COMPOSICIÓN

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contiene: Nitrato de econazol 1g.

Cada 100 g de POLVO contiene: Nitrato de econazol 1g.

Cada 100 g de CREMA contiene: Nitrato de econazol 1g.

Cada ÓVULO contiene: Nitrato de econazol 150 mg.

INDICACIONES

Candidiasis cutánea: MICOLIS está indicado como antimicótico de primera elección para el tratamiento de la candidiasis cutánea (moniliasis) producida por especies de Candida.

Tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pie de atleta): MICOLIS es considerado como agente de primera elección para el tratamiento tópico de estos procesos producidos por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypsium y Epidermophyton floccosum.

Tinea versicolor: MICOLIS es considerado como agente de primera elección para el tratamiento tópico de esta micosis (pytiriasis versicolor) causada por el Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Paroniquia: MICOLIS se emplea para el tratamiento tópico de esta micosis. Tinea de la barba, tinea capitis (cuero cabelludo): MICOLIS es empleado en combinación con la griseofulvina o el ketoconazol (vía sistémica) en aquellos casos en que exista resistencia a la griseofulvina. No todas las cepas de estos hongos pueden ser susceptibles al econazol.

Algunas bacterias Gram positivas son sensibles al econazol.

Los óvulos están indicados en micosis vaginales.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

MICOLIS es un agente fungicida derivado del imidazol cuya acción depende de su concentración y es eficaz en diversas micosis cutáneas, ya que es activo sobre numerosos dermatófitos.

MICOLIS inhibe la biosíntesis de ergosterol, dañando la membrana celular del hongo y alterando su permeabilidad, con pérdida de los elementos intracelulares.

También inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos y la actividad enzimática oxidativa y perioxidativa, lo que produce concentraciones progresivamente tóxicas de peróxido de hidrógeno y deterioro de los organelos intracelulares, lo que provoca la necrosis celular del hongo.

En la Candida albicans inhibe la transformación de los blastosporos dentro de las micelas invasoras. Su absorción sistémica es mínima luego de su aplicación tópica sobre la piel normal.

La mayor parte del principio activo de MICOLIS queda en la superficie de la piel concentrada en el estrato córneo, en el que se alcanza una concentración inhibitoria elevada lo cual se traduce en un efecto antimicótico de amplio espectro que incluye también a bacterias Gram positivas, constituyéndose así en un fármaco con superior potencia para tratar hasta las micosis más rebeldes y severas.

CONTRAINDICACIONES

MICOLIS no debe prescribirse a pacientes con hipersensibilidad reconocida al econazol u otros azoles.

REACCIONES ADVERSAS

Usualmente es bien tolerado. Menos del 1% de los pacientes pueden presentar efectos secundarios limitados a reacciones locales caracterizadas por: irritación, coloración, ardor o picazón, especialmente por aplicaciones en la zona inguinal.

INCOMPATIBILIDADES

Su empleo es incompatible con otros antimicóticos de uso tópico.

INTERACCIONES

Para MICOLIS no se han descrito interacciones farmacológicas.

Dado que MICOLIS es de uso tópico no presenta interacciones con los alimentos.

ADVERTENCIAS

El uso de MICOLIS debe discontinuarse si se observa alguna reacción adversa (irritación, sensibilización) a nivel local.

La absorción gastrointestinal de MICOLIS es mínima.

Evitar el contacto de cualquier forma farmacéutica de MICOLIS con los ojos o con las heridas. No aplicar vendajes oclusivos sobre esta medicación, a menos que sea una indicación del médico.

PRECAUCIONES

En tinea cruris evitar el uso de ropas interiores confeccionadas con tela sintética, en su lugar usar ropa de algodón.

En tinea pedis no usar medias de telas sintéticas o de lana, son preferibles las de algodón. Luego del baño secar cuidadosamente los pies, especialmente entre los dedos.

Fertilidad: estudios en ratas han demostrado que el econazol administrado por vía oral produce una prolongación de la gestación. No obstante, estudios en humanos no han demostrado que el econazol administrado por vía intravaginal produzca prolongación de la gestación u otros efectos adversos sobre la reproducción. Embarazo: no se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en ratas de fase I han demostrado que el econazol administrado por vía oral en dosis de 10 a 40 veces superiores a las dosis usuales en dermatología, posee efectos fetotóxicos o embriotóxicos.

Efectos similares fueron observados en ratones, ratas y conejos con econazol administrados por vía oral en dosis 40 a 80 veces superiores a las usuales en humanos en dermatología. No se describieron efectos teratogénicos en ratones, ratas y conejos con econazol administrado por vía oral.

Lactancia: no se conoce en humanos si el econazol pasa a la leche materna. Si bien no se han descrito problemas en humanos con el empleo de econazol, este fármaco y sus metabolitos pasan a la leche materna de las ratas luego de la administración por vía oral y a su vez fueron detectados en las crías. También en ratas lactantes a las que se les administró por vía oral dosis de econazol 40 a 80 veces superiores a las usadas en dermatología en humanos, se ha detectado en el postparto una disminución de la viabilidad y de la supervivencia de las crías destetadas.

Uso pediátrico: no se han efectuado estudios adecuados sobre la relación de la edad y los efectos del econazol. No obstante, no son probables problemas específicos en pediatría que pudieran limitar el empleo de este fármaco.

Uso geriátrico: no se han realizado estudios adecuados sobre la relación del econazol con la edad en ancianos.

No es probable que ocurran problemas específicos en este grupo etario por empleo del econazol.

POSOLOGÍA

Aplicación tópica de MICOLIS polvo, crema o solución, 2 a 3 veces al día en las zonas afectadas. La duración del tratamiento depende de las dimensiones y localización de las lesiones: Dermatomicosis, 3 a 4 semanas; Candidovulvitis o Cándidovaginitis, 1 a 2 semanas; Eritrasma y tiña versicolor, 3 semanas.

En micosis vulvovaginales se empleará 1 óvulo preferentemente al acostarse durante 3 días seguidos.

En la balanopostitis micótica se aplicará la crema en el glande y el prepucio 1 vez por día al acostarse, durante 3 días consecutivos.

SOBREDOSIFICACIÓN

No se han descrito casos de sobredosis.

PRESENTACIONES

Envase con 20 g de crema.

Envase con 20 g de polvo.

Envase con 20 ml de solución.

Envase con 3 óvulos.

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CONSERVACIÓN

Mantener en sus envases originales. En contenedores bien cerrados. Conservar a temperaturas menores de 30 °C. No refrigerar.