COMPOSICION

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Micofenolato Mofetilo 500 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Almidón de Maiz, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio. Oxido de Hierro Rojo, Dióxido de titanio, Hipromelosa 2910, Propilenglicol Macrogol 4000 / Propilenglicol, Polisorbato 80 c.s.

INDICACIONES

Usado durante transplante renal para: Prevención de rechazo y como terapia de rescate para el rechazo

CONTRAINDICACIONES: MMF está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a MMF, ácido micofenólico o cualquier componente del medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: Las principales reacciones adversas asociadas con la administración de MMF incluyen diarrea, leucopenia, sepsis, vómitos, y hay evidencia de una alta frecuencia de ciertos tipos de infecciones.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Aciclovir, Antiácidos con Hidróxidos de Aluminio y Magnesio, Colestiramina, Ganciclovir, Anticonceptivos orales, Vacunas Vivas.

ADVERTENCIAS: Pacientes recibiendo régimenes inmunosupresores en combinación con otras drogas, incluyendo el MMF, como parte del régimen inmunosupresor están en riesgo de desarrollar linfomas y otras malignidades, particularmente de la piel. El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de algún agente específico. La sobresupresión del sistema inmune puede aumentar la susceptibilidad a la infección, incluyendo infecciones oportunistas, infecciones fatales, y sepsis.

PRECAUCIONES

General: Sangramiento gastrointestinal (requiere hospitalización), ha sido observado en aproximadamente un 3% de los pacientes transplantados y tratados con MMF.

Test de Laboratorio: Debe ser realizado el conteo sanguíneo completo semanal durante el primer mes, dos veces al mes para el segundo y tercer mes de tratamiento, y entonces mensualmente a través de todo el primer año.

Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro en la Fertilidad: En un estudio de carcinogenicidad oral de 104 semanas en ratones, MMF en dosis diarias de hasta 180 mg/kg no fue tumorigénico. Las altas dosis testeadas fueron 0,5 veces mayores a las dosis clínicas recomendadas (2 g/día) en pacientes transplantados renales, cuando las diferencias en el cuerpo fueron corregidas de acuerdo al área superficial (BSA). En un estudio de carcinogenicidad oral de 104 semanas en ratas, MMF en dosis diarias de hasta 15 mg/kg no fue tumorigénico. Dosis altas de hasta 0,08 veces la dosis clínica recomendada en transplante renal, cuando fue corregido para BSA. Mientras estas dosis en animales fueron más bajas que aquellas dadas en pacientes, ellas fueron maximizadas en aquellas especies y fueron consideradas adecuadas para evaluar el potencial de riesgo en humanos.

Embarazo Categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. MMF no debe ser usado en mujeres embarazadas a menos que se justifique el potencial beneficio en contra del potencial riesgo para el feto. La contracepción efectiva debe ser usada antes de comenzar la terapia con MMF, durante la terapia y hasta 6 semanas después que la terapia de MMF ha sido detenida.

Madres amamantando: Estudios en ratas tratadas con MMF han mostrado que el ácido micofenólico es excretado en la leche. No se conoce como esta droga es excretada en la leche humana. Porque algunas drogas son excretadas en la leche humana y porque el potencial de reacciones adversas serias en niños amamantando con MMF, debe ser tomada una decisión de discontinuar el amamantamiento o discontinuar el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

DOSIS Y ADMINISTRACION: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Adultos: Una dosis de 1 g administrada oralmente dos veces al día (dosis diaria de 2 g) es recomendada para su uso en pacientes transplantados renales.

DESCRIPCION: Micofenolato mofetilo (MMF) es un ester de 2-morfolinoetil del acido micofenolico (MPA), un inhibidor de la inosinmonofosfato-deshidrogenada (IMPDH).

ALMACENAJE: Almacenar en un lugar obscuro, seco y frio.

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