COMPOSICION

Cada COMPRIMIDO de MICROSER 8 mg contiene: Betahistina diclorhidrato 8 mg. Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, polividona, dióxido de silicio, talco c.s.

Cada COMPRIMIDO de MICROSER 16 mg contiene: Betahistina diclorhidrato 16 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, manitol, dióxido de silicio, talco, ácido cítrico anhidro. c.s.

INDICACIONES: Desórdenes patológicos por déficit microcirculatorio en el laberinto: vértigo, tinnitus, pérdida de la audición asociada al síndrome de Menière y condiciones vertiginosas correlacionadas.

FARMACOLOGIA CLINICA

Farmacodinamia: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la betahistina. En experimentos farmacológicos realizados con animales ha podido demostrarse que la betahistina favorece la circulación en la estría vascular del oído interno, probablemente a causa de la acción relajante de los esfínteres precapilares de la microcirculación del oído interno. Sin embargo, no está claro aún el significado de esta observación ni su participación en el Síndrome de Menière.

Farmacocinética: No se dispone de muchos datos farmacocinéticos para betahistina. La droga se absorbe rápidamente luego de dosis orales. La betahistina se convierte a lo menos en dos metabolitos luego de la administración oral, presumiblemente en el hígado. Los peaks séricos de estos metabolitos se producen a las 3 a 5 horas. El ácido 2-piridilacético es uno de los metabolitos de la betahistina, el cual parece ser inactivo. No se sabe si otros metabolitos presentan actividad farmacológica. La mayor parte de una dosis oral de betahistina es excretada en la orina como metabolitos dentro de 3 días después de la administración. En la orina no se ha encontrado betahistina en su forma original.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la droga. Feocromocitoma. Ulcera péptica activa

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: MICROSER debe ser administrado a mujeres embarazadas y en período de lactancia sólo en casos de estricta necesidad y siempre bajo supervisión médica, puesto que no existen estudios suficientes que demuestren la inocuidad del producto en estas condiciones. No se aconseja su administración durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE OPERAR Y CONDUCIR MAQUINARIA: No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado relativamente pocos efectos adversos. Ellos incluyen disturbios gastrointestinales (incluyendo dispepsia), cefalea, rash leve y prurito. Los efectos adversos usualmente desaparecen al reducir las dosis.

INTERACCIONES: Aunque podría esperarse un antagonismo entre la betahistina y los antihistamínicos, no se han reportado interacciones en este sentido.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, pacientes con úlcera péptica activa, y en sujetos con asma bronquial, MICROSER deber ser administrado con precaución y bajo estricta supervisión médica para evitar exacerbar estas condiciones. Se debe tomar el medicamento con las comidas para evitar gastralgias. En pacientes con asma bronquial. MICROSER debe ser administrado con precaución debido a que algunos pacientes en esta condición han mostrado intolerancia clínica a Betahistina.

VIA DE ADMINISTRACION Y DOSIS: MICROSER se administra por vía oral.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): MICROSER comprimidos 16 mg: La dosis inicial usualmente es de 8 a 16 mg 2 – 3 veces al día, preferentemente con las comidas. No pasar de 3 veces al día (48 mg/día). Las dosis de mantención generalmente están dentro del rango de 24 – 48 mg diarios. La dosis puede ir adaptándose en base a los resultados. La acción puede ser tan gradual que los primeros síntomas de mejoría pueden hacerse esperar incluso un par de semanas. La duración del tratamiento se estima de 2 - 3 meses renovable, eventualmente según la evolución de la enfermedad en curas continuas y discontinuas. Existen indicios de que si se inicia el tratamiento desde el principio de la enfermedad, puede evitarse la progresión del síndrome y/o pérdida del oído en un estado tardío.

Niños: No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

SOBREDOSIS: Síntomas: náuseas Tratamiento: No existe un antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

DESCRIPCION: La betahistina diclorhidrato es un análogo de la histamina, en cuanto a estructura y acciones terapéuticas, pero más fácil de administrar por cuanto la histamina es inefectiva por vía oral. Se clasifica como un antivertiginoso.

PRESENTACIONES: Envase de MICROSER 8 mg con 30 y 60 comprimidos y MICROSER 16 mg con 30 comprimidos

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CONDICIONES DE CONSERVACION: Almacenar a temperatura ambiente. Mantener fuera del alcance de los niños.