACIÓN: Antibiótico de amplio espectro

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Hipersensibilidad a otros antibióticos beta-lactámicos. Insuficiencia renal severa.

EFECTOS ADVERSOS: (NO DESEADOS)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.

Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes:

• Reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo inflamación y tromboflebitis. El dolor se observa raramente.

• Reacciones alérgicas sistémicas: Tras la administración de Meropenem, en raras ocasiones se pueden producir reacciones alérgicas sistémicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir angioedema y manifestaciones de anafilaxis.

• Cutáneas: Rash. Prurito, urticaria. Raramente se han observado reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

• Gastro-intestinales: Náuseas, vómitos, diarrea.

• Hematológicas: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluyendo casos muy raros de agranulocitosis), trombocitopenia, trombocitemia. Pueden desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto.

• Hepáticas: Se han comunicado aumentos en transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina e hidrogenasa láctica sérica, solas o en combinación.

• Sistema Nervioso central: Cefalea, parestesia. De forma poco frecuente se han comunicado convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causal.

• Otras: Candidiasis oral y vaginal.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico

Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

INTERACCIONES: El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de:

• Probenecid compite con Meropenem en la secreción tubular activa y por lo tanto inhibe la excreción renal de este, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática de Meropenem. Dado que la potencia y duración de acción de Meropenem I.V. 500 mg administrado sin probenecid son adecuadas, no se recomienda la administración concomitante de ambos fármacos. El efecto potencial de Meropenem I.V. 500 mg sobre la unión a proteínas o metabolismo de otros fármacos no ha sido estudiado, no obstante, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.

• Meropenem I.V. 500 mg ha sido administrado concomitantemente con otros medicamentos sin interacción adversa aparente, sin embargo, no se llevaron a cabo estudios específicos de interacción con fármacos, con la excepción de probenecid.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

Los pacientes con historial de hipersensibilidad a los carbapenem, penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos también pueden ser hipersensibles a Meropenem I.V. 500 mg. Como con todos los antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado raramente reacciones de hipersensibilidad.

Como con otros antibióticos, se puede producir sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, siendo necesaria la evaluación repetida de cada paciente. Con Meropenem I.V. 500 mg, raramente se han comunicado colitis pseudo membranosa, como ocurre con casi todos los antibióticos, por lo tanto, se deberá considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea asociada al uso de este fármaco.

Uso en pediatría: No se han establecido la eficacia y tolerabilidad en niños menores de tres meses de edad, por lo tanto, no se recomienda el uso de Meropenem I.V. 500 mg por debajo de esta edad.

Uso en pacientes con enfermedad hepática: Durante el tratamiento con Meropenem I.V. 500 mg, se monitorizará la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos pre-existentes.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Meropenem I.V. 500 mg deberá administrarse por inyección intravenosa en bolus aproximadamente 5 minutos o infusión intravenosa durante aproximadamente 15-30 minutos. Antes de usar este producto, verifique visualmente que no presenta partículas ni decoloración. En cualquiera de estos casos, no use el líquido. Los antibióticos son más efectivos cuando su concentración en el organismo se mantiene constante. Por lo tanto, úselo a intervalos igualmente espaciados de tiempo, generalmente cada 8 horas o según se lo indique su médico. La dosificación dependerá de su afección médica y de su reacción al tratamiento. Use este medicamento hasta completar el período de tratamiento recetado, aunque los síntomas desaparezcan antes. Suspendiendo prematuramente puede provocar una recaída de la afección. Aprenda a guardar y desechar de forma segura las agujas y los materiales médicos. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles.

DOSIS: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:

• En general de 500 mg vía intravenosa, cada 8 horas, pudiendo ser 1 a 2 gramos intravenosa cada 8 horas de acuerdo al tipo de la infección y las características fisiológicas del paciente.

• Tratamiento de infecciones de tracto urinario, infecciones ginecológicas e infecciones de la piel y tejidos blandos: 500 mg I.V. cada 8 horas.

• Tratamiento de pneumonias graves, infecciones intra-abdominales, probables infecciones en pacientes neutropénicos y septicemia: 1.0 g I.V. cada 8 horas.

• Meningitis y fibrosis quística: 2.0 g I.V. cada 8 horas.

• Para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años de edad, se recomienda una dosis I.V. de 10-20 mg/kg cada 8 horas.

• En niños con un peso superior a 50 kg, se deben utilizar dosis de adultos.

• En meningitis y fibrosis quistica, la dosis recomendada es de 40 mg/kg cada 8 horas.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada.

Este medicamento se administra por infusión intravenosa, generalmente cada 6 a 8 horas o según las indicaciones de su médico.

Preparación: Durante la reconstitución se deberán utilizar técnicas asépticas estándares. Agitar la solución reconstituida antes de administrar.

Para administrar Meropenem por infusión intravenosa puede reconstituirse directamente con agua para inyección o con una solución compatible para infusión y diluir (50-200 mL) con dicha solución compatible para infusión, (como solución para inyectable de: cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio al 0,45%, o de glucosa al 5%)

DESCRIPCIÓN: Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener lejos del alcance de los niños, a temperaturas inferiores a 20°C y en un lugar oscuro, fresco y seco.

No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.

Fabricado por:
Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd
2003 Shayan Road, Shatoujiao, Yantian District, Shenzhen, China

Exportado por:
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