COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Gestodeno 75 mcg; etinil estradiol 20 mcg; excipientes c.s.

INDICACIONES: Indicado para la prevención del embarazo.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con:

• Historial de procesos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, o condiciones que puedan predisponer a estos episodios.

• Deficiencia aguda o crónica de la función hepática inclusive los síndromes de Dubin-johnson y de rotor.

• Historia pasada o presente de presuntas o comprobadas neoplasias dependiente de esteroides sexuales, por ejemplo, carcinoma de mama o endometrio.

• Anemía falciforme.

• Diabetes severa con alteraciones vasculares.

• Antecedentes de herpes del embarazo.

• Trastorno en el metabolismo de los lípidos.

• Hemorragia vaginal de causa desconocida.

• Embarazo o sospecha de embarazo.

• Otosclerosis con deterioro en el embarazo.

• Hipersensibilidad a alguno de los componentes de MICROGEN.

REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse:

• Cefaleas.

• Náuseas.

• Vómitos y trastornos gastrointestinales.

• Hemorragia inter-menstrual.

• Trastornos depresivos y ansiosos.

• Alteraciones del flujo menstrual.

• Esterilidad temporal después de la interrupción del tratamiento.

• Amenorrea.

• Edema.

• Alteraciones del peso corporal aumento o disminución.

• Alteraciones de la erosión y la secreción cervical.

• Disminución del volumen de leche cuando se instaura el tratamiento inmediatamente después del parto.

• Erupción cutánea.

• Disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono.

• Candidiasis vaginal.

• Intolerancia a los lentes de contacto.

• Dolor a la palpación de las mamas

• Aumento de tamaño de las mamas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• La administración concomitante de anticonceptivos orales y fármacos tales como: rifamcipicna, barbitúricos ej.: Fenobarbital , hidantoinas ej.: Fenitoina , primidona, fenibutazona, carbamazepina y griseofulvina, puede provocar una disminución en la eficacia de los anticonceptivos, produciendo irregularidades menstruales, esto se debe a que estos fármacos aceleran el metabolismo de los anticonceptivos orales por ser inductores de las enzimas hepáticas.

• Algunos antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, posiblemente a través de la modificación de la flora intestinal.

• Las mujeres que recibieron antibióticos de amplio espectro o inductores de las enzimas hepáticas, deben utilizar adicionalmente otro método anticonceptivo no hormonal.

ADVERTENCIAS

• Trastornos tromboembólicos y otros trastornos vasculares. Existen datos que indican una relación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y el aumento de enfermedades tromboembólicas Ej.: Infarto al miocardio, accidentes cerebrovasculares, embolia pulmonar, tromboflevitis y trombosis retinaria . No siempre la recuperación es total en estos trastornos y debe considerarse que en algunos pocos casos el desenlace es fatal. Por lo tanto, el médico debe estar siempre alerta a detectar las manifestaciones más tempranas de estos trastornos. En caso de comprobarse alguna de estas manifestaciones, el médico debe interrumpir el tratamiento. El riesgo de trombosis arterial asociado al uso de anticonceptivos orales combinados aumenta con la edad y el consumo importante de cigarrillos, por lo que al usar anticonceptivos orales combinados mujeres mayores de 35 años se les debe aconsejar firmemente que dejen el hábito de fumar.

• Mujeres con ciertos estados patológicos tales como: hipertensión, hiperlipidemia, obesidad y diabetes, pueden aumentar el riesgo de episodios tromboembólicos asociados con el uso de anticonceptivos orales, por lo tanto se debe sopesar los riesgos y las ventajas antes de tomar la decisión junto con el paciente.

• Aunque no son concluyentes existen estudios que relacionan el cáncer de mama con el uso de anticonceptivos orales combinados.

• En raros casos se presentaron tumores hepáticos benignos y aún más raramente malignos en mujeres que usaban anticonceptivos orales.

• Mujeres tratadas con anticonceptivos orales presentan cambios en los niveles séricos de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas, estos también pueden provocar una disminución de la tolerancia a la glucosa.

• Los anticonceptivos orales pueden causar una elevación de la presión arterial, ésta vuelve a la normalidad, una vez interrumpido el tratamiento. - existe la posibilidad que se presenten irregularidades menstruales, como hemorragias intermenstruales, generalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento, estos transtornos desaparecen en forma espontánea, por lo tanto se recomienda continuar con el tratamiento. si estos trastornos persistieran, el médico debe estudiar el caso con métodos diagnósticos adecuados.

• Es necesario descartar la posibilidad de embarazo antes de instaurar el tratamiento con MICROGEN.

• El uso de anticonceptivos orales durante el período puerperal puede interferir con la lactancia disminuyendo el volumen de leche producida y alterando la composición de la leche materna.

PRECAUCIONES: Antes de comenzar el tratamiento y durante al menos una vez al año, se debe hacer un exhaustivo examen médico a los órganos pelvianos, mamas, y presión arterial. el médico debe contar con la historia familiar de la paciente. las siguientes condiciones requieren de una estricta vigilancia médica durante el uso de anticonceptivos orales:

• Diabetes mellitus o tendencia a ella.

• Hipertensión.

• Varices venosas.

• Antecedentes de flevitis.

• Otosclerosis, esclerosis múltiple.

• Migraña.

• Epilepsia.

• Porfiria.

• Tetania.

• Disfunción renal.

• Lupus eritematoso sistémico.

• Mioma uterino.

• Obesidad.

• Historia familiar de cáncer de mama.

• Depresión clínica. Si alguna de estas condiciones se deterioran pueden justificar la interrupción del tratamiento.

• En algunas mujeres predispuestas existe la posibilidad de inducir cloasma, trastorno que se agrava con la exposición prolongada a la luz solar.

• En algunos casos puede observarse una ausencia de hemorragia menstrual durante el intervalo de 7 días libre de MICROGEN. Antes de reiniciar el tratamiento debe descartar cualquier posibilidad de embarazo.

• Trastornos gastrointestinales, tales como: vómitos y diarreas, pueden reducir la eficacia del anticonceptivo, por lo que debe continuar con la ingesta de anticonceptivos sin interrupción, para evitar una homorragia prematura. Además, puede usar otros métodos de anticoncepción no hormonales, mientras dure el trastorno gastrointestinal y durante 7 días después del trastorno.

• Mujeres que deban recibir tratamientos terapéuticos con inductores de enzimas hepáticas o con ciertos antibióticos de amplio espectro, deben recurrir a otros métodos anticonceptivos no hormonales con excepción de los métodos del ritmo o la temperatura mientras dure el tratamiento concomitante.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Para asegurar la máxima eficacia del producto se debe aconsejar lo siguiente:

• Los comprimidos de MICROGEN deben ser administrados en la forma indicada con intervalos diarios no superior a 24 horas.

• Se deben ingerir todos los días a la misma hora, preferentemente después de la comida o antes de acostarse.

Primer ciclo: La paciente debe ingerir 1 comprimido al día por 21 días seguidos. Se debe comenzar el 1er día del ciclo menstrual 1er día de la hemorragia.

Este regimen es seguido por un intervalo de 7 días de descanso sin ingerir comprimidos de MICROGEN, período en el cual se produce la menstruación.

2° ciclo y posteriores: La ingesta del 2° envase de MICROGEN y pos teriores debe comenzarse inmediatamente después del intervalo de 7 días de descanso al 8° día , aún cuando continue el sangrado menstrual. Paso de un anticonceptivo oral a MICROGEN: se instruye a la paciente para que ingiera el primer comprimido de MICROGEN el primer día de hemorragia menstrual que se produzca luego de interrumpir el tratamiento con el último comprimido activo del anticonceptivo utilizado previamente.

Qué se hace en caso de que se olvide ingerir MICROGEN: si la paciente olvida ingerir un comprimido de MICROGEN, deberá ingerirla dentro de las 12 horas siguientes y seguir con los siguientes comprimidos como está indicado. Si la paciente no la ingiere dentro de ese lapso de tiempo, deberá ingerirla apenas recuerde la omisión y los comprimidos restantes en forma habitual.

Además, por la seguridad deberá usar un método anticonceptivo no hormonal adicional por los siguientes dos días. si estos dos días coinciden con el intervalo de 7 días libres de comprimido de MICROGEN, este intervalo debe ser ignorado y comenzar con un nuevo envase comenzando el día posterior a la ingesta del último comprimido del envase anterior, en esta situación no habría hemorragia menstrual, sino hasta terminar el 2° envase, si la paciente no presenta hemorragia después de terminar el 2° envase, debe descartar la posibilidad de embarazo antes de continuar el tratamiento.

PRESENTACIÓN: Envase con 21 comprimidos recubiertos de MICROGEN.

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